Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ympäristön enteropatiasta ja aliravitsemuksesta Pakistanissa (SEEM)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University
Environmental Enteropathy (EE) on hankinnainen subkliininen tulehduksellinen suolistosairaus, jossa suoliston rakenteen, toiminnan sekä paikallisen ja systeemisen immuuniaktivaation muutokset johtavat rokotevasteiden heikkenemiseen, kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen ja aliravitsemukseen matalan keskitulotason maissa. Noin puolet kaikista alle viisivuotiaiden lasten maailmanlaajuisista kuolemista johtuu aliravitsemuksesta, joten EE:n tutkimus on tärkeä painopistealue. Kuitenkin, kun otetaan huomioon toiminnalliset rajoitukset ja eettiset näkökohdat, jotka koskevat suolistobiopsioiden turvallista ottamista pieniltä lapsilta vähäresursseissa, ihmisen suolistokudoksesta on tehty vain vähän yksityiskohtaisia ​​tutkimuksia tässä herkässä potilasryhmässä, jolle EE:n kumoamisesta olisi suurin hyöty. EE-biomarkkereita on tutkittu eri olosuhteissa, mutta niitä ei ole korreloitu kultastandardin histopatologisen vahvistuksen kanssa. Pakistanin ympäristön enteropatian ja aliravitsemuksen tutkimus (SEEM Pakistan) on suunniteltu ymmärtämään paremmin EE:n patofysiologiaa, ennustajia, biomarkkereita ja mahdollisia hallintastrategioita, jotta saadaan tietoa strategioista tämän heikentävän patologian hävittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–6 kuukauden ikäiset lapset Matiarista Pakistanista, joiden paino pituuden suhteen Z-pisteet (WHZ) < -2 ilmoittautumishetkellä
  • 0–6 kuukauden ikäiset lapset Matiarista Pakistanista, jotka kasvaisivat normaalisti, WHZ > 0, toimimaan kontrollina
  • Terveet, alle 3-vuotiaat kontrollilapset, joille tehdään endoskopia CCHMC:ssä
  • Alle 6-vuotiaat lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia endoskopiaa kohden CCHMC:ssä
  • Alle 10-vuotiaat lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti endoskopiaa kohden CCHMC:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveille alle 3-vuotiaille verrokkilapsille, joille tehdään endoskopia CCHMC:ssä, biopsiat ja diagnoosit eivät saa tukea eosinofiilistä esofagiittia
  • Terveille alle 3-vuotiaille verrokkilapsille, joille tehdään endoskopia CCHMC:ssä, biopsiat ja diagnoosit eivät saa tukea keliakiaa
  • Terveille alle 3-vuotiaille verrokkilapsille, joille tehdään endoskopia CCHMC:ssä, biopsiat ja diagnoosit eivät saa tukea tulehduksellista suolistosairautta
  • Terveille alle 3-vuotiaille verrokkilapsille, joille tehdään endoskopia CCHMC:ssä, lapsia ei olisi pitänyt hoitaa antibiooteilla ≤ 4 viikkoa ennen endoskopiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea/vakava aliravitsemus
Pakistanilaiset 0–6 kuukauden ikäiset lapset, joiden paino-pituus Z-pistemäärä (WHZ) < -2 ilmoittautumishetkellä. Kaikkien osallistujien vanhemmat/hoitajat käyvät läpi sarjan kuntouttavia interventioita lapsen ravinnon ja kasvun parantamiseksi. Ne osallistujat, joiden WHZ on alle -2 toimenpiteistä huolimatta, ovat oikeutettuja lääketieteelliseen arviointiin aliravitsemuksen edistyneempää selvitystä varten, mukaan lukien UGI-endoskopia ja biopsia.
Muut: Ravitsemuskasvatus
4 viikon kotiin toimitettu koulutusohjelma, joka keskittyy imetykseen ja ilmaisruokitukseen. Jos lapsen WHZ on < -2 9 kuukauden iässä, perheille näytetään 10 minuutin opetusvideo, jossa kerrotaan parhaista ilmaisruokinnan käytännöistä.
Muut nimet:
  • Koulutus
Ravintolisä: Valmis käytettäväksi terapeuttista ruokaa
Jos lapsen WHZ on < -2 ravitsemuskoulutuksesta huolimatta, häntä hoidetaan Pakistanin akuutin aliravitsemuksen yhteisön hallinnan protokollan mukaisesti. Tämä sisältää käyttövalmiin terapeuttisen ruoan (RUTF) tarjoamisen lapselle kotona tiiviin seurannan jälkeen. RUTF:n käyttöä seurataan tiiviisti kahden viikon välein tehtävillä kotikäynneillä.
