Estudio de enteropatía ambiental y desnutrición en Pakistán (SEEM)
6 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University
La enteropatía ambiental (EE) es una afección intestinal inflamatoria subclínica adquirida en la que las alteraciones en la estructura intestinal, la función y la activación inmunitaria local y sistémica conducen a respuestas deficientes a las vacunas, disminución del potencial cognitivo y desnutrición en países de ingresos bajos y medios.
Aproximadamente la mitad de todas las muertes mundiales en niños menores de cinco años son atribuibles a la desnutrición, lo que hace que el estudio de la EA sea un área de prioridad crítica.
Sin embargo, dadas las limitaciones operativas y las consideraciones éticas para la obtención segura de biopsias intestinales de niños pequeños en entornos de bajos recursos, se han realizado pocas investigaciones detalladas del tejido intestinal humano en este grupo de pacientes vulnerables para quienes la reversión de EE proporcionaría el mayor beneficio.
Los biomarcadores de EE se han estudiado en diferentes entornos, pero no se han correlacionado con la confirmación histopatológica estándar de oro.
El Estudio de enteropatía y desnutrición ambiental en Pakistán (SEEM Pakistan) está diseñado para comprender mejor la fisiopatología, los predictores, los biomarcadores y las posibles estrategias de manejo de EE para informar estrategias para erradicar esta patología debilitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 6 meses de edad de Matiari, Pakistán, con puntaje Z de peso para la estatura (WHZ) < -2 en el momento de la inscripción
- Niños de 0 a 6 meses de edad de Matiari, Pakistán, que estarían creciendo normalmente, con WHZ > 0, para servir como controles
- Niños control sanos menores de 3 años, que serán sometidos a endoscopia en CCHMC
- Niños menores de 6 años con enfermedad celíaca recién diagnosticada por endoscopia en CCHMC
- Niños menores de 10 años con enfermedad de Crohn recién diagnosticada por endoscopia en CCHMC
Criterio de exclusión:
- Para los niños de control sanos < 3 años que se someten a una endoscopia en CCHMC, las biopsias y los diagnósticos no deben respaldar la esofagitis eosinofílica
- Para los niños de control sanos < 3 años que se someten a una endoscopia en CCHMC, las biopsias y los diagnósticos no deben respaldar la enfermedad celíaca
- Para los niños de control sanos < 3 años que se someten a una endoscopia en CCHMC, las biopsias y los diagnósticos no deben respaldar la enfermedad inflamatoria intestinal
- Para los niños de control sanos < 3 años que se someten a una endoscopia en CCHMC, los niños no deberían haber sido tratados con antibióticos ≤ 4 semanas antes de la endoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desnutrición moderada/grave
Niños paquistaníes de 0 a 6 meses de edad con peso para la puntuación Z de altura (WHZ) < -2 en el momento de la inscripción.
Los padres/cuidadores de todos los participantes se someterán a una serie de intervenciones de rehabilitación para mejorar la nutrición y el crecimiento del niño.
Aquellos participantes que permanecen WHZ < -2 a pesar de las intervenciones son elegibles para una evaluación médica para un estudio más avanzado de desnutrición, que incluye endoscopia y biopsia UGI.
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Programa educativo a domicilio de 4 semanas que se centrará en la lactancia materna y la alimentación complementaria.
Si el niño permanece WHZ < -2 a los 9 meses de edad, a las familias se les mostrará un video educativo de 10 minutos que detalla las mejores prácticas para la alimentación complementaria.
Otros nombres:
Si el niño sigue siendo WHZ < -2 a pesar de la educación nutricional, se manejará de acuerdo con el protocolo de Manejo Comunitario de Desnutrición Aguda de Pakistán.
Esto incluirá la provisión de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF, por sus siglas en inglés) al niño en el hogar con un seguimiento cercano.
La utilización del RUTF será monitoreada de cerca por medio de visitas domiciliarias quincenales.
Otros nombres:
Si el niño permanece en WHZ < -2 a pesar de las intervenciones educativas y dietéticas, se someterá a una evaluación médica para evaluar la necesidad de un estudio más avanzado de desnutrición, incluida una endoscopia UGI en AKUH.
Los resultados del estudio avanzado, incluida la endoscopia UGI, guiarán el manejo futuro de estos niños.
Otros nombres:
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Comparador activo: Niños bien nutridos
Niños pakistaníes de 0 a 6 meses de edad que estarían creciendo normalmente, con WHZ > 0, para servir como controles.
Los padres/cuidadores de todos los participantes se someterán a una serie de intervenciones de rehabilitación para mejorar la nutrición y el crecimiento del niño.
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Programa educativo a domicilio de 4 semanas que se centrará en la lactancia materna y la alimentación complementaria.
Si el niño permanece WHZ < -2 a los 9 meses de edad, a las familias se les mostrará un video educativo de 10 minutos que detalla las mejores prácticas para la alimentación complementaria.
Otros nombres:
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Sin intervención: Niños estadounidenses con enfermedad celíaca
Grupo comparativo para la WHZ de Pakistán
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Sin intervención: Niños estadounidenses con enfermedad de Crohn
Grupo comparativo para la WHZ de Pakistán
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Sin intervención: Niños estadounidenses sanos de la misma edad
Grupo comparativo para la WHZ de Pakistán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional en niños evaluado mediante la medición de parámetros de crecimiento a los 3-6 meses de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-6 meses después de la entrada en el estudio
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Se evaluará el estado nutricional de nuestra cohorte de nacimiento mediante la medición de parámetros de crecimiento, longitud, peso y altura.
Estas medidas se calcularán como puntajes Z de acuerdo con las tablas de la OMS y los niños se dividirán en las categorías apropiadas: retraso del crecimiento como longitud para la edad Z-score < -2 SD (desviación estándar), bajo peso como peso para la edad Z-score < -2 SD y emaciación como peso para la longitud Z-score < -2 SD, o normal para la edad.
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Aproximadamente 3-6 meses después de la entrada en el estudio
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Estado nutricional en niños evaluado mediante la medición de parámetros de crecimiento a los 9 meses de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la entrada en el estudio
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Se evaluará el estado nutricional de nuestra cohorte de nacimiento mediante la medición de parámetros de crecimiento, longitud, peso y altura.
Estas medidas se calcularán como puntajes Z de acuerdo con las tablas de la OMS y los niños se dividirán en las categorías apropiadas: retraso del crecimiento como longitud para la edad Z-score < -2 SD (desviación estándar), bajo peso como peso para la edad Z-score < -2 SD y emaciación como peso para la longitud Z-score < -2 SD, o normal para la edad.
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Aproximadamente 9 meses después de la entrada en el estudio
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Asociación de biomarcadores con Enteropatía Ambiental a los 3-6 meses de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-6 meses después de la entrada en el estudio
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Los biomarcadores de EE en suero, heces y orina se recolectarán y analizarán en niños desnutridos y bien alimentados
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Aproximadamente 3-6 meses después de la entrada en el estudio
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Asociación de biomarcadores con Enteropatía Ambiental a los 9 meses de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la entrada en el estudio
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Los biomarcadores de EE en suero, heces y orina se recolectarán y analizarán en niños desnutridos y bien alimentados
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Aproximadamente 9 meses después de la entrada en el estudio
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Asociación de biomarcadores con Enteropatía Ambiental al momento de la endoscopia y biopsia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses después de la entrada en el estudio
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Los biomarcadores de EE en suero, heces y orina se recolectarán y analizarán en aquellos niños que sean elegibles para someterse a una endoscopia y biopsia GI superior.
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Aproximadamente 15 meses después de la entrada en el estudio
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El uso de tejido de biopsia UGI para el estudio histopatológico y multiómico para la validación de biomarcadores asociados con EE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses después de la entrada en el estudio
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Las muestras de biopsia de la endoscopia UGI obtenidas de niños elegibles se utilizarán para un trabajo histopatológico y multiómico detallado para estudiar la fisiopatología de la EE, validar los biomarcadores actuales y generar nuevos biomarcadores candidatos.
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Aproximadamente 15 meses después de la entrada en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed Asad Ali, MD, MPH, Aga Khan University
- Investigador principal: Sean R Moore, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahmed S, Iqbal J, Sadiq K, Umrani F, Rizvi A, Kabir F, Jamil Z, Syed S, Ehsan L, Zulqarnain F, Sajid M, Hotwani A, Rahman N, Ma JZ, McNeal M, Ann Costa Clemens S, Talat Iqbal N, Moore SR, Ali A. Association of Anti-Rotavirus IgA Seroconversion with Growth, Environmental Enteric Dysfunction and Enteropathogens in Rural Pakistani Infants. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3444-3451. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.032. Epub 2022 May 6.
- Zhao X, Setchell KDR, Huang R, Mallawaarachchi I, Ehsan L, Dobrzykowski Iii E, Zhao J, Syed S, Ma JZ, Iqbal NT, Iqbal J, Sadiq K, Ahmed S, Haberman Y, Denson LA, Ali SA, Moore SR. Bile Acid Profiling Reveals Distinct Signatures in Undernourished Children with Environmental Enteric Dysfunction. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3689-3700. doi: 10.1093/jn/nxab321.
- Haberman Y, Iqbal NT, Ghandikota S, Mallawaarachchi I, Tzipi Braun, Dexheimer PJ, Rahman N, Hadar R, Sadiq K, Ahmad Z, Idress R, Iqbal J, Ahmed S, Hotwani A, Umrani F, Ehsan L, Medlock G, Syed S, Moskaluk C, Ma JZ, Jegga AG, Moore SR, Ali SA, Denson LA. Mucosal Genomics Implicate Lymphocyte Activation and Lipid Metabolism in Refractory Environmental Enteric Dysfunction. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2055-2071.e0. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.221. Epub 2021 Jan 29.
- Iqbal NT, Syed S, Sadiq K, Khan MN, Iqbal J, Ma JZ, Umrani F, Ahmed S, Maier EA, Denson LA, Haberman Y, McNeal MM, Setchell KDR, Zhao X, Qureshi S, Shen L, Moskaluk CA, Liu TC, Yilmaz O, Brown DE, Barratt MJ, Kung VL, Gordon JI, Moore SR, Ali SA. Study of Environmental Enteropathy and Malnutrition (SEEM) in Pakistan: protocols for biopsy based biomarker discovery and validation. BMC Pediatr. 2019 Jul 22;19(1):247. doi: 10.1186/s12887-019-1564-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3836-Ped-ERC-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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