Ocena systemu Ear-EEG do monitorowania snu u osób zdrowych
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uzyskano świadomą zgodę i podpisano upoważnienie przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
Wiek 18-50 lat
-
Kryteria wyłączenia:
- BMI (wskaźnik masy ciała) > 30
- Przebyty udar lub krwotok mózgowy i jakakolwiek inna strukturalna choroba mózgu
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub innych substancji neuroaktywnych
- Używanie aparatu słuchowego lub implantów ślimakowych
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez metale lub ogólnie skłonne do podrażnień skóry
- Wąskie lub zniekształcone kanały słuchowe
- Obturacyjny bezdech senny
- Historia zaburzeń snu lub chorób neurologicznych
- Chroniczny ból
- Osoby uznane przez badacza za niezdolne do zrozumienia instrukcji uczestnika lub niezdolne do przeprowadzenia dochodzenia.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na sen użytkownika (leki przeciwdepresyjne, uspokajające, przeciwpsychotyczne i przeciwbólowe)
- Zgrzytanie zębami (bruksizm)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 4 noce z PSG
Dla wszystkich przedmiotów: 4 noce z polisomnografią i EEG ucha
|
miękki silikonowy układ elektrod umieszczony w każdym uchu (zewnętrzny kanał słuchowy i małżowina), podłączony do zasilanego bateryjnie wzmacniacza EEG.
|
|
Inny: 12 nocy z EEG ucha
W przypadku podzbioru pacjentów w grupie „4 noce z PSG” następuje druga faza, w której każdy pacjent przesypia 12 nocy tylko z EEG ucha. Jeśli nagranie nocy się nie powiedzie, z jakiegokolwiek powodu, można podjąć próbę do 6 dodatkowych nocy. |
miękki silikonowy układ elektrod umieszczony w każdym uchu (zewnętrzny kanał słuchowy i małżowina), podłączony do zasilanego bateryjnie wzmacniacza EEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kappa Cohena
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (średnio 6 miesięcy)
|
Wynikiem testu jest zestaw dopasowanych pomiarów polisomnografii i ucha EEG podczas snu. Na tej podstawie zostanie wygenerowany algorytm automatycznej oceny snu w oparciu o EEG ucha (przy użyciu walidacji krzyżowej „pomiń jedną osobę”. Podstawową miarą wyniku testu jest korelacja między hipnogramami generowanymi automatycznie a hipnogramami generowanymi ręcznie z nagrań skóry głowy. Dokładność jest określana ilościowo za pomocą kappa Cohena, która jest liczbą z przedziału od -1 do 1. Średnia (ze wszystkich nagrań) powyżej 0,4 byłaby sukcesem testu. Ponieważ szkolenie algorytmu oceny snu wymaga dużej ilości danych, konieczne jest wykorzystanie dużej liczby osób (20), aby oszacować wykonalność automatycznej oceny snu z zapisów EEG ucha. Oznacza to również, że wartości kappa są obliczane jednocześnie dla wszystkich zapisów po wykonaniu pomiarów. Ta metoda tworzenia algorytmów oceny snu i ilościowego określania ich skuteczności jest zgodna ze standardową procedurą w tej dziedzinie. |
Po zakończeniu badania (średnio 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EarEEGSleep2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .