Program Partners PrEP (PPP)
3. prosince 2021 aktualizováno: Renee Heffron, University of Washington
Integrované PrEP a ART dodávané na ugandských klinikách veřejného zdraví pro zlepšení výsledků HIV a ART pro páry sérodizující se na HIV
Prostřednictvím úzké spolupráce s ugandským ministerstvem zdravotnictví plánují vyšetřovatelé poskytnout PrEP pro HIV-negativní členy HIV sérodisordantních párů spuštěním dodávání PrEP na 12 veřejných ART klinikách v Kampale v Ugandě.
Doručování intervencí bude zahájeno postupně mezi klinikami prostřednictvím randomizované studie se stupňovitým klínovým klastrem, která poskytne příležitost pro přísný výzkum k měření účinku intervence na zahájení a dodržování PrEP a ART.
Aby bylo možné měřit tyto výsledky pomocí klinických záznamů a biomarkerů, program zaregistruje přibližně 1440 HIV serodishodných párů.
Kromě toho bude program shromažďovat kvalitativní a kvantitativní data, aby určil, zda je odběr PrEP modelované chování, které usnadňuje používání ART, a charakterizuje způsob, jakým PrEP a ART používají v párech, a odhaduje programové náklady integrované strategie PrEP a ART.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1381
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV serodizující páry z oblasti Kampala v Ugandě
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro oba členy páru
- Věk ≥18 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Vzájemně sexuálně aktivní
- Ochotný zapojit se do systému kliniky jako pár
Pro HIV pozitivní členy párů (účastníci indexu)
- HIV pozitivní, podle národního algoritmu testování HIV
- Nedávná diagnóza jako člen v HIV serodiscordantním páru
- V současné době není zařazen do klinické studie léčby HIV
Pro HIV negativní členy párů (partnerští účastníci)
- HIV-negativní, podle národního algoritmu testování HIV
- Nedávná diagnóza jako člen v HIV serodiscordantním páru
- V současné době není zařazen do klinické studie léčby HIV
- V současné době nepoužíváte PrEP
- Způsobilé pro PrEP, podle WHO nebo ugandských národních směrnic
Kritéria vyloučení:
- V opačném případě není způsobilý na základě výše uvedených kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV serodizující páry
|
PrEP bude zaveden do klinik podle národních směrnic Ugandy s použitím stupňovitého klínového designu.
Ugandské směrnice doporučují pro PrEP použít jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF); to zahrnuje emtricitabin (FTC)/TDF, lamivudin (3TC)/TDF nebo samotný TDF.
ART léky budou poskytovány v souladu s ugandskými národními směrnicemi pro osoby žijící s HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet HIV pozitivních členů nesouhlasného partnerství, kteří iniciují ART
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Změřte iniciaci ART HIV pozitivního člena páru
|
Až 24 měsíců
|
|
Potlačení virové zátěže HIV u HIV pozitivních členů nesouhlasného partnerství
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Adherence ART měřením virové zátěže HIV u HIV pozitivního člena páru
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet HIV negativních členů nesouhlasného partnerství, kteří iniciují PrEP
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Změřte iniciaci PrEP HIV-negativního člena páru
|
Až 24 měsíců
|
|
Adherence PrEP HIV negativních členů nesouhlasného partnerství
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Změřte dodržování PrEP mezi HIV negativními členy nesouhlasného partnerství, kteří PrEP iniciovali, pomocí sebehodnocení a testování hladiny tenofoviru.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převzetí PrEP jako modelované chování
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pomocí dotazníků vyvinutých pro tento účel změřte, do jaké míry je chování při užívání PrEP modelováno HIV negativními partnery a do jaké míry je svědky HIV pozitivních partnerů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Facilitátoři a překážky využití ART a PrEP
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Smíšené metody hodnocení toho, jak je integrovaný PrEP a ART 1) využíván mezi páry a 2) implementován poskytovateli zdravotní péče pomocí kvalitativních rozhovorů a dotazníků.
Tyto údaje budou agregovány, aby bylo možné porozumět facilitátorům a překážkám při používání ART a PrEP.
|
Až 24 měsíců
|
|
Programové náklady na poskytování integrovaného PrEP a ART párům sérodizujícím se na HIV
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Provádějte analýzy mikronákladů, nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, abyste odhadli programové náklady na poskytování integrovaného PrEP a ART párům se sérově nesouhlasným HIV.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000320
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .