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健康受试者睡眠监测耳脑电图系统的评价

2020年11月10日 更新者:University of Aarhus
受试者在自己家里睡了多个晚上,戴着活动记录仪、PSG (PolySomnoGraphy) 和耳脑电图传感器。 研究的目的是确定耳脑电图在睡眠监测中的适用性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8000
        • Aarhus University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

在任何研究相关活动之前获得知情同意并签署授权书

年龄 18-50 岁

-

排除标准:

  1. BMI(体重指数)> 30
  2. 既往中风或脑出血和任何其他脑结构疾病
  3. 已知或怀疑滥用酒精或任何其他神经活性物质
  4. 使用助听器或人工耳蜗
  5. 由金属引起的过敏性接触性皮炎或通常容易引起皮肤刺激
  6. 狭窄或畸形的耳道
  7. 阻塞性睡眠呼吸暂停
  8. 睡眠障碍或神经系统疾病史
  9. 慢性疼痛
  10. 被调查者判断为无法理解参与者指令或无法完成调查的人。
  11. 使用已知会影响使用者睡眠的药物(抗抑郁药、镇静剂、抗精神病药和止痛药)
  12. 磨牙(磨牙症)
  13. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:巴黎圣日耳曼4晚
对于所有受试者:4 晚多导睡眠图和耳脑电图
放置在每只耳朵(外耳道和耳甲)中的软硅胶电极阵列,连接到电池供电的 EEG 放大器。
其他:12 晚耳脑电图

对于“使用 PSG 的 4 个晚上”的一部分受试者,接下来是第二阶段,其中每个受试者只用耳朵脑电图睡觉 12 个晚上。

如果一个晚上的记录不成功,无论出于何种原因,最多可以尝试 6 个额外的夜晚。

放置在每只耳朵(外耳道和耳甲)中的软硅胶电极阵列,连接到电池供电的 EEG 放大器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
科恩卡帕
大体时间:研究完成时(平均 6 个月)

测试结果是一组匹配的多导睡眠图和耳脑电图睡眠测量值。 由此将生成一种基于耳脑电图的自动睡眠评分算法(使用留一受试者交叉验证)。 测试的主要结果指标是自动生成的催眠图与从头皮记录中手动生成的催眠图之间的相关性。

准确性使用 Cohen 的 kappa 进行量化,这是一个介于 -1 和 1 之间的数字。 平均值(在所有记录中)高于 0.4 将是测试的成功。

由于睡眠评分算法的训练需要大量数据,因此有必要使用大量受试者 (20) 来估计从耳脑电图记录自动睡眠评分的可行性。 这也意味着当测量完成时,会立即为所有记录计算 kappa 值。

这种用于创建睡眠评分算法并量化其成功的方法符合该领域的标准程序。

研究完成时(平均 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Preben Kidmose, Professor、University of Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月23日

初级完成 (实际的)

2020年11月9日

研究完成 (实际的)

2020年11月9日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月12日

首次发布 (实际的)

2018年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EarEEGSleep2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果公布后,匿名录音将提供给科学界。

IPD 共享时间框架

我们预计数据将在 2019 年的某个时候提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

耳脑电图的临床试验

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