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Étude de l'entéropathie environnementale et de la malnutrition au Pakistan (SEEM)

6 septembre 2021 mis à jour par: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University
L'entéropathie environnementale (EE) est une affection intestinale inflammatoire sous-clinique acquise dans laquelle des altérations de la structure et de la fonction intestinales et de l'activation immunitaire locale et systémique entraînent une altération des réponses vaccinales, une diminution du potentiel cognitif et une dénutrition dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Environ la moitié de tous les décès mondiaux chez les enfants âgés de moins de cinq ans sont attribuables à la dénutrition, ce qui fait de l'étude de l'EE un domaine prioritaire. Cependant, étant donné les limites opérationnelles et les considérations éthiques pour obtenir en toute sécurité des biopsies intestinales de jeunes enfants dans des contextes à faibles ressources, il y a eu peu d'enquêtes détaillées sur le tissu intestinal humain dans ce groupe de patients vulnérables pour qui l'inversion de l'EE apporterait le plus grand avantage. Les biomarqueurs EE ont été étudiés dans différents contextes, mais ils n'ont pas été corrélés avec la confirmation histopathologique de référence. L'étude de l'entéropathie environnementale et de la malnutrition au Pakistan (SEEM Pakistan) est conçue pour mieux comprendre la physiopathologie, les prédicteurs, les biomarqueurs et les stratégies de gestion potentielles de l'EE afin d'éclairer les stratégies d'éradication de cette pathologie débilitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 0 à 6 mois de Matiari, au Pakistan, avec un poids pour la taille Z score (WHZ) < -2 au moment de l'inscription
  • Enfants âgés de 0 à 6 mois de Matiari, Pakistan qui grandiraient normalement, avec WHZ> 0, pour servir de témoins
  • Enfants témoins en bonne santé de moins de 3 ans, qui subiront une endoscopie au CCHMC
  • Enfants de moins de 6 ans avec une maladie coeliaque nouvellement diagnostiquée par endoscopie au CCHMC
  • Enfants de moins de 10 ans atteints de la maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée par endoscopie au CCHMC

Critère d'exclusion:

  • Pour les enfants témoins en bonne santé de < 3 ans subissant une endoscopie au CCHMC, les biopsies et les diagnostics ne doivent pas confirmer l'œsophagite à éosinophiles
  • Pour les enfants témoins en bonne santé de < 3 ans subissant une endoscopie au CCHMC, les biopsies et les diagnostics ne doivent pas être favorables à la maladie coeliaque
  • Pour les enfants témoins en bonne santé âgés de < 3 ans subissant une endoscopie au CCHMC, les biopsies et les diagnostics ne doivent pas être favorables à une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Pour les enfants témoins en bonne santé de < 3 ans subissant une endoscopie au CCHMC, les enfants ne doivent pas avoir été traités avec des antibiotiques ≤ 4 semaines avant l'endoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Malnutrition modérée/sévère
Enfants pakistanais de 0 à 6 mois avec un poids pour la taille Z score (WHZ) < -2 au moment de l'inscription. Les parents/tuteurs de tous les participants subiront une série d'interventions de réadaptation pour améliorer la nutrition et la croissance de l'enfant. Les participants qui restent WHZ < -2 malgré les interventions sont éligibles à une évaluation médicale pour un bilan plus avancé de la malnutrition, y compris une endoscopie UGI et une biopsie.
Autre: Education nutritionnelle
Programme éducatif de 4 semaines à domicile qui mettra l'accent sur l'allaitement maternel et l'alimentation complémentaire. Si l'enfant reste WHZ < -2 à l'âge de 9 mois, les familles verront une vidéo éducative de 10 minutes détaillant les meilleures pratiques pour l'alimentation complémentaire.
Autres noms:
  • Éducation
Complément alimentaire: Aliment thérapeutique prêt à l'emploi
Si l'enfant reste WHZ < -2 malgré l'éducation nutritionnelle, il sera pris en charge conformément au protocole pakistanais de gestion communautaire de la malnutrition aiguë. Cela comprendra la fourniture d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) à l'enfant à domicile avec un suivi étroit. L'utilisation de l'ATPE sera surveillée de près par des visites à domicile bihebdomadaires.
Autres noms:
  • ATPE
Procédure: Endoscopie digestive haute avec biopsie
Si l'enfant reste à WHZ < -2 malgré les interventions éducatives et diététiques, il subira une évaluation médicale pour évaluer la nécessité d'un bilan plus avancé de la malnutrition, y compris l'endoscopie UGI à l'AKUH. Les résultats du bilan avancé, y compris l'endoscopie UGI, guideront la prise en charge future de ces enfants.
Autres noms:
  • Biopsie
  • Endoscopie UGI
  • Oesophagoduodénoscopie
Comparateur actif: Des enfants bien nourris
Enfants pakistanais de 0 à 6 mois qui grandiraient normalement, avec WHZ> 0, pour servir de témoins. Les parents/tuteurs de tous les participants subiront une série d'interventions de réadaptation pour améliorer la nutrition et la croissance de l'enfant.
Autre: Education nutritionnelle
Programme éducatif de 4 semaines à domicile qui mettra l'accent sur l'allaitement maternel et l'alimentation complémentaire. Si l'enfant reste WHZ < -2 à l'âge de 9 mois, les familles verront une vidéo éducative de 10 minutes détaillant les meilleures pratiques pour l'alimentation complémentaire.
Autres noms:
  • Éducation
Aucune intervention: Enfants américains atteints de la maladie coeliaque
Groupe de comparaison pour le WHZ pakistanais
Aucune intervention: Enfants américains atteints de la maladie de Crohn
Groupe de comparaison pour le WHZ pakistanais
Aucune intervention: Enfants américains en bonne santé du même âge
Groupe de comparaison pour le WHZ pakistanais

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel des enfants évalué en mesurant les paramètres de croissance à l'âge de 3 à 6 mois
Délai: Environ 3 à 6 mois après l'entrée dans l'étude
L'état nutritionnel de notre cohorte de naissance sera évalué en mesurant les paramètres de croissance, de longueur, de poids et de taille. Ces mesures seront calculées sous forme de scores Z selon les tableaux de l'OMS et les enfants seront divisés dans les catégories appropriées : retard de croissance en tant que score Z de longueur pour l'âge < -2 SD (écart type), insuffisance pondérale en tant que score Z du poids pour l'âge < -2 SD et émaciation en tant que score Z du poids pour la longueur < -2 SD, ou normal pour l'âge.
Environ 3 à 6 mois après l'entrée dans l'étude
État nutritionnel des enfants évalué par la mesure des paramètres de croissance à l'âge de 9 mois
Délai: À environ 9 mois après l'entrée dans l'étude
L'état nutritionnel de notre cohorte de naissance sera évalué en mesurant les paramètres de croissance, de longueur, de poids et de taille. Ces mesures seront calculées sous forme de scores Z selon les tableaux de l'OMS et les enfants seront divisés dans les catégories appropriées : retard de croissance en tant que score Z de longueur pour l'âge < -2 SD (écart type), insuffisance pondérale en tant que score Z du poids pour l'âge < -2 SD et émaciation en tant que score Z du poids pour la longueur < -2 SD, ou normal pour l'âge.
À environ 9 mois après l'entrée dans l'étude
Association de biomarqueurs avec l'Entéropathie Environnementale à l'âge de 3-6 mois
Délai: Environ 3 à 6 mois après l'entrée dans l'étude
Des biomarqueurs sériques, fécaux et urinaires de l'EE seront collectés et testés chez des enfants malnutris et bien nourris
Environ 3 à 6 mois après l'entrée dans l'étude
Association des biomarqueurs avec l'Entéropathie Environnementale à l'âge de 9 mois
Délai: À environ 9 mois après l'entrée dans l'étude
Des biomarqueurs sériques, fécaux et urinaires de l'EE seront collectés et testés chez des enfants malnutris et bien nourris
À environ 9 mois après l'entrée dans l'étude
Association de biomarqueurs avec l'Entéropathie Environnementale au moment de l'endoscopie et de la biopsie
Délai: Environ 15 mois après l'entrée en étude
Des biomarqueurs sériques, fécaux et urinaires de l'EE seront collectés et testés chez les enfants éligibles pour subir une endoscopie et une biopsie gastro-intestinales supérieures
Environ 15 mois après l'entrée en étude
L'utilisation du tissu de biopsie UGI pour le bilan histopathologique et multiomique pour la validation des biomarqueurs associés à l'EE
Délai: Environ 15 mois après l'entrée en étude
Les échantillons de biopsie de l'endoscopie UGI obtenus d'enfants éligibles seront utilisés pour un travail histopathologique et multiomique détaillé jusqu'à étudier la physiopathologie de l'EE, valider les biomarqueurs actuels et générer de nouveaux biomarqueurs candidats
Environ 15 mois après l'entrée en étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syed Asad Ali, MD, MPH, Aga Khan University
  • Chercheur principal: Sean R Moore, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (Réel)

17 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3836-Ped-ERC-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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