Avaliação do sistema de EEG de ouvido para monitoramento do sono em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado obtido e carta de autorização assinada antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
Idade 18-50 anos
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Critério de exclusão:
- IMC (índice de massa corporal) > 30
- AVC ou hemorragia cerebral anterior e qualquer outra doença cerebral estrutural
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou qualquer outra substância neuroativa
- Uso de aparelho auditivo ou implante coclear
- Dermatite de contato alérgica causada por metais ou geralmente propensa a irritação da pele
- Canais auditivos estreitos ou malformados
- Apneia obstrutiva do sono
- Histórico de distúrbios do sono ou doenças neurológicas
- Dor crônica
- Pessoas julgadas incapazes, pelo investigador, de compreender a instrução do participante ou que não sejam capazes de realizar a investigação.
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o sono do usuário (antidepressivos, sedativos, antipsicóticos e analgésicos)
- Ranger de dentes (bruxismo)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 4 noites com PSG
Para todos os indivíduos: 4 noites com polissonografia e orelha-EEG
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conjunto de eletrodos de silicone macio colocados em cada orelha (canal auditivo externo e concha), conectados a um amplificador de EEG alimentado por bateria.
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Outro: 12 noites com EEG auricular
Para um subconjunto de indivíduos no grupo '4 noites com PSG', segue-se uma segunda fase na qual cada indivíduo dorme 12 noites apenas com EEG de ouvido. Se a gravação de uma noite não for bem-sucedida, por qualquer motivo, até 6 noites adicionais podem ser tentadas. |
conjunto de eletrodos de silicone macio colocados em cada orelha (canal auditivo externo e concha), conectados a um amplificador de EEG alimentado por bateria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cohens kappa
Prazo: Na conclusão do estudo (média de 6 meses)
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O resultado do teste é um conjunto de polissonografia combinada e medidas de sono EEG de ouvido. A partir disso, será gerado um algoritmo para pontuação automática do sono baseado em EEG de ouvido (usando validação cruzada de deixar um sujeito de fora). A principal medida de resultado do teste é a correlação entre os hipnogramas gerados automaticamente e aqueles gerados manualmente a partir das gravações do couro cabeludo. A precisão é quantificada usando o kappa de Cohen, que é um número entre -1 e 1. Uma média (em todas as gravações) acima de 0,4 seria um sucesso para o teste. Como o treinamento do algoritmo de pontuação do sono requer grandes quantidades de dados, é necessário usar um grande número de sujeitos (20) para estimar a viabilidade da pontuação automática do sono a partir de gravações de EEG auricular. Isso também significa que os valores kappa são calculados para todos os registros de uma só vez quando as medições são feitas. Este método para criar algoritmos de pontuação do sono e quantificar seu sucesso está de acordo com o procedimento padrão neste campo. |
Na conclusão do estudo (média de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EarEEGSleep2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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