パキスタンにおける環境性腸疾患と栄養失調に関する研究 (SEEM)
2021年9月6日 更新者：Dr Syed Asad Ali、Aga Khan University
環境性腸疾患 (EE) は後天性の無症状の炎症性腸疾患であり、腸の構造、機能、および局所および全身の免疫活性化の変化が、低中所得国におけるワクチン反応の障害、認知能力の低下、低栄養につながります。
世界の 5 歳未満の子供の死亡の約半分は低栄養に起因しており、EE の研究は非常に優先度の高い分野となっています。
ただし、リソースの少ない環境で幼い子供から腸生検を安全に取得するための操作上の制限と倫理的考慮事項を考えると、EEの逆転が最大の利益をもたらすこの脆弱な患者グループのヒト腸組織の詳細な調査はほとんどありません。
EE バイオ マーカーはさまざまな設定で研究されていますが、これらはゴールド スタンダードの組織病理学的確認と相関していません。
パキスタンにおける環境腸症と栄養失調の研究 (SEEM パキスタン) は、EE の病態生理学、予測因子、バイオマーカー、および潜在的な管理戦略をよりよく理解し、この衰弱させる病理を根絶するための戦略を知らせるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- Aga Khan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -パキスタンのマティアリ出身の生後0〜6か月の子供で、登録時に身長Zスコア（WHZ）の体重が-2未満
- コントロールとして機能する、WHZ > 0 で正常に成長する、パキスタンのマティアリ出身の 0 ～ 6 か月の子供
- -CCHMCで内視鏡検査を受ける3歳未満の健康な対照の子供
- CCHMCでの内視鏡検査ごとにセリアック病と新たに診断された6歳未満の子供
- CCHMCでの内視鏡検査ごとに新たにクローン病と診断された10歳未満の子供
除外基準:
- CCHMC で内視鏡検査を受けている 3 歳未満の健康な対照児の場合、生検と診断は好酸球性食道炎を支持するものではありません。
- CCHMC で内視鏡検査を受けている 3 歳未満の健康な対照児の場合、生検と診断はセリアック病を支持するものではありません。
- CCHMC で内視鏡検査を受ける 3 歳未満の健康な対照児の場合、生検と診断は炎症性腸疾患を支持するものではありません。
- -CCHMCで内視鏡検査を受ける3歳未満の健康な対照の子供の場合、子供は内視鏡検査の4週間前までに抗生物質で治療されるべきではありませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度/重度の栄養失調
-登録時の身長Zスコア（WHZ）の体重が-2未満の0〜6か月のパキスタンの子供。
すべての参加者の親/介護者は、子供の栄養と成長を改善するために一連のリハビリ介入を受けます。
介入にもかかわらず WHZ < -2 のままである参加者は、UGI 内視鏡検査および生検を含む栄養失調のより高度な精査のための医学的評価の対象となります。
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母乳育児と無料授乳に焦点を当てた 4 週間の家庭向け教育プログラム。
子供が生後 9 か月までに WHZ < -2 のままである場合、家族は、無料の給餌のベスト プラクティスを詳述した 10 分間の教育ビデオを見せられます。
他の名前：
子供が栄養教育にもかかわらず WHZ < -2 のままである場合、パキスタンの急性栄養失調プロトコルのコミュニティ管理に従って管理されます。
これには、自宅で子供にすぐに使用できる治療食（RUTF）を提供し、綿密なフォローアップを行うことが含まれます。
RUTF の利用状況は、隔週の家庭訪問によって綿密に監視されます。
他の名前：
教育および食事の介入にもかかわらず、子供がWHZ <-2のままである場合、AKUHでのUGI内視鏡検査を含む、栄養失調のより高度な精査の必要性を評価するために医学的評価を受けます。
UGI 内視鏡検査を含む高度な精密検査の結果は、これらの子供たちの将来の管理に役立ちます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：栄養満点の子どもたち
正常に成長し、WHZ > 0 の 0 ～ 6 か月のパキスタンの子供をコントロールとして使用します。
すべての参加者の親/介護者は、子供の栄養と成長を改善するために一連のリハビリ介入を受けます。
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母乳育児と無料授乳に焦点を当てた 4 週間の家庭向け教育プログラム。
子供が生後 9 か月までに WHZ < -2 のままである場合、家族は、無料の給餌のベスト プラクティスを詳述した 10 分間の教育ビデオを見せられます。
他の名前：
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介入なし：米国のセリアック病の子供たち
パキスタンの WHZ の比較グループ
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介入なし：米国のクローン病の子供たち
パキスタンの WHZ の比較グループ
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介入なし：年齢が一致した健康な米国の子供
パキスタンの WHZ の比較グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後3～6ヶ月の成長パラメータを測定することにより評価される子供の栄養状態
時間枠：入学後約3～6ヶ月
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私たちの出生コホートは、成長、長さ、体重、身長のパラメータを測定することにより、栄養状態を評価されます.
