Partners PrEP-ohjelma (PPP)
perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Renee Heffron, University of Washington
Integroitu PrEP ja ART toimitettu Ugandan kansanterveysklinikoilla parantamaan HIV- ja ART-tuloksia HIV-serodiskordanttipareille
Läheisessä yhteistyössä Ugandan terveysministeriön kanssa tutkijat aikovat tarjota PrEP:tä HIV-negatiivisille HIV-serodiskordanttiparien jäsenille käynnistämällä PrEP-toimituksen 12 julkisella ART-klinikalla Kampalassa, Ugandassa.
Interventiotoimitus käynnistetään porrastetusti klinikoiden kesken porrastetun kiilaklusterin satunnaistetun kokeen kautta, joka tarjoaa tiukan tutkimusmahdollisuuden mitata intervention vaikutusta PrEP- ja ART-aloitustilaan ja hoitoon sitoutumiseen.
Näiden tulosten mittaamiseksi klinikan tietueiden ja biomarkkerien avulla ohjelmaan otetaan mukaan noin 1440 HIV-serodiskordanttia paria.
Lisäksi ohjelma kerää laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja määrittääkseen, onko PrEP-ottaminen mallinnettu käyttäytyminen, joka helpottaa ART-käyttöä, ja luonnehtii tapaa, jolla PrEP- ja ART-käyttö ovat vuorovaikutuksessa parien sisällä, ja arvioi integroidun PrEP- ja ART-strategian ohjelmalliset kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1381
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-serodisordinanttiparit Kampalasta Ugandan alueelta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmille pariskunnan jäsenille
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Seksuaalisesti aktiivisia keskenään
- Halukas osallistumaan klinikkajärjestelmään parina
Parien HIV-positiivisille jäsenille (indeksin osallistujat)
- HIV-positiivinen kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaan
- Äskettäinen diagnoosi HIV-serodiskordanttiparin jäsenenä
- Ei tällä hetkellä mukana HIV-hoidon kliinisessä tutkimuksessa
Pariskunnan HIV-negatiivisille jäsenille (kumppanin osallistujat)
- HIV-negatiivinen kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaan
- Äskettäinen diagnoosi HIV-serodiskordanttiparin jäsenenä
- Ei tällä hetkellä mukana HIV-hoidon kliinisessä tutkimuksessa
- Ei tällä hetkellä käytössä PrEP
- Kelpoinen PrEP WHO:n tai Ugandan kansallisten ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muuten ei kelpaa edellä mainittujen osallistumiskriteerien perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-serodisordinanttiparit
|
PrEP tuodaan klinikoille Ugandan kansallisten ohjeiden mukaisesti käyttämällä porrastettua kiilarakennetta.
Ugandan ohjeissa suositellaan kaikkien tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) sisältävien lääkkeiden käyttöä PrEP:hen. tähän sisältyy emtrisitabiini (FTC)/TDF, lamivudiini (3TC)/TDF tai pelkkä TDF.
ART-lääkitys tarjotaan Ugandan kansallisten ohjeiden mukaisesti HIV-tartunnan saaneille henkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristiriitaisen kumppanuuden HIV-positiivisten jäsenten lukumäärä, jotka aloittavat ART:n
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mittaa pariskunnan HIV-positiivisen jäsenen ART-aloitus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorman vähentäminen ristiriitaisen kumppanuuden HIV-positiivisten jäsenten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ART-tarttuminen mittaamalla parin HIV-positiivisen jäsenen HIV-viruskuorma
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden HIV-negatiivisten jäsenten lukumäärä ristiriitaisessa kumppanuudessa, jotka aloittavat PrEP:n
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mittaa avioparin HIV-negatiivisen jäsenen PrEP-aloitus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Ristiriitaisen kumppanuuden HIV-negatiivisten jäsenten PrEP-kiihtyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mittaa PrEP-sitoutumista HIV-negatiivisten jäsenten kesken, jotka ovat olleet ristiriidassa PrEP:n aloittaneen kumppanuuden kanssa itseraportin ja tenofoviirilääketason testauksen avulla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-ottaminen mallinnettuna käyttäytymisenä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mittaa, missä määrin HIV-negatiiviset kumppanit mallintavat PrEP-käyttäytymistä ja kuinka paljon HIV-positiiviset kumppanit sitä todistavat käyttämällä tähän tarkoitukseen kehitettyjä kyselylomakkeita.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ART:n ja PrEP:n käytön edistäjät ja esteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Sekamenetelmien arviointi siitä, kuinka integroitua PrEP:tä ja ART:ta 1) käytetään pariskunnilla ja 2) terveydenhuollon tarjoajien toteuttama kvalitatiivisten haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla.
Nämä tiedot yhdistetään ART:n ja PrEP:n käytön edistäjien ja esteiden ymmärtämiseksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Ohjelmalliset kustannukset integroidun PrEP:n ja ART:n tarjoamisesta HIV-serodiskordanttipareille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Suorita mikrokustannus-, kustannustehokkuus- ja budjettivaikutusanalyysejä arvioidaksesi ohjelmalliset kustannukset integroidun PrEP:n ja ART:n tarjoamisesta HIV-serodiskordanttisille pareille.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .