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Studie über umweltbedingte Enteropathie und Unterernährung in Pakistan (SEEM)

6. September 2021 aktualisiert von: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University
Umwelt-Enteropathie (EE) ist eine erworbene subklinische entzündliche Darmerkrankung, bei der Veränderungen in der Darmstruktur, -funktion und lokaler und systemischer Immunaktivierung zu beeinträchtigten Impfreaktionen, vermindertem kognitivem Potenzial und Unterernährung in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen führen. Ungefähr die Hälfte aller weltweiten Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren sind auf Unterernährung zurückzuführen, was die Erforschung von EE zu einem Bereich von entscheidender Priorität macht. Angesichts der operativen Einschränkungen und ethischen Überlegungen zur sicheren Gewinnung von Darmbiopsien von kleinen Kindern in Umgebungen mit geringen Ressourcen gab es jedoch nur wenige detaillierte Untersuchungen von menschlichem Darmgewebe in dieser gefährdeten Patientengruppe, für die die Umkehrung der EE den größten Nutzen bringen würde. EE-Biomarker wurden in verschiedenen Umgebungen untersucht, aber diese wurden nicht mit der histopathologischen Goldstandard-Bestätigung korreliert. Das Study of Environment Enteropathy and Malnutrition in Pakistan (SEEM Pakistan) soll die Pathophysiologie, Prädiktoren, Biomarker und potenziellen Managementstrategien von EE besser verstehen, um Strategien zur Beseitigung dieser schwächenden Pathologie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-6 Monaten aus Matiari, Pakistan mit einem Z-Wert (WHZ) < -2 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kinder im Alter von 0 bis 6 Monaten aus Matiari, Pakistan, die normal wachsen würden, mit WHZ > 0, um als Kontrollen zu dienen
  • Gesunde Kontrollkinder unter 3 Jahren, die sich einer Endoskopie im CCHMC unterziehen
  • Kinder unter 6 Jahren mit neu diagnostizierter Zöliakie per Endoskopie im CCHMC
  • Kinder unter 10 Jahren mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn per Endoskopie im CCHMC

Ausschlusskriterien:

  • Bei gesunden Kontrollkindern < 3 Jahren, die sich einer Endoskopie am CCHMC unterziehen, sollten Biopsien und Diagnosen nicht auf eine eosinophile Ösophagitis hinweisen
  • Bei gesunden Kontrollkindern < 3 Jahren, die sich einer Endoskopie im CCHMC unterziehen, sollten Biopsien und Diagnosen nicht auf eine Zöliakie hinweisen
  • Bei gesunden Kontrollkindern < 3 Jahren, die sich einer Endoskopie im CCHMC unterziehen, sollten Biopsien und Diagnosen nicht auf eine entzündliche Darmerkrankung hinweisen
  • Bei gesunden Kontrollkindern < 3 Jahren, die sich einer Endoskopie im CCHMC unterziehen, sollten die Kinder ≤ 4 Wochen vor der Endoskopie nicht mit Antibiotika behandelt worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittlere/schwere Unterernährung
Pakistanische Kinder im Alter von 0 bis 6 Monaten mit einem Gewicht für die Körpergröße Z-Score (WHZ) < -2 zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Eltern/Betreuer aller Teilnehmer werden einer Reihe von Rehabilitationsmaßnahmen unterzogen, um die Ernährung und das Wachstum des Kindes zu verbessern. Diejenigen Teilnehmer, die trotz Interventionen WHZ < -2 bleiben, haben Anspruch auf eine medizinische Untersuchung für eine weitergehende Abklärung der Mangelernährung, einschließlich UGI-Endoskopie und Biopsie.
Sonstiges: Ernährungsbildung
4-wöchiges Schulungsprogramm, das nach Hause geliefert wird und sich auf das Stillen und die kostenlose Ernährung konzentriert. Wenn das Kind bis zum Alter von 9 Monaten WHZ < -2 bleibt, wird den Familien ein 10-minütiges Aufklärungsvideo gezeigt, in dem die besten Praktiken für die kostenlose Ernährung beschrieben werden.
Andere Namen:
  • Ausbildung
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung
Wenn das Kind trotz Ernährungserziehung WHZ < -2 bleibt, wird es gemäß dem pakistanischen Community Management of Acute Malnutrition Protocol behandelt. Dazu gehört die Bereitstellung von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) für das Kind zu Hause mit enger Nachsorge. Die Nutzung des RUTF wird durch zweiwöchentliche Hausbesuche genau überwacht.
Andere Namen:
  • RUTF
Verfahren: Obere Magen-Darm-Endoskopie mit Biopsie
Wenn das Kind trotz pädagogischer und diätetischer Interventionen bei WHZ < -2 bleibt, wird es einer medizinischen Untersuchung unterzogen, um festzustellen, ob eine weitergehende Abklärung der Mangelernährung erforderlich ist, einschließlich UGI-Endoskopie bei AKUH. Die Ergebnisse der fortgeschrittenen Untersuchungen, einschließlich der UGI-Endoskopie, werden die zukünftige Behandlung dieser Kinder leiten.
Andere Namen:
  • Biopsie
  • UGI-Endoskopie
  • Ösophagoduodenoskopie
Aktiver Komparator: Gut ernährte Kinder
Pakistanische Kinder im Alter von 0 bis 6 Monaten, die normal wachsen würden, mit WHZ > 0, um als Kontrollen zu dienen. Die Eltern/Betreuer aller Teilnehmer werden einer Reihe von Rehabilitationsmaßnahmen unterzogen, um die Ernährung und das Wachstum des Kindes zu verbessern.
Sonstiges: Ernährungsbildung
4-wöchiges Schulungsprogramm, das nach Hause geliefert wird und sich auf das Stillen und die kostenlose Ernährung konzentriert. Wenn das Kind bis zum Alter von 9 Monaten WHZ < -2 bleibt, wird den Familien ein 10-minütiges Aufklärungsvideo gezeigt, in dem die besten Praktiken für die kostenlose Ernährung beschrieben werden.
Andere Namen:
  • Ausbildung
Kein Eingriff: US-Kinder mit Zöliakie
Vergleichsgruppe für die pakistanische WHZ
Kein Eingriff: US-Kinder mit Morbus Crohn
Vergleichsgruppe für die pakistanische WHZ
Kein Eingriff: Gesunde, gleichaltrige US-Kinder
Vergleichsgruppe für die pakistanische WHZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand bei Kindern, bewertet durch Messung von Wachstumsparametern im Alter von 3-6 Monaten
Zeitfenster: Etwa 3-6 Monate nach Studienbeginn
Der Ernährungszustand unserer Geburtskohorte wird anhand der Parameter Wachstum, Länge, Gewicht und Größe beurteilt. Diese Messungen werden als Z-Scores gemäß WHO-Tabellen berechnet und Kinder werden in die entsprechenden Kategorien eingeteilt: Stunting als Length for Age Z-Score < -2 SD (Standardabweichung), Untergewicht als Weight-for-Age Z-Score < -2 SD und Auszehrung als Weight-for-Length Z-Score < -2 SD oder normal für das Alter.
Etwa 3-6 Monate nach Studienbeginn
Ernährungszustand bei Kindern, bewertet durch Messung von Wachstumsparametern im Alter von 9 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate nach Eintritt in die Studie
Der Ernährungszustand unserer Geburtskohorte wird anhand der Parameter Wachstum, Länge, Gewicht und Größe beurteilt. Diese Messungen werden als Z-Scores gemäß WHO-Tabellen berechnet und Kinder werden in die entsprechenden Kategorien eingeteilt: Stunting als Length for Age Z-Score < -2 SD (Standardabweichung), Untergewicht als Weight-for-Age Z-Score < -2 SD und Auszehrung als Weight-for-Length Z-Score < -2 SD oder normal für das Alter.
Ungefähr 9 Monate nach Eintritt in die Studie
Assoziation von Biomarkern mit Umwelt-Enteropathie im Alter von 3-6 Monaten
Zeitfenster: Etwa 3-6 Monate nach Studienbeginn
Serum-, Stuhl- und Urin-Biomarker von EE werden gesammelt und bei unterernährten und gut ernährten Kindern getestet
Etwa 3-6 Monate nach Studienbeginn
Assoziation von Biomarkern mit Umwelt-Enteropathie im Alter von 9 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate nach Eintritt in die Studie
Serum-, Stuhl- und Urin-Biomarker von EE werden gesammelt und bei unterernährten und gut ernährten Kindern getestet
Ungefähr 9 Monate nach Eintritt in die Studie
Assoziation von Biomarkern mit Umwelt-Enteropathie zum Zeitpunkt der Endoskopie und Biopsie
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate nach Eintritt in die Studie
Serum-, Stuhl- und Urin-Biomarker von EE werden gesammelt und bei den Kindern getestet, die für eine Endoskopie und Biopsie des oberen Gastrointestinaltrakts in Frage kommen
Ungefähr 15 Monate nach Eintritt in die Studie
Die Verwendung von UGI-Biopsiegewebe für die histopathologische und multiomische Aufarbeitung zur Validierung von Biomarkern im Zusammenhang mit EE
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate nach Eintritt in die Studie
Biopsieproben aus der UGI-Endoskopie von geeigneten Kindern werden für detaillierte histopathologische und multiomische Untersuchungen verwendet, um die Pathophysiologie von EE zu untersuchen, aktuelle Biomarker zu validieren und neue Biomarkerkandidaten zu generieren
Ungefähr 15 Monate nach Eintritt in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Asad Ali, MD, MPH, Aga Khan University
  • Hauptermittler: Sean R Moore, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3836-Ped-ERC-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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