Evaluación del sistema Ear-EEG para la monitorización del sueño en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado obtenido y carta de autoridad firmada antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
Edad 18-50 años
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Criterio de exclusión:
- IMC (índice de masa corporal) > 30
- Accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral previa y cualquier otra enfermedad cerebral estructural
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o cualquier otra sustancia neuroactiva
- Uso de audífonos o implantes cocleares
- Dermatitis de contacto alérgica causada por metales o generalmente propensa a la irritación de la piel
- Conductos auditivos estrechos o malformados
- Apnea obstructiva del sueño
- Antecedentes de trastornos del sueño o enfermedades neurológicas.
- Dolor crónico
- Personas juzgadas incapaces, por el investigador, de comprender las instrucciones del participante o que no sean capaces de llevar a cabo la investigación.
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el sueño del usuario (antidepresivos, sedantes, antipsicóticos y analgésicos)
- Rechinar los dientes (bruxismo)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 4 noches con el PSG
Para todas las asignaturas: 4 noches con polisomnografía y ear-EEG
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Conjunto de electrodos de silicona blanda colocados en cada oído (canal auditivo externo y concha), conectados a un amplificador de EEG alimentado por batería.
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Otro: 12 noches con ear-EEG
Para un subconjunto de sujetos en el brazo de '4 noches con PSG', sigue una segunda fase en la que cada sujeto duerme 12 noches con solo oído-EEG. Si la grabación de una noche no tiene éxito, por cualquier motivo, se pueden intentar hasta 6 noches adicionales. |
Conjunto de electrodos de silicona blanda colocados en cada oído (canal auditivo externo y concha), conectados a un amplificador de EEG alimentado por batería.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kappa de cohen
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (promedio de 6 meses)
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El resultado de la prueba es un conjunto de mediciones de sueño de polisomnografía y EEG del oído. A partir de esto, se generará un algoritmo para la puntuación automática del sueño basado en el EEG del oído (usando la validación cruzada de dejar un sujeto fuera). La medida de resultado principal de la prueba es la correlación entre los hipnogramas generados automáticamente y los generados manualmente a partir de las grabaciones del cuero cabelludo. La precisión se cuantifica utilizando el kappa de Cohen, que es un número entre -1 y 1. Un promedio (en todas las grabaciones) por encima de 0,4 sería un éxito para la prueba. Como el entrenamiento del algoritmo de puntuación del sueño requiere grandes cantidades de datos, es necesario utilizar un gran número de sujetos (20) para estimar la viabilidad de la puntuación automática del sueño a partir de grabaciones de EEG del oído. Esto también significa que los valores kappa se calculan para todos los registros a la vez cuando se realizan las mediciones. Este método para crear algoritmos de puntuación del sueño y cuantificar su éxito está en línea con el procedimiento estándar en este campo. |
Al finalizar el estudio (promedio de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EarEEGSleep2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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