Hodnocení systému Ear-EEG pro sledování spánku u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studiem byl získán informovaný souhlas a podepsané pověření
Věk 18-50 let
-
Kritéria vyloučení:
- BMI (index tělesné hmotnosti) > 30
- Předchozí cévní mozková příhoda nebo mozkové krvácení a jakékoli jiné strukturální mozkové onemocnění
- Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo jakékoli jiné neuroaktivní látky
- Použití sluchadla nebo kochleárních implantátů
- Alergická kontaktní dermatitida způsobená kovy nebo obecně náchylná k podráždění kůže
- Úzké nebo deformované zvukovody
- Obstrukční spánková apnoe
- Poruchy spánku nebo neurologická onemocnění v anamnéze
- Chronická bolest
- Lidé, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako neschopní porozumět pokynu účastníka nebo nejsou schopni provést vyšetřování.
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek uživatele (antidepresiva, sedativa, antipsychotika a léky proti bolesti)
- Skřípání zubů (bruxismus)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 4 noci s PSG
Pro všechny předměty: 4 noci s polysomnografií a ušním EEG
|
pole měkkých silikonových elektrod umístěných v každém uchu (vnější zvukovod a lastura), připojené k bateriovému EEG zesilovači.
|
|
Jiný: 12 nocí s ušním EEG
Pro podskupinu subjektů v rameni „4 noci s PSG“ následuje druhá fáze, ve které každý subjekt spí 12 nocí pouze s ušním EEG. Pokud je záznam jedné noci z jakéhokoli důvodu neúspěšný, lze se pokusit až o 6 dalších nocí. |
pole měkkých silikonových elektrod umístěných v každém uchu (vnější zvukovod a lastura), připojené k bateriovému EEG zesilovači.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohens kappa
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Výsledkem testu je soubor sladěných polysomnografických a ušních-EEG měření spánku. Z toho bude vygenerován algoritmus pro automatické skórování spánku na základě EEG ucha (pomocí křížové validace ponechání jednoho subjektu-out). Primárním výstupním měřítkem testu je korelace mezi automaticky generovanými hypnogramy a těmi, které byly vytvořeny ručně ze záznamů pokožky hlavy. Přesnost se kvantifikuje pomocí Cohenovy kappa, což je číslo mezi -1 a 1. Průměr (přes všechny nahrávky) nad 0,4 by byl pro test úspěchem. Vzhledem k tomu, že trénování spánkového skórovacího algoritmu vyžaduje velké množství dat, je nutné použít velký počet subjektů (20) k odhadu životaschopnosti automatického skórování spánku z ušních EEG záznamů. To také znamená, že hodnoty kappa jsou po provedení měření vypočítány pro všechny záznamy najednou. Tato metoda pro vytváření algoritmů pro skórování spánku a kvantifikaci jejich úspěšnosti je v souladu se standardním postupem v této oblasti. |
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EarEEGSleep2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .