Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie enteropatii środowiskowej i niedożywienia w Pakistanie (SEEM)

6 września 2021 zaktualizowane przez: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University
Enteropatia środowiskowa (EE) jest nabytym subklinicznym stanem zapalnym jelit, w którym zmiany w strukturze jelit, funkcji oraz miejscowej i ogólnoustrojowej aktywacji immunologicznej prowadzą do upośledzenia odpowiedzi na szczepionki, zmniejszenia potencjału poznawczego i niedożywienia w krajach o niskim i średnim dochodzie. Około połowa wszystkich zgonów na świecie wśród dzieci w wieku poniżej pięciu lat wynika z niedożywienia, co sprawia, że ​​badanie EE jest obszarem o krytycznym znaczeniu. Jednak biorąc pod uwagę ograniczenia operacyjne i względy etyczne dotyczące bezpiecznego uzyskiwania biopsji jelitowych od małych dzieci w warunkach o niskich zasobach, przeprowadzono niewiele szczegółowych badań ludzkiej tkanki jelitowej w tej wrażliwej grupie pacjentów, dla których odwrócenie EE przyniosłoby największe korzyści. Biomarkery EE badano w różnych warunkach, ale nie zostały one skorelowane ze złotym standardowym potwierdzeniem histopatologicznym. Badanie dotyczące enteropatii środowiskowej i niedożywienia w Pakistanie (SEEM Pakistan) ma na celu lepsze zrozumienie patofizjologii, predyktorów, biomarkerów i potencjalnych strategii zarządzania EE w celu poinformowania o strategiach eliminacji tej wyniszczającej patologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-6 miesięcy z Matiari w Pakistanie z wagą do wzrostu Z-score (WHZ) < -2 w momencie rejestracji
  • Dzieci w wieku od 0 do 6 miesięcy z Matiari w Pakistanie, które rozwijałyby się normalnie, z WHZ > 0, jako grupa kontrolna
  • Zdrowe dzieci kontrolne w wieku poniżej 3 lat, które zostaną poddane endoskopii w CCHMC
  • Dzieci do lat 6 z nowo rozpoznaną celiakią w badaniu endoskopowym w CCHMC
  • Dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna w badaniu endoskopowym w CCHMC

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku zdrowych dzieci z grupy kontrolnej w wieku < 3 lat poddawanych endoskopii w CCHMC biopsje i diagnozy nie powinny potwierdzać eozynofilowego zapalenia przełyku
  • W przypadku zdrowych dzieci z grupy kontrolnej w wieku < 3 lat poddawanych endoskopii w CCHMC biopsje i diagnozy nie powinny potwierdzać celiakii
  • W przypadku zdrowych dzieci z grupy kontrolnej w wieku < 3 lat poddawanych endoskopii w CCHMC biopsje i diagnozy nie powinny potwierdzać nieswoistego zapalenia jelit
  • W przypadku zdrowych dzieci kontrolnych w wieku < 3 lat poddawanych endoskopii w CCHMC dzieci nie powinny być leczone antybiotykami ≤ 4 tygodnie przed endoskopią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane/ciężkie niedożywienie
Pakistańskie dzieci w wieku od 0 do 6 miesięcy z wagą dla wzrostu Z-score (WHZ) < -2 w momencie rejestracji. Rodzice/opiekunowie wszystkich uczestników przejdą szereg interwencji rehabilitacyjnych mających na celu poprawę odżywienia i wzrostu dziecka. Ci uczestnicy, u których WHZ < -2 pomimo interwencji kwalifikują się do oceny medycznej w celu bardziej zaawansowanego leczenia niedożywienia, w tym endoskopii UGI i biopsji.
Inny: Edukacja żywieniowa
4-tygodniowy program edukacyjny w domu, który skupi się na karmieniu piersią i karmieniu uzupełniającym. Jeśli dziecko pozostanie WHZ < -2 w wieku do 9 miesięcy, rodzinom zostanie wyświetlony 10-minutowy film edukacyjny przedstawiający najlepsze praktyki w zakresie dokarmiania.
Inne nazwy:
  • Edukacja
Suplement diety: Gotowa do użycia żywność terapeutyczna
Jeśli pomimo edukacji żywieniowej dziecko pozostanie WHZ < -2, będzie leczone zgodnie z protokołem pakistańskiego zarządzania społecznością w przypadku ostrego niedożywienia. Obejmuje to zapewnienie dziecku gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) w domu wraz ze ścisłą obserwacją. Wykorzystanie RUTF będzie ściśle monitorowane podczas wizyt domowych odbywających się co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • RUTF
Procedura: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją
Jeżeli mimo interwencji edukacyjnych i dietetycznych dziecko pozostanie na poziomie WHZ < -2, wówczas zostanie poddane ocenie lekarskiej w celu oceny potrzeby bardziej zaawansowanego leczenia niedożywienia, w tym endoskopii UGI w AKUH. Wyniki zaawansowanej pracy, w tym endoskopii UGI, będą ukierunkowywać przyszłe postępowanie z tymi dziećmi.
Inne nazwy:
  • Biopsja
  • Endoskopia UGI
  • Ezofagoduodenoskopia
Aktywny komparator: Dobrze odżywione dzieci
Pakistańskie dzieci w wieku od 0 do 6 miesięcy, które rozwijałyby się normalnie, z WHZ > 0, służyły jako grupa kontrolna. Rodzice/opiekunowie wszystkich uczestników przejdą szereg interwencji rehabilitacyjnych mających na celu poprawę odżywienia i wzrostu dziecka.
Inny: Edukacja żywieniowa
4-tygodniowy program edukacyjny w domu, który skupi się na karmieniu piersią i karmieniu uzupełniającym. Jeśli dziecko pozostanie WHZ < -2 w wieku do 9 miesięcy, rodzinom zostanie wyświetlony 10-minutowy film edukacyjny przedstawiający najlepsze praktyki w zakresie dokarmiania.
Inne nazwy:
  • Edukacja
Brak interwencji: Amerykańskich dzieci z celiakią
Grupa porównawcza dla pakistańskiego WHZ
Brak interwencji: Amerykańskich dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Grupa porównawcza dla pakistańskiego WHZ
Brak interwencji: Zdrowe amerykańskie dzieci w odpowiednim wieku
Grupa porównawcza dla pakistańskiego WHZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia dzieci oceniany na podstawie pomiarów parametrów wzrastania w wieku 3-6 miesięcy
Ramy czasowe: Około 3-6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Nasza kohorta urodzeniowa zostanie oceniona pod kątem stanu odżywienia poprzez pomiar parametrów wzrostu, długości, masy ciała i wzrostu. Pomiary te zostaną obliczone jako wyniki Z zgodnie z tabelami WHO, a dzieci zostaną podzielone na odpowiednie kategorie: Karłowatość jako długość dla wieku Z-score < -2 SD (odchylenie standardowe), niedowaga jako waga dla wieku Z-score < -2 SD i wyniszczenie jako wskaźnik Z-score wagi do długości < -2 SD lub normalny dla wieku.
Około 3-6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Stan odżywienia dzieci oceniany na podstawie pomiarów parametrów wzrastania w 9 miesiącu życia
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
Nasza kohorta urodzeniowa zostanie oceniona pod kątem stanu odżywienia poprzez pomiar parametrów wzrostu, długości, masy ciała i wzrostu. Pomiary te zostaną obliczone jako wyniki Z zgodnie z tabelami WHO, a dzieci zostaną podzielone na odpowiednie kategorie: Karłowatość jako długość dla wieku Z-score < -2 SD (odchylenie standardowe), niedowaga jako waga dla wieku Z-score < -2 SD i wyniszczenie jako wskaźnik Z-score wagi do długości < -2 SD lub normalny dla wieku.
Około 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
Związek biomarkerów z enteropatią środowiskową w wieku 3-6 miesięcy
Ramy czasowe: Około 3-6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Biomarkery EE w surowicy, kale i moczu będą zbierane i testowane u niedożywionych i dobrze odżywionych dzieci
Około 3-6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Związek biomarkerów z enteropatią środowiskową w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
Biomarkery EE w surowicy, kale i moczu będą zbierane i testowane u niedożywionych i dobrze odżywionych dzieci
Około 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
Związek biomarkerów z enteropatią środowiskową w czasie endoskopii i biopsji
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
Biomarkery EE w surowicy, kale i moczu będą zbierane i badane u tych dzieci, które kwalifikują się do poddania się endoskopii i biopsji górnego odcinka przewodu pokarmowego
Około 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wykorzystanie tkanki biopsyjnej UGI do badań histopatologicznych i multiomicznych do walidacji biomarkerów związanych z EE
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
Próbki biopsji z endoskopii UGI uzyskane od kwalifikujących się dzieci zostaną wykorzystane do szczegółowej pracy histopatologicznej i multiomicznej w celu zbadania patofizjologii EE, walidacji aktualnych biomarkerów i wygenerowania nowych kandydatów na biomarkery
Około 15 miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed Asad Ali, MD, MPH, Aga Khan University
  • Główny śledczy: Sean R Moore, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3836-Ped-ERC-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karłowatość

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicy
    Zakończony
    Ocena łączenia interwencji specyficznych dla żywienia
    Stunting u dzieci poniżej 2 roku życia
    Bangladesz

Badania kliniczne na Edukacja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj