Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partners PrEP-program (PPP)

3. desember 2021 oppdatert av: Renee Heffron, University of Washington

Integrert PrEP og ART levert i ugandiske folkehelseklinikker for å forbedre HIV- og ART-resultater for HIV-serodiscordante par

Gjennom nært samarbeid med det ugandiske helsedepartementet planlegger etterforskerne å gi PrEP for HIV-negative medlemmer av HIV-serodiscordante par ved å lansere PrEP-levering til 12 offentlige ART-klinikker i Kampala, Uganda. Intervensjonslevering vil bli lansert på en forskjøvet måte blant klinikker gjennom en randomisert studie med trappet kile, som gir en streng forskningsmulighet for å måle effekten av intervensjonen på PrEP og ART initiering og etterlevelse. For å måle disse resultatene ved hjelp av klinikkjournaler og biomarkører, vil programmet registrere omtrent 1440 HIV-serodiscordante par. I tillegg vil programmet samle kvalitative og kvantitative data for å avgjøre om PrEP-taking er en modellert atferd som letter ART-bruk og karakteriserer måten PrEP og ART-bruk samhandler på i par og estimerer de programmatiske kostnadene ved den integrerte PrEP- og ART-strategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1381

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-serodiscordante par fra Kampala, Uganda-området

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For begge medlemmer av paret

  • Alder ≥18 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Seksuelt aktive med hverandre
  • Villig til å engasjere seg i klinikksystemet som et par

For HIV-positive medlemmer av parene (indeksdeltakere)

  • HIV-positiv, i henhold til nasjonal HIV-testalgoritme
  • Nylig diagnose som medlem i et HIV-serodiscordant par
  • Foreløpig ikke registrert i en hiv-behandlingsstudie

For HIV-negative medlemmer av parene (partnerdeltakere)

  • HIV-negativ, ifølge nasjonal HIV-testalgoritme
  • Nylig diagnose som medlem i et HIV-serodiscordant par
  • Foreløpig ikke registrert i en hiv-behandlingsstudie
  • Bruker ikke PrEP for øyeblikket
  • Kvalifisert for PrEP, i henhold til WHO eller ugandiske nasjonale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

- Ellers ikke kvalifisert basert på inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-serodiscordante par
Legemiddel: PrEP
PrEP vil bli introdusert i klinikker i henhold til Ugandas nasjonale retningslinjer ved bruk av et trappet kiledesign. Ugandas retningslinjer anbefaler bruk av medisiner som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) for PrEP; dette inkluderer emtricitabin (FTC)/TDF, lamivudin (3TC)/TDF eller TDF alene.
Legemiddel: KUNST
ART-medisiner vil bli gitt i henhold til Ugandas nasjonale retningslinjer for personer som lever med HIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall HIV-positive medlemmer av et uenig partnerskap som starter ART
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Mål ART-initiering av det HIV-positive medlemmet av paret
Inntil 24 måneder
HIV-virusbelastningsundertrykkelse av HIV-positive medlemmer av et uenig partnerskap
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ART-overholdelse ved å måle HIV-virusmengden til det HIV-positive medlemmet av paret
Inntil 24 måneder
Antall HIV-negative medlemmer av et uenig partnerskap som starter PrEP
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Mål PrEP-initiering av det HIV-negative medlemmet av paret
Inntil 24 måneder
PrEP-tilslutning av HIV-negative medlemmer av et uenig partnerskap
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Mål PrEP-overholdelse blant hiv-negative medlemmer av et uenig partnerskap som initierte PrEP, ved selvrapportering og testing av tenofovir medikamentnivå.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-taking som en modellert atferd
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Mål i hvilken grad PrEP-takende atferd er modellert av HIV-negative partnere og i hvilken grad det er vitne til av HIV-positive partnere ved å bruke spørreskjemaer utviklet for dette formålet.
Inntil 24 måneder
Tilretteleggere og hindringer for bruk av ART og PrEP
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blandet metodevurdering av hvor integrert PrEP og ART er 1) brukt blant par og 2) implementert av helsepersonell ved hjelp av kvalitative intervjuer og spørreskjemaer. Disse dataene vil bli samlet for å forstå fasilitatorene og barrierene for bruk av ART og PrEP.
Inntil 24 måneder
Programmatiske kostnader ved å tilby integrerte PrEP og ART til HIV-serodiscordante par
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Gjennomfør mikrokostnads-, kostnadseffektivitets- og budsjettpåvirkningsanalyser for å estimere de programmatiske kostnadene ved å tilby integrerte PrEP og ART til HIV-serodiscordante par.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Harvard University
Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere