Ear-EEG-järjestelmän arviointi terveiden henkilöiden unen seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoinen suostumus hankittu ja valtuutuskirja allekirjoitettu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
Ikä 18-50 vuotta
-
Poissulkemiskriteerit:
- BMI (painoindeksi) > 30
- Aiempi aivohalvaus tai aivoverenvuoto ja mikä tahansa muu rakenteellinen aivosairaus
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai minkä tahansa muun neuroaktiivisen aineen väärinkäyttö
- Kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteiden käyttö
- Metallien aiheuttama allerginen kosketusihottuma, joka on yleensä altis ihoärsytykselle
- Kapeat tai epämuodostuneet korvakäytävät
- Obstruktiivinen uniapnea
- Unihäiriöiden tai neurologisten sairauksien historia
- Krooninen kipu
- Ihmiset, jotka tutkija on arvioinut kykenemättömiksi ymmärtämään osallistujan ohjeita tai jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan käyttäjän uneen (masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, psykoosilääkkeet ja kipulääkkeet)
- Hampaiden narskuttelu (bruksismi)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 4 yötä PSG:ssä
Kaikille aiheille: 4 yötä polysomnografialla ja korva-EEG:llä
|
pehmeä silikonielektrodiryhmä, joka on sijoitettu kumpaankin korvaan (ulompi korvakäytävä ja kotilo), kytketty paristokäyttöiseen EEG-vahvistimeen.
|
|
Muut: 12 yötä korva-EEG:llä
Osalle koehenkilöistä, jotka ovat käsivarressa "4 yötä PSG:n kanssa", seuraa toinen vaihe, jossa jokainen koehenkilö nukkuu 12 yötä vain korva-EEG:llä. Jos yön tallennus epäonnistuu, mistä tahansa syystä, voidaan yrittää vielä 6 yötä. |
pehmeä silikonielektrodiryhmä, joka on sijoitettu kumpaankin korvaan (ulompi korvakäytävä ja kotilo), kytketty paristokäyttöiseen EEG-vahvistimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohens kappa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Testin tulos on sarja yhteensopivia polysomnografia- ja korva-EEG-unimittauksia. Tästä luodaan algoritmi automaattiselle unipisteytykselle korva-EEG:n perusteella (käyttäen jätä yksi kohde pois ristiinvalidointia). Testin ensisijainen tulosmitta on automaattisesti luotujen hypnogrammien ja päänahan tallenteista käsin luotujen hypnogrammien välinen korrelaatio. Tarkkuus kvantifioidaan käyttämällä Cohenin kappaa, joka on luku välillä -1 ja 1. Keskiarvo (kaikissa tallennuksissa) yli 0,4 olisi onnistunut testissä. Koska unen pisteytysalgoritmin harjoittelu vaatii suuria tietomääriä, on välttämätöntä käyttää suurta määrää koehenkilöitä (20) arvioimaan automaattisen unen pisteytyksen toimivuutta korva-EEG-tallenteista. Tämä tarkoittaa myös sitä, että kappa-arvot lasketaan kaikille tallennuksille kerralla mittausten jälkeen. Tämä menetelmä unipisteytysalgoritmien luomiseksi ja niiden onnistumisen kvantifioimiseksi on tämän alan standardimenettelyn mukainen. |
Opintojen päätyttyä (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EarEEGSleep2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .