Estudo de enteropatia ambiental e desnutrição no Paquistão (SEEM)
6 de setembro de 2021 atualizado por: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University
A Enteropatia Ambiental (EE) é uma condição inflamatória intestinal subclínica adquirida na qual alterações na estrutura intestinal, função e ativação imune local e sistêmica levam a respostas vacinais prejudicadas, diminuição do potencial cognitivo e desnutrição em países de renda média-baixa.
Aproximadamente metade de todas as mortes globais em crianças menores de cinco anos são atribuíveis à desnutrição, tornando o estudo da EE uma área de prioridade crítica.
No entanto, dadas as limitações operacionais e considerações éticas para a obtenção segura de biópsias intestinais de crianças pequenas em locais com poucos recursos, houve poucas investigações detalhadas de tecido intestinal humano neste grupo de pacientes vulneráveis para quem a reversão da EE traria o maior benefício.
Os biomarcadores EE foram estudados em diferentes contextos, mas não foram correlacionados com a confirmação histopatológica padrão-ouro.
O Estudo de Enteropatia Ambiental e Desnutrição no Paquistão (SEEM Paquistão) é projetado para entender melhor a fisiopatologia, preditores, biomarcadores e potenciais estratégias de gestão de EE para informar estratégias para erradicar esta patologia debilitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 6 meses de Matiari, Paquistão, com escore Z de peso para altura (WHZ) < -2 no momento da inscrição
- Crianças de 0 a 6 meses de Matiari, Paquistão, que cresceriam normalmente, com WHZ > 0, para servir como controle
- Crianças controles saudáveis menores de 3 anos, que farão endoscopia no CCHMC
- Crianças menores de 6 anos com doença celíaca recém-diagnosticada por endoscopia no CCHMC
- Crianças menores de 10 anos com diagnóstico recente de doença de Crohn por endoscopia no CCHMC
Critério de exclusão:
- Para crianças de controle saudáveis < 3 anos submetidas a endoscopia no CCHMC, biópsias e diagnósticos não devem apoiar a esofagite eosinofílica
- Para crianças de controle saudáveis < 3 anos submetidas a endoscopia no CCHMC, biópsias e diagnósticos não devem apoiar a doença celíaca
- Para crianças de controle saudáveis < 3 anos de idade submetidas à endoscopia no CCHMC, biópsias e diagnósticos não devem apoiar a doença inflamatória intestinal
- Para crianças de controle saudáveis < 3 anos submetidas à endoscopia no CCHMC, as crianças não deveriam ter sido tratadas com antibióticos ≤ 4 semanas antes da endoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desnutrição moderada/grave
Crianças paquistanesas de 0 a 6 meses com escore Z de peso para altura (WHZ) < -2 no momento da inscrição.
Os pais/responsáveis de todos os participantes passarão por uma série de intervenções de reabilitação para melhorar a nutrição e o crescimento da criança.
Os participantes que permanecem WHZ < -2 apesar das intervenções são elegíveis para avaliação médica para investigação mais avançada de desnutrição, incluindo endoscopia digestiva alta e biópsia.
|
Programa educacional de 4 semanas entregue em casa que se concentrará na amamentação e na alimentação complementar.
Se a criança permanecer com WHZ < -2 aos 9 meses de idade, as famílias assistirão a um vídeo educacional de 10 minutos detalhando as melhores práticas para alimentação complementar.
Outros nomes:
Se a criança permanecer WHZ < -2 apesar da educação nutricional, ela será tratada de acordo com o protocolo de Manejo Comunitário da Desnutrição Aguda do Paquistão.
Isso incluirá o fornecimento de alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) para a criança em casa com acompanhamento próximo.
A utilização do RUTF será monitorada de perto por visitas domiciliares quinzenais.
Outros nomes:
Se a criança permanecer em WHZ < -2, apesar das intervenções educativas e dietéticas, será submetida a avaliação médica para avaliação da necessidade de avaliação mais avançada da desnutrição, incluindo endoscopia UGI no AKUH.
Os resultados do trabalho avançado, incluindo a endoscopia UGI, orientarão o tratamento futuro dessas crianças.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crianças bem nutridas
Crianças paquistanesas de 0 a 6 meses de idade que cresceriam normalmente, com WHZ > 0, para servir como controle.
Os pais/responsáveis de todos os participantes passarão por uma série de intervenções de reabilitação para melhorar a nutrição e o crescimento da criança.
|
Programa educacional de 4 semanas entregue em casa que se concentrará na amamentação e na alimentação complementar.
Se a criança permanecer com WHZ < -2 aos 9 meses de idade, as famílias assistirão a um vídeo educacional de 10 minutos detalhando as melhores práticas para alimentação complementar.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Crianças americanas com doença celíaca
Grupo comparativo para o WHZ paquistanês
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Sem intervenção: Crianças americanas com doença de Crohn
Grupo comparativo para o WHZ paquistanês
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Sem intervenção: Crianças americanas saudáveis de mesma idade
Grupo comparativo para o WHZ paquistanês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional em crianças avaliado por medição de parâmetros de crescimento aos 3-6 meses de idade
Prazo: Aproximadamente 3-6 meses após a entrada no estudo
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Nossa coorte de nascimento será avaliada quanto ao estado nutricional por meio da medição de parâmetros de crescimento, comprimento, peso e altura.
Essas medidas serão calculadas como escores Z de acordo com as tabelas da OMS e as crianças serão divididas nas categorias apropriadas: baixa estatura como comprimento para escore Z de idade < -2 DP (desvio padrão), baixo peso como escore Z de peso para idade < -2 DP e emagrecimento como escore Z de peso para comprimento < -2 DP, ou normal para a idade.
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Aproximadamente 3-6 meses após a entrada no estudo
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Estado nutricional de crianças avaliado por meio de medidas de parâmetros de crescimento aos 9 meses de idade
Prazo: Aproximadamente 9 meses após a entrada no estudo
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Nossa coorte de nascimento será avaliada quanto ao estado nutricional por meio da medição de parâmetros de crescimento, comprimento, peso e altura.
Essas medidas serão calculadas como escores Z de acordo com as tabelas da OMS e as crianças serão divididas nas categorias apropriadas: baixa estatura como comprimento para escore Z de idade < -2 DP (desvio padrão), baixo peso como escore Z de peso para idade < -2 DP e emagrecimento como escore Z de peso para comprimento < -2 DP, ou normal para a idade.
|
Aproximadamente 9 meses após a entrada no estudo
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Associação de biomarcadores com Enteropatia Ambiental aos 3-6 meses de idade
Prazo: Aproximadamente 3-6 meses após a entrada no estudo
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Biomarcadores séricos, fecais e urinários de EE serão coletados e testados em crianças desnutridas e bem nutridas
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Aproximadamente 3-6 meses após a entrada no estudo
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Associação de biomarcadores com Enteropatia Ambiental aos 9 meses de idade
Prazo: Aproximadamente 9 meses após a entrada no estudo
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Biomarcadores séricos, fecais e urinários de EE serão coletados e testados em crianças desnutridas e bem nutridas
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Aproximadamente 9 meses após a entrada no estudo
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Associação de biomarcadores com enteropatia ambiental no momento da endoscopia e biópsia
Prazo: Aproximadamente 15 meses após a entrada no estudo
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Biomarcadores séricos, fecais e urinários de EE serão coletados e testados nas crianças elegíveis para endoscopia digestiva alta e biópsia
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Aproximadamente 15 meses após a entrada no estudo
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O uso de tecido de biópsia UGI para investigação histopatológica e multiômica para validação de biomarcadores associados à EE
Prazo: Aproximadamente 15 meses após a entrada no estudo
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Amostras de biópsia de endoscopia UGI obtidas de crianças elegíveis serão usadas para trabalho histopatológico e multiômico detalhado para estudar a fisiopatologia da EE, validar biomarcadores atuais e gerar novos candidatos a biomarcadores
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Aproximadamente 15 meses após a entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed Asad Ali, MD, MPH, Aga Khan University
- Investigador principal: Sean R Moore, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahmed S, Iqbal J, Sadiq K, Umrani F, Rizvi A, Kabir F, Jamil Z, Syed S, Ehsan L, Zulqarnain F, Sajid M, Hotwani A, Rahman N, Ma JZ, McNeal M, Ann Costa Clemens S, Talat Iqbal N, Moore SR, Ali A. Association of Anti-Rotavirus IgA Seroconversion with Growth, Environmental Enteric Dysfunction and Enteropathogens in Rural Pakistani Infants. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3444-3451. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.032. Epub 2022 May 6.
- Zhao X, Setchell KDR, Huang R, Mallawaarachchi I, Ehsan L, Dobrzykowski Iii E, Zhao J, Syed S, Ma JZ, Iqbal NT, Iqbal J, Sadiq K, Ahmed S, Haberman Y, Denson LA, Ali SA, Moore SR. Bile Acid Profiling Reveals Distinct Signatures in Undernourished Children with Environmental Enteric Dysfunction. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3689-3700. doi: 10.1093/jn/nxab321.
- Haberman Y, Iqbal NT, Ghandikota S, Mallawaarachchi I, Tzipi Braun, Dexheimer PJ, Rahman N, Hadar R, Sadiq K, Ahmad Z, Idress R, Iqbal J, Ahmed S, Hotwani A, Umrani F, Ehsan L, Medlock G, Syed S, Moskaluk C, Ma JZ, Jegga AG, Moore SR, Ali SA, Denson LA. Mucosal Genomics Implicate Lymphocyte Activation and Lipid Metabolism in Refractory Environmental Enteric Dysfunction. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2055-2071.e0. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.221. Epub 2021 Jan 29.
- Iqbal NT, Syed S, Sadiq K, Khan MN, Iqbal J, Ma JZ, Umrani F, Ahmed S, Maier EA, Denson LA, Haberman Y, McNeal MM, Setchell KDR, Zhao X, Qureshi S, Shen L, Moskaluk CA, Liu TC, Yilmaz O, Brown DE, Barratt MJ, Kung VL, Gordon JI, Moore SR, Ali SA. Study of Environmental Enteropathy and Malnutrition (SEEM) in Pakistan: protocols for biopsy based biomarker discovery and validation. BMC Pediatr. 2019 Jul 22;19(1):247. doi: 10.1186/s12887-019-1564-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3836-Ped-ERC-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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