これらの測定値は、WHO の表に従って Z スコアとして計算され、子供は適切なカテゴリに分類されます。 -2 SD で、体長に対する体重の Z スコアが -2 SD 未満、または年齢的に正常な場合の消耗。
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入学後約3～6ヶ月
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生後9か月の成長パラメータを測定することにより評価された子供の栄養状態
時間枠：入学後約9ヶ月頃
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私たちの出生コホートは、成長、長さ、体重、身長のパラメータを測定することにより、栄養状態を評価されます.
これらの測定値は、WHO の表に従って Z スコアとして計算され、子供は適切なカテゴリに分類されます。 -2 SD で、体長に対する体重の Z スコアが -2 SD 未満、または年齢的に正常な場合の消耗。
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入学後約9ヶ月頃
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バイオマーカーと生後 3 ～ 6 か月の環境性腸疾患との関連
時間枠：入学後約3～6ヶ月
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EEの血清、便、および尿のバイオマーカーが収集され、栄養失調および栄養状態の良い子供でテストされます
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入学後約3～6ヶ月
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生後9ヶ月の環境性腸疾患とバイオマーカーの関連
時間枠：入学後約9ヶ月頃
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EEの血清、便、および尿のバイオマーカーが収集され、栄養失調および栄養状態の良い子供でテストされます
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入学後約9ヶ月頃
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内視鏡検査および生検時のバイオマーカーと環境性腸疾患との関連
時間枠：入学後約15ヶ月
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EEの血清、便、および尿のバイオマーカーが収集され、上部消化管内視鏡検査および生検を受ける資格のある子供でテストされます
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入学後約15ヶ月
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EEに関連するバイオマーカーの検証のための組織病理学的およびマルチオミクス精密検査のためのUGI生検組織の使用
時間枠：入学後約15ヶ月
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適格な子供から得られたUGI内視鏡検査の生検標本は、EEの病態生理学を研究し、現在のバイオマーカーを検証し、新しいバイオマーカー候補を生成するための詳細な組織病理学的およびマルチオミクス研究に使用されます
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入学後約15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Syed Asad Ali, MD, MPH、Aga Khan University
- 主任研究者：Sean R Moore, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahmed S, Iqbal J, Sadiq K, Umrani F, Rizvi A, Kabir F, Jamil Z, Syed S, Ehsan L, Zulqarnain F, Sajid M, Hotwani A, Rahman N, Ma JZ, McNeal M, Ann Costa Clemens S, Talat Iqbal N, Moore SR, Ali A. Association of Anti-Rotavirus IgA Seroconversion with Growth, Environmental Enteric Dysfunction and Enteropathogens in Rural Pakistani Infants. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3444-3451. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.032. Epub 2022 May 6.
- Zhao X, Setchell KDR, Huang R, Mallawaarachchi I, Ehsan L, Dobrzykowski Iii E, Zhao J, Syed S, Ma JZ, Iqbal NT, Iqbal J, Sadiq K, Ahmed S, Haberman Y, Denson LA, Ali SA, Moore SR. Bile Acid Profiling Reveals Distinct Signatures in Undernourished Children with Environmental Enteric Dysfunction. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3689-3700. doi: 10.1093/jn/nxab321.
- Haberman Y, Iqbal NT, Ghandikota S, Mallawaarachchi I, Tzipi Braun, Dexheimer PJ, Rahman N, Hadar R, Sadiq K, Ahmad Z, Idress R, Iqbal J, Ahmed S, Hotwani A, Umrani F, Ehsan L, Medlock G, Syed S, Moskaluk C, Ma JZ, Jegga AG, Moore SR, Ali SA, Denson LA. Mucosal Genomics Implicate Lymphocyte Activation and Lipid Metabolism in Refractory Environmental Enteric Dysfunction. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2055-2071.e0. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.221. Epub 2021 Jan 29.
- Iqbal NT, Syed S, Sadiq K, Khan MN, Iqbal J, Ma JZ, Umrani F, Ahmed S, Maier EA, Denson LA, Haberman Y, McNeal MM, Setchell KDR, Zhao X, Qureshi S, Shen L, Moskaluk CA, Liu TC, Yilmaz O, Brown DE, Barratt MJ, Kung VL, Gordon JI, Moore SR, Ali SA. Study of Environmental Enteropathy and Malnutrition (SEEM) in Pakistan: protocols for biopsy based biomarker discovery and validation. BMC Pediatr. 2019 Jul 22;19(1):247. doi: 10.1186/s12887-019-1564-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。