파키스탄의 환경성 장질환 및 영양실조에 관한 연구 (SEEM)
2021년 9월 6일 업데이트: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University
환경성 장병증(Environmental Enteropathy, EE)은 장 구조, 기능, 국소 및 전신 면역 활성화의 변화가 백신 반응 손상, 인지 잠재력 감소 및 저중소득 국가의 영양 부족으로 이어지는 후천적 준임상 염증성 장 질환입니다.
전 세계적으로 5세 미만 아동 사망의 약 절반은 영양결핍으로 인한 것이므로 EE 연구가 중요한 우선순위 영역이 되었습니다.
그러나 자원이 부족한 어린 아이들로부터 장 생검을 안전하게 얻기 위한 운영상의 한계와 윤리적 고려 사항을 고려할 때 EE의 역전이 가장 큰 이점을 제공할 이 취약한 환자 그룹에서 인간 장 조직에 대한 자세한 조사는 거의 없었습니다.
EE 바이오마커는 다양한 설정에서 연구되었지만 이들은 골드 표준 조직병리학 확인과 상관관계가 없었습니다.
파키스탄의 환경 장질환 및 영양실조 연구(SEEM 파키스탄)는 EE의 병태생리학, 예측인자, 바이오마커 및 잠재적 관리 전략을 더 잘 이해하여 이 쇠약한 병리학을 근절하기 위한 전략을 알리도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 키 Z 점수(WHZ) < -2인 파키스탄 마티아리 출신의 0-6개월 아동
- 대조군으로 사용하기 위해 WHZ > 0으로 정상적으로 성장하는 파키스탄 Matiari의 0~6개월 어린이
- CCHMC에서 내시경 검사를 받을 3세 미만의 건강한 대조군 어린이
- CCHMC에서 내시경을 통해 새로 진단된 소아 지방변증이 있는 6세 미만 어린이
- CCHMC에서 내시경당 새로 진단된 크론병이 있는 10세 미만 어린이
제외 기준:
- CCHMC에서 내시경 검사를 받는 3세 미만의 건강한 대조군 어린이의 경우, 생검 및 진단이 호산구성 식도염을 뒷받침하지 않아야 합니다.
- CCHMC에서 내시경 검사를 받는 3세 미만의 건강한 대조군 어린이의 경우 생검 및 진단이 체강 질병을 지지해서는 안 됩니다.
- CCHMC에서 내시경 검사를 받는 3세 미만의 건강한 대조군 어린이의 경우, 생검 및 진단이 염증성 장 질환을 뒷받침하지 않아야 합니다.
- CCHMC에서 내시경 검사를 받는 3세 미만의 건강한 대조군 어린이의 경우 내시경 검사 4주 전에는 항생제 치료를 받지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도/중증 영양실조
등록 시점에 신장 Z 점수(WHZ) < -2에 대한 체중이 있는 0세에서 6개월 사이의 파키스탄 어린이.
모든 참가자의 부모/간병인은 아동의 영양 및 성장을 개선하기 위해 일련의 재활 개입을 받게 됩니다.
개입에도 불구하고 WHZ < -2를 유지하는 참가자는 UGI 내시경 및 생검을 포함하여 영양실조에 대한 고급 정밀 검사를 위한 의학적 평가를 받을 자격이 있습니다.
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모유 수유 및 무료 수유에 중점을 둔 4주 가정 배달 교육 프로그램.
아이가 생후 9개월까지 WHZ < -2이면 가족에게 무료 급식 모범 사례를 자세히 설명하는 10분 분량의 교육 비디오가 표시됩니다.
다른 이름들:
영양 교육에도 불구하고 아동이 WHZ < -2이면 파키스탄의 급성 영양실조 지역사회 관리 프로토콜에 따라 관리됩니다.
여기에는 가까운 후속 조치와 함께 집에서 아동에게 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF) 제공이 포함됩니다.
RUTF의 활용은 격주로 가정 방문을 통해 면밀히 모니터링될 것입니다.
다른 이름들:
교육 및 식이 중재에도 불구하고 아동이 WHZ < -2를 유지하는 경우 AKUH에서 UGI 내시경 검사를 포함하여 영양실조에 대한 보다 발전된 정밀 검사가 필요한지 평가하기 위해 의학적 평가를 받게 됩니다.
UGI 내시경을 포함한 고급 작업의 결과는 이 아이들의 향후 관리를 안내할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 영양이 풍부한 어린이
대조군으로 사용하기 위해 WHZ > 0으로 정상적으로 성장하는 0세에서 6개월 사이의 파키스탄 어린이.
모든 참가자의 부모/간병인은 아동의 영양 및 성장을 개선하기 위해 일련의 재활 개입을 받게 됩니다.
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모유 수유 및 무료 수유에 중점을 둔 4주 가정 배달 교육 프로그램.
아이가 생후 9개월까지 WHZ < -2이면 가족에게 무료 급식 모범 사례를 자세히 설명하는 10분 분량의 교육 비디오가 표시됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 체강 질병을 가진 미국 아이들
파키스탄 WHZ 비교 그룹
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간섭 없음: 크론병을 앓는 미국 어린이
파키스탄 WHZ 비교 그룹
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간섭 없음: 건강한 연령대의 미국 어린이
파키스탄 WHZ 비교 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 3-6개월에 성장 매개변수를 측정하여 평가한 어린이의 영양 상태
기간: 입학 후 약 3~6개월
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출생 코호트는 성장, 길이, 체중 및 키 매개변수를 측정하여 영양 상태를 평가합니다.
이러한 측정은 WHO 표에 따라 Z 점수로 계산되며 어린이는 적절한 범주로 나뉩니다. 연령 Z 점수 < -2 SD(표준 편차)에 대한 길이로 발육 부진, 연령 대비 체중 Z 점수 < -2 SD 및 체중 대비 길이 Z 점수 < -2 SD 또는 정상 연령으로 소모.
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입학 후 약 3~6개월
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생후 9개월에 성장 매개변수를 측정하여 평가한 어린이의 영양 상태
기간: 입학 후 약 9개월 후
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출생 코호트는 성장, 길이, 체중 및 키 매개변수를 측정하여 영양 상태를 평가합니다.
이러한 측정은 WHO 표에 따라 Z 점수로 계산되며 어린이는 적절한 범주로 나뉩니다. 연령 Z 점수 < -2 SD(표준 편차)에 대한 길이로 발육 부진, 연령 대비 체중 Z 점수 < -2 SD 및 체중 대비 길이 Z 점수 < -2 SD 또는 정상 연령으로 소모.
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입학 후 약 9개월 후
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생후 3-6개월의 환경성 장병증과 바이오마커의 연관성
기간: 입학 후 약 3~6개월
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EE의 혈청, 대변 및 소변 바이오마커는 영양 실조 및 영양 상태가 좋은 어린이에서 수집 및 테스트됩니다.
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입학 후 약 3~6개월
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생후 9개월의 환경성 장병증과 바이오마커의 연관성
기간: 입학 후 약 9개월 후
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EE의 혈청, 대변 및 소변 바이오마커는 영양 실조 및 영양 상태가 좋은 어린이에서 수집 및 테스트됩니다.
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입학 후 약 9개월 후
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내시경 및 생검 시 환경성 장질환과 바이오마커의 연관성
기간: 입학 후 약 15개월 후
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EE의 혈청, 대변 및 소변 바이오마커는 상부 GI 내시경 검사 및 생검을 받을 자격이 있는 어린이에서 수집 및 테스트됩니다.
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입학 후 약 15개월 후
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EE와 관련된 바이오마커의 검증을 위한 조직병리학 및 다체적 검사를 위한 UGI 생검 조직의 사용
기간: 입학 후 약 15개월 후
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적격한 아동에게서 얻은 UGI 내시경 검사의 생검 표본은 EE의 병태생리학을 연구하고 현재 바이오마커를 검증하며 새로운 바이오마커 후보를 생성하기 위한 자세한 조직병리학 및 다중체 작업에 사용됩니다.
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입학 후 약 15개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Syed Asad Ali, MD, MPH, Aga Khan University
- 수석 연구원: Sean R Moore, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahmed S, Iqbal J, Sadiq K, Umrani F, Rizvi A, Kabir F, Jamil Z, Syed S, Ehsan L, Zulqarnain F, Sajid M, Hotwani A, Rahman N, Ma JZ, McNeal M, Ann Costa Clemens S, Talat Iqbal N, Moore SR, Ali A. Association of Anti-Rotavirus IgA Seroconversion with Growth, Environmental Enteric Dysfunction and Enteropathogens in Rural Pakistani Infants. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3444-3451. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.032. Epub 2022 May 6.
- Zhao X, Setchell KDR, Huang R, Mallawaarachchi I, Ehsan L, Dobrzykowski Iii E, Zhao J, Syed S, Ma JZ, Iqbal NT, Iqbal J, Sadiq K, Ahmed S, Haberman Y, Denson LA, Ali SA, Moore SR. Bile Acid Profiling Reveals Distinct Signatures in Undernourished Children with Environmental Enteric Dysfunction. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3689-3700. doi: 10.1093/jn/nxab321.
- Haberman Y, Iqbal NT, Ghandikota S, Mallawaarachchi I, Tzipi Braun, Dexheimer PJ, Rahman N, Hadar R, Sadiq K, Ahmad Z, Idress R, Iqbal J, Ahmed S, Hotwani A, Umrani F, Ehsan L, Medlock G, Syed S, Moskaluk C, Ma JZ, Jegga AG, Moore SR, Ali SA, Denson LA. Mucosal Genomics Implicate Lymphocyte Activation and Lipid Metabolism in Refractory Environmental Enteric Dysfunction. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2055-2071.e0. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.221. Epub 2021 Jan 29.
- Iqbal NT, Syed S, Sadiq K, Khan MN, Iqbal J, Ma JZ, Umrani F, Ahmed S, Maier EA, Denson LA, Haberman Y, McNeal MM, Setchell KDR, Zhao X, Qureshi S, Shen L, Moskaluk CA, Liu TC, Yilmaz O, Brown DE, Barratt MJ, Kung VL, Gordon JI, Moore SR, Ali SA. Study of Environmental Enteropathy and Malnutrition (SEEM) in Pakistan: protocols for biopsy based biomarker discovery and validation. BMC Pediatr. 2019 Jul 22;19(1):247. doi: 10.1186/s12887-019-1564-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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