Muut nimet:
  • RUTF
Menettely: Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia biopsialla
Jos lapsi pysyy WHZ:ssa < -2 huolimatta koulutus- ja ravitsemustoimenpiteistä, hänelle tehdään lääketieteellinen arviointi, jotta voidaan arvioida, tarvitaanko aliravitsemuksen kehittyneempää hoitoa, mukaan lukien UGI-endoskopia AKUH:ssa. Edistyneen työn tulokset, mukaan lukien UGI-endoskopia, ohjaavat näiden lasten tulevaa hoitoa.
Muut nimet:
  • Biopsia
  • UGI-endoskopia
  • Esophagoduodenoscopy
Active Comparator: Hyvin ravitut lapset
0–6 kuukauden ikäiset pakistanilaiset lapset, jotka kasvaisivat normaalisti, WHZ > 0, verrokkeina. Kaikkien osallistujien vanhemmat/hoitajat käyvät läpi sarjan kuntouttavia interventioita lapsen ravinnon ja kasvun parantamiseksi.
Muut: Ravitsemuskasvatus
4 viikon kotiin toimitettu koulutusohjelma, joka keskittyy imetykseen ja ilmaisruokitukseen. Jos lapsen WHZ on < -2 9 kuukauden iässä, perheille näytetään 10 minuutin opetusvideo, jossa kerrotaan parhaista ilmaisruokinnan käytännöistä.
Muut nimet:
  • Koulutus
Ei väliintuloa: USA:n lapset, joilla on keliakia
Vertailuryhmä Pakistanin WHZ:lle
Ei väliintuloa: Yhdysvaltain lapset, joilla on Crohnin tauti
Vertailuryhmä Pakistanin WHZ:lle
Ei väliintuloa: Terveet samanikäiset yhdysvaltalaiset lapset
Vertailuryhmä Pakistanin WHZ:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ravitsemustila arvioituna mittaamalla kasvuparametreja 3-6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 3-6 kk opiskelun jälkeen
Syntymäkohorttimme ravitsemustila arvioidaan mittaamalla kasvu-, pituus-, paino- ja pituusparametreja. Nämä mittaukset lasketaan Z-pisteinä WHO:n taulukoiden mukaan ja lapset jaetaan asianmukaisiin luokkiin: Stunting pituus iän mukaan Z-pisteet < -2 SD (keskihajonta), alipaino ikäkohtaisena Z-pisteenä < -2 SD ja tuhlausta painon suhteen Z-pisteenä < -2 SD tai normaali ikä.
Noin 3-6 kk opiskelun jälkeen
Lasten ravitsemustila arvioituna mittaamalla kasvuparametreja 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 9 kuukauden kuluttua opiskelusta
Syntymäkohorttimme ravitsemustila arvioidaan mittaamalla kasvu-, pituus-, paino- ja pituusparametreja. Nämä mittaukset lasketaan Z-pisteinä WHO:n taulukoiden mukaan ja lapset jaetaan asianmukaisiin luokkiin: Stunting pituus iän mukaan Z-pisteet < -2 SD (keskihajonta), alipaino ikäkohtaisena Z-pisteenä < -2 SD ja tuhlausta painon suhteen Z-pisteenä < -2 SD tai normaali ikä.
Noin 9 kuukauden kuluttua opiskelusta
Biomarkkerien yhdistäminen ympäristön enteropatiaan 3-6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 3-6 kk opiskelun jälkeen
EE:n seerumin, ulosteen ja virtsan biomarkkerit kerätään ja testataan aliravituilla ja hyvin ravituilla lapsilla
Noin 3-6 kk opiskelun jälkeen
Biomarkkerien yhdistäminen ympäristön enteropatiaan 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 9 kuukauden kuluttua opiskelusta
EE:n seerumin, ulosteen ja virtsan biomarkkerit kerätään ja testataan aliravituilla ja hyvin ravituilla lapsilla
Noin 9 kuukauden kuluttua opiskelusta
Biomarkkerien yhdistäminen ympäristön enteropatiaan endoskopian ja biopsian aikana
Aikaikkuna: Noin 15 kuukauden kuluttua opintojen aloittamisesta
EE:n seerumin, ulosteen ja virtsan biomarkkerit kerätään ja testataan niiltä lapsilta, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja biopsia
Noin 15 kuukauden kuluttua opintojen aloittamisesta
UGI-biopsiakudoksen käyttö histopatologiseen ja multiomiseen käsittelyyn EE:hen liittyvien biomarkkerien validoimiseksi
Aikaikkuna: Noin 15 kuukauden kuluttua opintojen aloittamisesta
Soveltuvilta lapsilta saatuja UGI-endoskopiasta saatuja biopsianäytteitä käytetään yksityiskohtaiseen histopatologiseen ja multiomiseen työhön EE:n patofysiologian tutkimiseen, nykyisten biomarkkerien validointiin ja uusien biomarkkeriehdokkaiden luomiseen.
Noin 15 kuukauden kuluttua opintojen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Syed Asad Ali, MD, MPH, Aga Khan University
  • Päätutkija: Sean R Moore, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3836-Ped-ERC-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stunting

Kliiniset tutkimukset Ravitsemuskasvatus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa