건강한 피험자의 수면 모니터링을 위한 Ear-EEG 시스템 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻고 서명한 위임장
18~50세
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제외 기준:
- BMI(체질량 지수) > 30
- 이전 뇌졸중 또는 뇌출혈 및 기타 구조적 뇌 질환
- 알코올 또는 기타 신경 활성 물질의 남용으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 보청기 또는 인공와우 사용
- 금속에 의해 유발되거나 일반적으로 피부 자극을 받기 쉬운 알레르기성 접촉 피부염
- 좁거나 기형의 외이도
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 수면 장애 또는 신경계 질환의 병력
- 만성 통증
- 조사관이 참가자의 지시를 이해할 수 없다고 판단하거나 조사를 수행할 수 없는 사람.
- 사용자의 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(항우울제, 진정제, 항정신병제 및 진통제)
- 치아 연삭(이갈기)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PSG와 4박
모든 대상자: 수면다원검사 및 귀-EEG와 함께 4일 밤
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배터리 전원 EEG 증폭기에 연결된 각 귀(외이도 및 외이)에 부드러운 실리콘 전극 배열을 배치했습니다.
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다른: 귀-EEG로 12일 밤
'PSG로 4일 밤' 팔에 있는 피험자의 하위 집합에 대해 각 피험자가 귀-EEG만으로 12일 밤을 자는 두 번째 단계가 이어집니다. 어떤 이유로든 밤의 녹화가 실패하면 최대 6일을 추가로 시도할 수 있습니다. |
배터리 전원 EEG 증폭기에 연결된 각 귀(외이도 및 외이)에 부드러운 실리콘 전극 배열을 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코헨스 카파
기간: 연구 완료 시(평균 6개월)
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테스트 결과는 일치하는 수면다원검사 및 귀-EEG 수면 측정 세트입니다. 이로부터 ear-EEG(leave-one-subject-out cross validation 사용)를 기반으로 한 자동 수면 스코어링을 위한 알고리즘이 생성됩니다. 테스트의 주요 결과 측정은 자동으로 생성된 최면도와 두피 기록에서 수동으로 생성된 최면 사이의 상관관계입니다. 정확도는 -1과 1 사이의 숫자인 Cohen의 카파를 사용하여 정량화됩니다. 0.4 이상의 평균(모든 기록에 걸쳐)이 테스트의 성공입니다. 수면 채점 알고리즘의 훈련에는 많은 양의 데이터가 필요하므로 귀-EEG 기록에서 자동 수면 채점의 실행 가능성을 추정하기 위해 많은 수의 피험자(20명)를 사용할 필요가 있습니다. 이것은 또한 측정이 완료되면 모든 기록에 대해 kappa 값이 한 번에 계산됨을 의미합니다. 수면 채점 알고리즘을 만들고 그 성공을 정량화하는 이 방법은 이 분야의 표준 절차와 일치합니다. |
연구 완료 시(평균 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EarEEGSleep2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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