Valutazione del sistema Ear-EEG per il monitoraggio del sonno in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato ottenuto e lettera di autorizzazione firmata prima di qualsiasi attività correlata allo studio
Età 18-50 anni
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Criteri di esclusione:
- BMI (indice di massa corporea) > 30
- Precedente ictus o emorragia cerebrale e qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale
- Abuso noto o sospetto di alcol o di qualsiasi altra sostanza neuroattiva
- Uso di apparecchi acustici o impianti cocleari
- Dermatite allergica da contatto causata da metalli o generalmente soggetta a irritazione cutanea
- Condotti uditivi stretti o malformati
- Apnee ostruttive del sonno
- Storia di disturbi del sonno o malattie neurologiche
- Dolore cronico
- Persone giudicate incapaci, dall'investigatore, di comprendere le istruzioni del partecipante o che non sono in grado di portare a termine l'indagine.
- Uso di farmaci noti per influenzare il sonno dell'utente (antidepressivi, sedativi, farmaci antipsicotici e antidolorifici)
- Digrignamento dei denti (bruxismo)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 4 notti con PSG
Per tutti i soggetti: 4 notti con polisonnografia ed EEG auricolare
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array di elettrodi in morbido silicone posizionato in ciascun orecchio (canale uditivo esterno e concha), collegato a un amplificatore EEG alimentato a batteria.
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Altro: 12 notti con EEG auricolare
Per un sottoinsieme dei soggetti in braccio le '4 notti con PSG', segue una seconda fase in cui ogni soggetto dorme 12 notti con solo ear-EEG. Se la registrazione di una notte non va a buon fine, per qualsiasi motivo, è possibile tentare fino a 6 notti aggiuntive. |
array di elettrodi in morbido silicone posizionato in ciascun orecchio (canale uditivo esterno e concha), collegato a un amplificatore EEG alimentato a batteria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kappa di Cohen
Lasso di tempo: Al termine degli studi (media di 6 mesi)
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Il risultato del test è una serie di misurazioni del sonno abbinate di polisonnografia e orecchio-EEG. Da questo verrà generato un algoritmo per il punteggio automatico del sonno basato sull'ear-EEG (utilizzando la validazione incrociata leave-one-subject-out). La misura dell'esito primario del test è la correlazione tra gli ipnogrammi generati automaticamente e quelli generati manualmente dalle registrazioni del cuoio capelluto. L'accuratezza è quantificata utilizzando il kappa di Cohen, che è un numero compreso tra -1 e 1. Una media (su tutte le registrazioni) superiore a 0,4 sarebbe un successo per il test. Poiché l'addestramento dell'algoritmo del punteggio del sonno richiede grandi quantità di dati, è necessario utilizzare un gran numero di soggetti (20) per stimare la fattibilità del punteggio automatico del sonno dalle registrazioni dell'EEG dell'orecchio. Ciò significa anche che i valori kappa vengono calcolati per tutte le registrazioni contemporaneamente al termine delle misurazioni. Questo metodo per creare algoritmi di punteggio del sonno e quantificarne il successo è in linea con la procedura standard in questo campo. |
Al termine degli studi (media di 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Preben Kidmose, Professor, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EarEEGSleep2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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