Programa PrEP de Parceiros (PPP)
3 de dezembro de 2021 atualizado por: Renee Heffron, University of Washington
PrEP e ART integrados fornecidos em clínicas de saúde pública de Uganda para melhorar os resultados de HIV e ART para casais sorodiscordantes
Por meio de uma estreita colaboração com o Ministério da Saúde de Uganda, os pesquisadores planejam fornecer PrEP para membros HIV negativos de casais sorodiscordantes, lançando a entrega de PrEP em 12 clínicas públicas de ART em Kampala, Uganda.
A entrega da intervenção será lançada de forma escalonada entre as clínicas por meio de um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada, fornecendo uma oportunidade de pesquisa rigorosa para medir o efeito da intervenção na iniciação e adesão à PrEP e ART.
Para medir esses resultados usando registros clínicos e biomarcadores, o programa incluirá aproximadamente 1.440 casais sorodiscordantes para o HIV.
Além disso, o programa coletará dados qualitativos e quantitativos para determinar se o uso de PrEP é um comportamento modelado que facilita o uso de ART e caracterizará a maneira como o uso de PrEP e ART interage entre os casais e estimará os custos programáticos da estratégia integrada de PrEP e ART.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1381
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casais sorodiscordantes do HIV da área de Kampala, Uganda
Descrição
Critério de inclusão:
Para ambos os membros do casal
- Idade ≥18 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Sexualmente ativos um com o outro
- Disposto a se envolver com o sistema clínico como um casal
Para membros HIV positivos dos casais (participantes indexados)
- HIV positivo, de acordo com o algoritmo nacional de teste de HIV
- Diagnóstico recente como membro de um casal sorodiscordante para o HIV
- Não está atualmente inscrito em um ensaio clínico de tratamento de HIV
Para membros HIV negativos dos casais (participantes parceiros)
- HIV negativo, de acordo com o algoritmo nacional de teste de HIV
- Diagnóstico recente como membro de um casal sorodiscordante para o HIV
- Não está atualmente inscrito em um ensaio clínico de tratamento de HIV
- Não está usando PrEP atualmente
- Elegível para PrEP, de acordo com as diretrizes nacionais da OMS ou de Uganda
Critério de exclusão:
- Caso contrário, não elegível com base nos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casais sorodiscordantes HIV
|
A PrEP será introduzida nas clínicas de acordo com as diretrizes nacionais de Uganda usando um design de cunha escalonada.
As diretrizes de Uganda recomendam que qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato (TDF) seja usado para PrEP; isto inclui emtricitabina (FTC)/TDF, lamivudina (3TC)/TDF ou apenas TDF.
A medicação ART será fornecida de acordo com as diretrizes nacionais de Uganda para pessoas vivendo com HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de membros HIV-positivos de uma parceria discordante que iniciam a TARV
Prazo: Até 24 meses
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Medir o início da TARV do membro HIV positivo do casal
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Até 24 meses
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Supressão da carga viral do HIV de membros HIV-positivos de uma parceria discordante
Prazo: Até 24 meses
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Adesão à TARV medindo a carga viral do HIV do membro HIV positivo do casal
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Até 24 meses
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Número de membros HIV negativos de uma parceria discordante que iniciam a PrEP
Prazo: Até 24 meses
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Medir o início da PrEP do membro HIV negativo do casal
|
Até 24 meses
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Adesão à PrEP de membros HIV negativos de uma parceria discordante
Prazo: Até 24 meses
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Meça a adesão à PrEP, entre membros HIV negativos de uma parceria discordante que iniciou a PrEP, por auto-relato e teste de nível de droga de tenofovir.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomada de PrEP como um comportamento modelado
Prazo: Até 24 meses
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Medir o grau em que o comportamento de uso da PrEP é modelado por parceiros HIV negativos e o grau em que é testemunhado por parceiros HIV positivos usando questionários desenvolvidos para esse fim.
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Até 24 meses
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Facilitadores e barreiras ao uso de ART e PrEP
Prazo: Até 24 meses
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Avaliação de métodos mistos de como PrEP e ART integrados são 1) usados entre casais e 2) implementados por profissionais de saúde usando entrevistas e questionários qualitativos.
Esses dados serão agregados para entender os facilitadores e as barreiras ao uso de ART e PrEP.
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Até 24 meses
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Custos programáticos do fornecimento integrado de PrEP e ART para casais sorodiscordantes para HIV
Prazo: Até 24 meses
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Realize análises de microcusto, custo-efetividade e impacto orçamentário para estimar os custos programáticos do fornecimento integrado de PrEP e ART a casais sorodiscordantes para o HIV.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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