Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program partnerski PrEP (PPP)

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Renee Heffron, University of Washington

Zintegrowane PrEP i ART dostarczane w ugandyjskich klinikach zdrowia publicznego w celu poprawy wyników leczenia HIV i ART dla par z serodiscordantem HIV

Dzięki ścisłej współpracy z ugandyjskim Ministerstwem Zdrowia, badacze planują zapewnić PrEP zakażonym wirusem HIV członkom seroniezgodnych par, uruchamiając dostarczanie PrEP w 12 publicznych klinikach ART w Kampali w Ugandzie. Dostarczanie interwencji zostanie rozpoczęte w sposób rozłożony w klinikach poprzez randomizowaną próbę klinową ze stopniowanym klinem, zapewniającą możliwość rygorystycznych badań w celu zmierzenia wpływu interwencji na rozpoczęcie i przestrzeganie PrEP i ART. Aby zmierzyć te wyniki za pomocą dokumentacji klinicznej i biomarkerów, do programu zostanie włączonych około 1440 par serodiscordant HIV. Ponadto program będzie gromadził dane jakościowe i ilościowe w celu ustalenia, czy przyjmowanie PrEP jest wzorowanym zachowaniem, które ułatwia korzystanie z ART i scharakteryzuje sposób interakcji PrEP i ART w parach oraz oszacowania programowych kosztów zintegrowanej strategii PrEP i ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1381

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary serodiscordant HIV z Kampali w Ugandzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla obojga członków pary

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywni seksualnie ze sobą
  • Chęć zaangażowania się w system kliniki jako para

Dla członków par zakażonych wirusem HIV (uczestnicy indeksu)

  • HIV-dodatni, zgodnie z krajowym algorytmem testowania na obecność wirusa HIV
  • Niedawna diagnoza jako członek pary serodiscordant HIV
  • Obecnie nie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia HIV

Dla HIV-ujemnych członków par (uczestników-partnerów)

  • HIV-ujemny, zgodnie z krajowym algorytmem testowania na obecność wirusa HIV
  • Niedawna diagnoza jako członek pary serodiscordant HIV
  • Obecnie nie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia HIV
  • Obecnie nie używa PrEP
  • Kwalifikuje się do PrEP, zgodnie z krajowymi wytycznymi WHO lub Ugandy

Kryteria wyłączenia:

- W przeciwnym razie nie kwalifikuje się na podstawie powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pary z serodiscordantem HIV
Lek: PrEP
PrEP zostanie wprowadzony do klinik zgodnie z krajowymi wytycznymi Ugandy przy użyciu konstrukcji klina schodkowego. Wytyczne Ugandy zalecają stosowanie każdego leku zawierającego fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) w PrEP; obejmuje to emtrycytabinę (FTC)/TDF, lamiwudynę (3TC)/TDF lub sam TDF.
Lek: SZTUKA
Leki ART będą dostarczane zgodnie z krajowymi wytycznymi Ugandy dla osób żyjących z HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażonych wirusem HIV członków niezgodnego związku partnerskiego, którzy zainicjowali ART
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmierz inicjację ART członka pary zakażonego wirusem HIV
Do 24 miesięcy
Tłumienie miana wirusa HIV u zakażonych wirusem HIV członków niezgodnego partnerstwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przestrzeganie ART poprzez pomiar miana wirusa HIV u zakażonego HIV członka pary
Do 24 miesięcy
Liczba HIV-ujemnych członków niezgodnego związku partnerskiego, którzy zainicjowali PrEP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmierz inicjację PrEP u osoby zakażonej wirusem HIV w parze
Do 24 miesięcy
Przestrzeganie PrEP przez HIV-ujemnych członków niezgodnego związku partnerskiego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmierz przestrzeganie PrEP wśród HIV-ujemnych członków niezgodnych partnerów, którzy zainicjowali PrEP, poprzez samoopis i badanie poziomu leku tenofowiru.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie PrEP jako wzorowane zachowanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmierz stopień, w jakim zachowanie związane z przyjmowaniem PrEP jest modelowane przez partnerów HIV-ujemnych oraz stopień, w jakim jest to obserwowane przez partnerów HIV-pozytywnych, za pomocą kwestionariuszy opracowanych w tym celu.
Do 24 miesięcy
Ułatwienia i bariery stosowania ART i PrEP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mieszane metody oceny stopnia zintegrowania PrEP i ART są 1) stosowane wśród par i 2) wdrażane przez pracowników służby zdrowia za pomocą wywiadów jakościowych i kwestionariuszy. Dane te zostaną zagregowane, aby zrozumieć ułatwienia i bariery w stosowaniu ART i PrEP.
Do 24 miesięcy
Koszty programowe zapewnienia zintegrowanych PrEP i ART parom seroniezgodnym z HIV
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeprowadź analizy mikrokosztów, opłacalności i wpływu na budżet, aby oszacować programowe koszty zapewnienia zintegrowanych PrEP i ART parom z niezgodnością serologiczną HIV.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Harvard University
Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj