Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av øre-EEG-systemet for søvnovervåking hos friske personer

10. november 2020 oppdatert av: University of Aarhus
Forsøkspersonene sover flere netter i sitt eget hjem, iført actigraph, PSG (PolySomnoGraphy) og øre-EEG-sensorer. Formålet med studien er å bestemme anvendeligheten av øre-EEG for søvnovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke innhentet og fullmakt signert før studier relaterte aktiviteter

Alder 18-50 år

-

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI (kroppsmasseindeks) > 30
  2. Tidligere hjerneslag eller hjerneblødning og enhver annen strukturell hjernesykdom
  3. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller andre nevroaktive stoffer
  4. Bruk av høreapparat eller cochleaimplantater
  5. Allergisk kontakteksem forårsaket av metaller eller generelt utsatt for hudirritasjon
  6. Trange eller misdannede øreganger
  7. Obstruktiv søvnapné
  8. Historie med søvnforstyrrelser eller nevrologiske sykdommer
  9. Kronisk smerte
  10. Personer som av etterforskeren er dømt ute av stand til å forstå deltakerinstruksjonen eller som ikke er i stand til å gjennomføre etterforskningen.
  11. Bruk av medisiner kjent for å påvirke brukerens søvn (antidepressiva, beroligende midler, antipsykotiske og smertestillende medisiner)
  12. Tennersliping (bruxisme)
  13. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 4 netter med PSG
For alle fag: 4 netter med polysomnografi og øre-EEG
Enhet: øre-EEG
myk silikonelektrodegruppe plassert i hvert øre (ytre øregang og concha), koblet til en batteridrevet EEG-forsterker.
Annen: 12 netter med øre-EEG

For en undergruppe av forsøkspersonene i arm "4 netter med PSG", følger en andre fase der hvert forsøksperson sover 12 netter med kun øre-EEG.

Hvis en natts opptak mislykkes, uansett årsak, kan opptil 6 ekstra netter forsøkes.
Enhet: øre-EEG
myk silikonelektrodegruppe plassert i hvert øre (ytre øregang og concha), koblet til en batteridrevet EEG-forsterker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohens kappa
Tidsramme: Ved fullført studie (gjennomsnittlig 6 måneder)

Testresultatet er et sett med matchet polysomnografi og øre-EEG søvnmålinger. Fra dette vil det genereres en algoritme for automatisk søvnscoring basert på øre-EEG (ved bruk av kryssvalidering av ett-emne-ut). Det primære utfallsmålet for testen er korrelasjonen mellom de automatisk genererte hypnogrammene og de som genereres manuelt fra hodebunnsopptakene.

Nøyaktigheten er kvantifisert ved å bruke Cohens kappa, som er et tall mellom -1 og 1. Et gjennomsnitt (på tvers av alle opptak) over 0,4 ville vært en suksess for testen.

Ettersom treningen av søvnscoringsalgoritmen krever store datamengder, er det nødvendig å bruke et stort antall forsøkspersoner (20) for å estimere levedyktigheten til automatisk søvnscoring fra øre-EEG-opptak. Dette betyr også at kappaverdier beregnes for alle opptak samtidig når målingene er utført.

Denne metoden for å lage søvnscoringsalgoritmer og kvantifisere deres suksess er i tråd med standardprosedyren på dette feltet.
Ved fullført studie (gjennomsnittlig 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Uneeg medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EarEEGSleep2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultater vil anonymiserte opptak gjøres tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer at data vil bli gjort tilgjengelig på et tidspunkt i 2019.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnovervåking

Kliniske studier på øre-EEG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere