Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af miljøenteropati og fejlernæring i Pakistan (SEEM)

6. september 2021 opdateret af: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University
Environmental Enteropati (EE) er en erhvervet subklinisk inflammatorisk tarmtilstand, hvor ændringer i tarmens struktur, funktion og lokal og systemisk immunaktivering fører til svækkede vaccineresponser, nedsat kognitivt potentiale og underernæring i lav-mellemindkomstlande. Omkring halvdelen af ​​alle globale dødsfald hos børn under fem år kan tilskrives underernæring, hvilket gør undersøgelsen af ​​EE til et område med kritisk prioritet. Men i betragtning af de operationelle begrænsninger og etiske overvejelser for sikkert at opnå tarmbiopsier fra små børn i lave ressourcer, har der været få detaljerede undersøgelser af humant tarmvæv i denne sårbare patientgruppe, for hvem reversering af EE ville give den største fordel. EE-biomarkører er blevet undersøgt i forskellige omgivelser, men disse er ikke blevet korreleret med histopatologisk bekræftelse af guldstandarden. Studiet af miljøenteropati og underernæring i Pakistan (SEEM Pakistan) er designet til bedre at forstå patofysiologien, forudsigelserne, biomarkørerne og potentielle håndteringsstrategier for EE for at informere strategier til at udrydde denne invaliderende patologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0-6 måneder fra Matiari, Pakistan med vægt for højde Z-score (WHZ) < -2 på tidspunktet for tilmelding
  • Børn i alderen 0 til 6 måneder fra Matiari, Pakistan, som ville vokse normalt, med WHZ > 0, for at fungere som kontroller
  • Raske kontrolbørn under 3 år, som skal gennemgå endoskopi på CCHMC
  • Børn under 6 år med nydiagnosticeret cøliaki pr. endoskopi på CCHMC
  • Børn under 10 år med nydiagnosticeret Crohns sygdom pr. endoskopi på CCHMC

Ekskluderingskriterier:

  • For raske kontrolbørn < 3 år, der gennemgår endoskopi på CCHMC, bør biopsier og diagnoser ikke understøtte eosinofil øsofagitis
  • For raske kontrolbørn < 3 år, der gennemgår endoskopi på CCHMC, bør biopsier og diagnoser ikke understøtte cøliaki
  • For raske kontrolbørn < 3 år, der gennemgår endoskopi på CCHMC, bør biopsier og diagnoser ikke understøtte inflammatorisk tarmsygdom
  • For raske kontrolbørn < 3 år, der gennemgår endoskopi på CCHMC, bør børn ikke have været behandlet med antibiotika ≤ 4 uger før endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat/alvorlig underernæring
Pakistanske børn i alderen 0 til 6 måneder med vægt for højde Z-score (WHZ) < -2 på tidspunktet for tilmelding. Forældre/plejere til alle deltagere vil gennemgå en række rehabiliterende interventioner for at forbedre barnets ernæring og vækst. De deltagere, der forbliver WHZ < -2 på trods af interventioner, er berettiget til medicinsk evaluering for mere avanceret undersøgelse af underernæring, herunder UGI endoskopi og biopsi.
Andet: Ernæringsuddannelse
4 ugers hjemmeleveret undervisningsprogram, der vil fokusere på amning og gratis fodring. Hvis barnet forbliver WHZ < -2 ved en alder af 9 måneder, vil familier blive vist 10 minutters pædagogisk video, der beskriver bedste praksis for gratis fodring.
Andre navne:
  • Uddannelse
Kosttilskud: Klar til brug Terapeutisk mad
Hvis barnet forbliver WHZ < -2 på trods af ernæringsundervisning, vil det blive styret i henhold til Pakistans Community Management of Acute Malnutrition-protokol. Dette vil omfatte levering af klar til brug terapeutisk mad (RUTF) til barnet derhjemme med tæt opfølgning. Brugen af ​​RUTF vil blive overvåget tæt ved to-ugentlige hjemmebesøg.
Andre navne:
  • RUTF
Procedure: Endoskopi af øvre gastrointestinal med biopsi
Hvis barnet forbliver på WHZ < -2 på trods af uddannelses- og diætinterventioner, vil det gennemgå medicinsk evaluering for vurdering af behovet for mere avanceret undersøgelse af underernæring, herunder UGI endoskopi på AKUH. Resultaterne af det avancerede arbejde, herunder UGI-endoskopi, vil guide den fremtidige behandling af disse børn.
Andre navne:
  • Biopsi
  • UGI endoskopi
  • Esophagoduodenoskopi
Aktiv komparator: Velnærede børn
Pakistanske børn i alderen 0 til 6 måneder, som ville vokse normalt, med WHZ > 0, for at fungere som kontroller. Forældre/plejere til alle deltagere vil gennemgå en række rehabiliterende interventioner for at forbedre barnets ernæring og vækst.
Andet: Ernæringsuddannelse
4 ugers hjemmeleveret undervisningsprogram, der vil fokusere på amning og gratis fodring. Hvis barnet forbliver WHZ < -2 ved en alder af 9 måneder, vil familier blive vist 10 minutters pædagogisk video, der beskriver bedste praksis for gratis fodring.
Andre navne:
  • Uddannelse
Ingen indgriben: Amerikanske børn med cøliaki
Sammenligningsgruppe for den pakistanske WHZ
Ingen indgriben: Amerikanske børn med Crohns sygdom
Sammenligningsgruppe for den pakistanske WHZ
Ingen indgriben: Sunde aldersmatchede amerikanske børn
Sammenligningsgruppe for den pakistanske WHZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus hos børn vurderet ved at måle vækstparametre ved 3-6 måneders alderen
Tidsramme: Cirka 3-6 måneder efter studiestart
Vores fødselskohorte vil blive vurderet for ernæringsstatus ved at måle parametre for vækst, længde, vægt og højde. Disse målinger vil blive beregnet som Z-score i henhold til WHO-tabeller, og børn vil blive opdelt i de relevante kategorier: Stunting som længde for alder Z-score < -2 SD (standardafvigelse), undervægt som vægt-for-alder Z-score < -2 SD og spild som vægt-for-længde Z-score < -2 SD, eller normal-for-alder.
Cirka 3-6 måneder efter studiestart
Ernæringsstatus hos børn vurderet ved at måle parametre for vækst ved 9 måneders alderen
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter studiestart
Vores fødselskohorte vil blive vurderet for ernæringsstatus ved at måle parametre for vækst, længde, vægt og højde. Disse målinger vil blive beregnet som Z-score i henhold til WHO-tabeller, og børn vil blive opdelt i de relevante kategorier: Stunting som længde for alder Z-score < -2 SD (standardafvigelse), undervægt som vægt-for-alder Z-score < -2 SD og spild som vægt-for-længde Z-score < -2 SD, eller normal-for-alder.
Cirka 9 måneder efter studiestart
Sammenslutning af biomarkører med miljøenteropati i 3-6 måneders alderen
Tidsramme: Cirka 3-6 måneder efter studiestart
Serum, afføring og urin biomarkører for EE vil blive indsamlet og testet i underernærede og velernærede børn
Cirka 3-6 måneder efter studiestart
Sammenslutning af biomarkører med miljøenteropati ved 9 måneders alderen
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter studiestart
Serum, afføring og urin biomarkører for EE vil blive indsamlet og testet i underernærede og velernærede børn
Cirka 9 måneder efter studiestart
Sammenslutning af biomarkører med miljøenteropati på tidspunktet for endoskopi og biopsi
Tidsramme: Cirka 15 måneder efter studiestart
Serum, afføring og urin biomarkører for EE vil blive indsamlet og testet hos de børn, der er berettiget til at gennemgå øvre GI endoskopi og biopsi
Cirka 15 måneder efter studiestart
Brugen af ​​UGI-biopsivæv til histopatologisk og multiomisk oparbejdning til validering af biomarkører forbundet med EE
Tidsramme: Cirka 15 måneder efter studiestart
Biopsiprøver fra UGI-endoskopi opnået fra kvalificerede børn vil blive brugt til detaljeret histopatologisk og multiomisk arbejde for at studere patofysiologien af ​​EE, validere nuværende biomarkører og generere nye biomarkørkandidater
Cirka 15 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed Asad Ali, MD, MPH, Aga Khan University
  • Ledende efterforsker: Sean R Moore, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3836-Ped-ERC-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner