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Bewertung des Ohr-EEG-Systems zur Schlafüberwachung bei gesunden Probanden

10. November 2020 aktualisiert von: University of Aarhus
Die Probanden schlafen mehrere Nächte in ihrem eigenen Zuhause und tragen Actigraph-, PSG- (PolySomnoGraphy) und Ohr-EEG-Sensoren. Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit des Ohr-EEG zur Schlafüberwachung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und Vollmachtsschreiben unterzeichnet vor allen studienbezogenen Aktivitäten

Alter 18-50 Jahre

-

Ausschlusskriterien:

  1. BMI (Body-Mass-Index) > 30
  2. Früherer Schlaganfall oder Hirnblutung und jede andere strukturelle Hirnerkrankung
  3. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder anderen neuroaktiven Substanzen
  4. Verwendung von Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten
  5. Allergische Kontaktdermatitis, die durch Metalle verursacht wird oder allgemein zu Hautreizungen neigt
  6. Enge oder missgebildete Gehörgänge
  7. Obstruktive Schlafapnoe
  8. Vorgeschichte von Schlafstörungen oder neurologischen Erkrankungen
  9. Chronischer Schmerz
  10. Personen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Anweisungen der Teilnehmer zu verstehen, oder die nicht in der Lage sind, die Untersuchung durchzuführen.
  11. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf des Benutzers beeinflussen (Antidepressiva, Beruhigungsmittel, antipsychotische und schmerzlindernde Medikamente)
  12. Zähneknirschen (Bruxismus)
  13. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 4 Nächte mit PSG
Für alle Fächer: 4 Nächte mit Polysomnographie und Ohr-EEG
weiche Silikon-Elektrodenanordnung, die in jedem Ohr platziert wird (äußerer Gehörgang und Concha), verbunden mit einem batteriebetriebenen EEG-Verstärker.
Sonstiges: 12 Nächte mit Ohr-EEG

Für eine Untergruppe der Versuchspersonen im Arm der „4 Nächte mit PSG“ folgt eine zweite Phase, in der jede Versuchsperson 12 Nächte nur mit Ohr-EEG schläft.

Wenn die Aufzeichnung einer Nacht aus irgendeinem Grund nicht erfolgreich ist, können bis zu 6 weitere Nächte versucht werden.

weiche Silikon-Elektrodenanordnung, die in jedem Ohr platziert wird (äußerer Gehörgang und Concha), verbunden mit einem batteriebetriebenen EEG-Verstärker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)

Das Testergebnis ist eine Reihe aufeinander abgestimmter Polysomnographie- und Ohr-EEG-Schlafmessungen. Daraus wird ein Algorithmus zur automatischen Schlafauswertung auf Basis des Ohr-EEGs (mit Leave-One-Subject-Out-Cross-Validation) generiert. Das primäre Ergebnismaß des Tests ist die Korrelation zwischen den automatisch generierten Hypnogrammen und den manuell generierten Hypnogrammen aus den Kopfhautaufzeichnungen.

Die Genauigkeit wird mit Cohens Kappa quantifiziert, einer Zahl zwischen -1 und 1. Ein Durchschnitt (über alle Aufnahmen) über 0,4 wäre ein Erfolg für den Test.

Da das Training des Schlafbewertungsalgorithmus große Datenmengen erfordert, ist es notwendig, eine große Anzahl von Probanden (20) zu verwenden, um die Realisierbarkeit der automatischen Schlafbewertung aus Ohr-EEG-Aufzeichnungen abzuschätzen. Das bedeutet auch, dass Kappa-Werte für alle Aufzeichnungen auf einmal berechnet werden, wenn die Messungen durchgeführt werden.

Diese Methode zur Erstellung von Schlafbewertungsalgorithmen und zur Quantifizierung ihres Erfolgs entspricht dem Standardverfahren auf diesem Gebiet.

Bei Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EarEEGSleep2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse werden anonymisierte Aufzeichnungen der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass die Daten irgendwann im Jahr 2019 verfügbar sein werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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