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健常者における睡眠モニタリングのための耳脳波システムの評価

2020年11月10日 更新者:University of Aarhus
被験者は、アクティグラフ、PSG (PolySomnoGraphy)、および耳-EEG センサーを装着して、自宅で何晩も眠ります。 この研究の目的は、睡眠モニタリングに対する耳脳波の適用性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インフォームドコンセントが得られ、研究関連の活動の前に署名された委任状

18~50歳

-

除外基準:

  1. BMI (体格指数) > 30
  2. 以前の脳卒中または脳出血およびその他の構造的脳疾患
  3. アルコールまたはその他の神経活性物質の既知または乱用の疑い
  4. 補聴器または人工内耳の使用
  5. 金属によるアレルギー性接触皮膚炎または一般的に皮膚刺激を起こしやすい皮膚炎
  6. 狭いまたは奇形の外耳道
  7. 閉塞性睡眠時無呼吸
  8. 睡眠障害または神経疾患の病歴
  9. 慢性の痛み
  10. 調査員が参加者の指示を理解できない、または調査を遂行することができないと判断した人。
  11. ユーザーの睡眠に影響を与えることが知られている薬物の使用 (抗うつ薬、鎮静薬、抗精神病薬、および鎮痛薬)
  12. 歯ぎしり(ブラキシズム)
  13. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PSGで4泊
すべての被験者: 睡眠ポリグラフと耳脳波検査を含む 4 泊
バッテリー駆動のEEGアンプに接続された、各耳(外耳道と耳甲介)に配置されたソフトシリコン電極アレイ。
他の:耳脳波で12泊

「PSG で 4 泊」の被験者のサブセットについては、第 2 段階が続き、各被験者は耳 EEG のみで 12 晩眠ります。

なんらかの理由で夜の録音が失敗した場合は、最大 6 晩まで追加の夜を試みることができます。

バッテリー駆動のEEGアンプに接続された、各耳(外耳道と耳甲介)に配置されたソフトシリコン電極アレイ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーエンスカッパ
時間枠:試験終了時(平均6ヶ月)

テストの結果は、一致した睡眠ポリグラフと耳-EEG 睡眠測定値のセットです。 これから、耳の EEG に基づく自動睡眠スコアリングのアルゴリズムが生成されます (leave-one-subject-out 交差検証を使用)。 テストの主な結果の尺度は、自動生成されたヒプノグラムと頭皮の記録から手動で生成されたものとの相関関係です。

精度は、-1 から 1 までの数値である Cohen のカッパを使用して定量化されます。 0.4 を超える平均 (すべての記録にわたる) は、テストの成功になります。

睡眠スコアリング アルゴリズムのトレーニングには大量のデータが必要なため、多数の被験者 (20 人) を使用して、耳 EEG 記録から自動睡眠スコアリングの実行可能性を推定する必要があります。 これは、測定が完了すると、すべての記録に対して一度にカッパ値が計算されることも意味します。

睡眠採点アルゴリズムを作成し、その成功を定量化するこの方法は、この分野の標準的な手順に沿っています。

試験終了時(平均6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Preben Kidmose, Professor、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2020年11月9日

研究の完了 (実際)

2020年11月9日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EarEEGSleep2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の公開後、匿名化された記録が科学コミュニティに公開されます。

IPD 共有時間枠

2019 年のどこかの時点でデータが利用可能になると予想しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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