Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af øre-EEG-systemet til søvnovervågning hos raske forsøgspersoner

10. november 2020 opdateret af: University of Aarhus
Forsøgspersoner sover flere nætter i deres eget hjem, iført actigraph, PSG (PolySomnoGraphy) og øre-EEG-sensorer. Formålet med undersøgelsen er at bestemme anvendeligheden af ​​øre-EEG til søvnovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke opnået og fuldmagtsbrev underskrevet før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Alder 18-50 år

-

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI (body mass index) > 30
  2. Tidligere slagtilfælde eller hjerneblødning og enhver anden strukturel cerebral sygdom
  3. Kendt eller formodet misbrug af alkohol eller ethvert andet neuroaktivt stof
  4. Brug af høreapparat eller cochleaimplantater
  5. Allergisk kontakteksem forårsaget af metaller eller generelt tilbøjelig til hudirritation
  6. Smalle eller misdannede øregange
  7. Obstruktiv søvnapnø
  8. Anamnese med søvnforstyrrelser eller neurologiske sygdomme
  9. Kronisk smerte
  10. Personer, som efterforskeren vurderer ude af stand til at forstå deltagerinstruktionen, eller som ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
  11. Brug af medicin, der vides at påvirke brugerens søvn (antidepressiva, beroligende medicin, antipsykotisk og smertestillende medicin)
  12. Tænderskæren (bruxisme)
  13. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 4 nætter med PSG
For alle fag: 4 nætter med polysomnografi og øre-EEG
Enhed: øre-EEG
blød silikone elektrode array placeret i hvert øre (ydre øregang og concha), forbundet til en batteridrevet EEG forstærker.
Andet: 12 nætter med øre-EEG

For en undergruppe af forsøgspersonerne i arm '4 nætter med PSG' følger en anden fase, hvor hvert forsøgsperson sover 12 nætter med kun øre-EEG.

Hvis en nats optagelse ikke lykkes, uanset årsagen, kan der forsøges op til 6 ekstra nætter.
Enhed: øre-EEG
blød silikone elektrode array placeret i hvert øre (ydre øregang og concha), forbundet til en batteridrevet EEG forstærker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohens kappa
Tidsramme: Ved studieafslutning (gennemsnit på 6 måneder)

Testresultatet er et sæt af matchet polysomnografi og øre-EEG søvnmålinger. Ud fra dette vil der blive genereret en algoritme til automatisk søvnscoring baseret på øre-EEG (ved brug af krydsvalidering fra et individ ude). Testens primære resultatmål er korrelationen mellem de automatisk genererede hypnogrammer og dem, der genereres manuelt fra hovedbundsoptagelserne.

Nøjagtigheden er kvantificeret ved hjælp af Cohens kappa, som er et tal mellem -1 og 1. Et gennemsnit (på tværs af alle optagelser) over 0,4 ville være en succes for testen.

Da træningen af ​​søvnscoringsalgoritmen kræver store mængder data, er det nødvendigt at bruge et stort antal forsøgspersoner (20) til at estimere levedygtigheden af ​​automatisk søvnscoring ud fra øre-EEG-optagelser. Det betyder også, at kappa-værdier beregnes for alle optagelser på én gang, når målingerne er udført.

Denne metode til at skabe søvnscoringsalgoritmer og kvantificere deres succes er i overensstemmelse med standardproceduren på dette område.
Ved studieafslutning (gennemsnit på 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Uneeg medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EarEEGSleep2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultater vil anonymiserede optagelser blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer, at data vil blive gjort tilgængelige på et tidspunkt i 2019.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner