- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586310
Bewertung des Ohr-EEG-Systems zur Schlafüberwachung bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und Vollmachtsschreiben unterzeichnet vor allen studienbezogenen Aktivitäten
Alter 18-50 Jahre
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Ausschlusskriterien:
- BMI (Body-Mass-Index) > 30
- Früherer Schlaganfall oder Hirnblutung und jede andere strukturelle Hirnerkrankung
- Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder anderen neuroaktiven Substanzen
- Verwendung von Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten
- Allergische Kontaktdermatitis, die durch Metalle verursacht wird oder allgemein zu Hautreizungen neigt
- Enge oder missgebildete Gehörgänge
- Obstruktive Schlafapnoe
- Vorgeschichte von Schlafstörungen oder neurologischen Erkrankungen
- Chronischer Schmerz
- Personen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Anweisungen der Teilnehmer zu verstehen, oder die nicht in der Lage sind, die Untersuchung durchzuführen.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf des Benutzers beeinflussen (Antidepressiva, Beruhigungsmittel, antipsychotische und schmerzlindernde Medikamente)
- Zähneknirschen (Bruxismus)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 4 Nächte mit PSG
Für alle Fächer: 4 Nächte mit Polysomnographie und Ohr-EEG
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weiche Silikon-Elektrodenanordnung, die in jedem Ohr platziert wird (äußerer Gehörgang und Concha), verbunden mit einem batteriebetriebenen EEG-Verstärker.
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Sonstiges: 12 Nächte mit Ohr-EEG
Für eine Untergruppe der Versuchspersonen im Arm der „4 Nächte mit PSG“ folgt eine zweite Phase, in der jede Versuchsperson 12 Nächte nur mit Ohr-EEG schläft. Wenn die Aufzeichnung einer Nacht aus irgendeinem Grund nicht erfolgreich ist, können bis zu 6 weitere Nächte versucht werden. |
weiche Silikon-Elektrodenanordnung, die in jedem Ohr platziert wird (äußerer Gehörgang und Concha), verbunden mit einem batteriebetriebenen EEG-Verstärker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cohens Kappa
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
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Das Testergebnis ist eine Reihe aufeinander abgestimmter Polysomnographie- und Ohr-EEG-Schlafmessungen. Daraus wird ein Algorithmus zur automatischen Schlafauswertung auf Basis des Ohr-EEGs (mit Leave-One-Subject-Out-Cross-Validation) generiert. Das primäre Ergebnismaß des Tests ist die Korrelation zwischen den automatisch generierten Hypnogrammen und den manuell generierten Hypnogrammen aus den Kopfhautaufzeichnungen. Die Genauigkeit wird mit Cohens Kappa quantifiziert, einer Zahl zwischen -1 und 1. Ein Durchschnitt (über alle Aufnahmen) über 0,4 wäre ein Erfolg für den Test. Da das Training des Schlafbewertungsalgorithmus große Datenmengen erfordert, ist es notwendig, eine große Anzahl von Probanden (20) zu verwenden, um die Realisierbarkeit der automatischen Schlafbewertung aus Ohr-EEG-Aufzeichnungen abzuschätzen. Das bedeutet auch, dass Kappa-Werte für alle Aufzeichnungen auf einmal berechnet werden, wenn die Messungen durchgeführt werden. Diese Methode zur Erstellung von Schlafbewertungsalgorithmen und zur Quantifizierung ihres Erfolgs entspricht dem Standardverfahren auf diesem Gebiet. |
Bei Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EarEEGSleep2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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