Studio dell'enteropatia ambientale e della malnutrizione in Pakistan (SEEM)
6 settembre 2021 aggiornato da: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University
L'enteropatia ambientale (EE) è una condizione infiammatoria intestinale subclinica acquisita in cui le alterazioni della struttura intestinale, della funzione e dell'attivazione immunitaria locale e sistemica portano a risposte vaccinali compromesse, diminuzione del potenziale cognitivo e denutrizione nei paesi a reddito medio-basso.
Circa la metà di tutti i decessi globali nei bambini di età inferiore ai cinque anni sono attribuibili alla denutrizione, rendendo lo studio dell'EE un'area di fondamentale priorità.
Tuttavia, dati i limiti operativi e le considerazioni etiche per ottenere in sicurezza biopsie intestinali da bambini piccoli in contesti con risorse limitate, sono state condotte poche indagini dettagliate sul tessuto intestinale umano in questo gruppo di pazienti vulnerabili per i quali l'inversione dell'EE fornirebbe il massimo beneficio.
I biomarcatori EE sono stati studiati in contesti diversi, ma questi non sono stati correlati con la conferma istopatologica del gold standard.
Lo studio dell'enteropatia ambientale e della malnutrizione in Pakistan (SEEM Pakistan) è progettato per comprendere meglio la fisiopatologia, i predittori, i biomarcatori e le potenziali strategie di gestione dell'EE per informare le strategie per sradicare questa patologia debilitante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi provenienti da Matiari, Pakistan con punteggio Z peso per altezza (WHZ) < -2 al momento dell'iscrizione
- Bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi provenienti da Matiari, Pakistan, che crescerebbero normalmente, con WHZ > 0, per fungere da controlli
- Bambini sani di controllo di età inferiore ai 3 anni, che saranno sottoposti a endoscopia presso il CCHMC
- Bambini di età inferiore ai 6 anni con malattia celiaca di nuova diagnosi per endoscopia presso CCHMC
- Bambini di età inferiore ai 10 anni con malattia di Crohn di nuova diagnosi per endoscopia presso CCHMC
Criteri di esclusione:
- Per i bambini sani di controllo < 3 anni sottoposti a endoscopia presso il CCHMC, le biopsie e le diagnosi non devono supportare l'esofagite eosinofila
- Per i bambini sani di controllo < 3 anni sottoposti a endoscopia presso il CCHMC, le biopsie e le diagnosi non dovrebbero supportare la malattia celiaca
- Per i bambini sani di controllo < 3 anni sottoposti a endoscopia presso il CCHMC, le biopsie e le diagnosi non dovrebbero supportare la malattia infiammatoria intestinale
- Per i bambini di controllo sani < 3 anni sottoposti a endoscopia presso il CCHMC, i bambini non avrebbero dovuto essere trattati con antibiotici ≤ 4 settimane prima dell'endoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Malnutrizione moderata/grave
Bambini pakistani di età compresa tra 0 e 6 mesi con punteggio Z peso per altezza (WHZ) < -2 al momento dell'iscrizione.
I genitori/tutori di tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di interventi riabilitativi per migliorare la nutrizione e la crescita del bambino.
Quei partecipanti che rimangono WHZ < -2 nonostante gli interventi sono idonei per la valutazione medica per un esame più avanzato della malnutrizione, inclusa l'endoscopia UGI e la biopsia.
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Programma educativo a domicilio di 4 settimane che si concentrerà sull'allattamento al seno e sull'alimentazione gratuita.
Se il bambino rimane WHZ < -2 a 9 mesi di età, alle famiglie verrà mostrato un video educativo di 10 minuti che descrive in dettaglio le migliori pratiche per l'alimentazione gratuita.
Altri nomi:
Se il bambino rimane WHZ < -2 nonostante l'educazione nutrizionale, allora sarà gestito secondo il protocollo pakistano di gestione della malnutrizione acuta della comunità.
Ciò includerà la fornitura di alimenti terapeutici pronti per l'uso (RUTF) al bambino a casa con un attento follow-up.
L'utilizzo del RUTF sarà monitorato attentamente da visite domiciliari bisettimanali.
Altri nomi:
Se il bambino rimane a WHZ < -2 nonostante gli interventi educativi e dietetici, verrà sottoposto a valutazione medica per valutare la necessità di un esame più avanzato della malnutrizione, inclusa l'endoscopia UGI presso AKUH.
I risultati del lavoro avanzato, compresa l'endoscopia UGI, guideranno la gestione futura di questi bambini.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bambini ben nutriti
Bambini pakistani di età compresa tra 0 e 6 mesi che crescerebbero normalmente, con WHZ> 0, per fungere da controlli.
I genitori/tutori di tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di interventi riabilitativi per migliorare la nutrizione e la crescita del bambino.
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Programma educativo a domicilio di 4 settimane che si concentrerà sull'allattamento al seno e sull'alimentazione gratuita.
Se il bambino rimane WHZ < -2 a 9 mesi di età, alle famiglie verrà mostrato un video educativo di 10 minuti che descrive in dettaglio le migliori pratiche per l'alimentazione gratuita.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Bambini statunitensi con malattia celiaca
Gruppo comparativo per il WHZ pakistano
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Nessun intervento: Bambini statunitensi con malattia di Crohn
Gruppo comparativo per il WHZ pakistano
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Nessun intervento: Bambini statunitensi sani della stessa età
Gruppo comparativo per il WHZ pakistano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale nei bambini valutato misurando i parametri di crescita a 3-6 mesi di età
Lasso di tempo: Circa 3-6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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La nostra coorte di nascita sarà valutata per lo stato nutrizionale misurando i parametri di crescita, lunghezza, peso e altezza.
Queste misurazioni saranno calcolate come punteggi Z secondo le tabelle dell'OMS e i bambini saranno divisi nelle categorie appropriate: arresto della crescita come Z-score per lunghezza per età < -2 SD (deviazione standard), sottopeso come Z-score per peso per età < -2 DS e deperimento come Z-score peso per lunghezza < -2 DS, o normale per età.
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Circa 3-6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Stato nutrizionale nei bambini valutato misurando i parametri di crescita a 9 mesi di età
Lasso di tempo: A circa 9 mesi dall'ingresso nello studio
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La nostra coorte di nascita sarà valutata per lo stato nutrizionale misurando i parametri di crescita, lunghezza, peso e altezza.
Queste misurazioni saranno calcolate come punteggi Z secondo le tabelle dell'OMS e i bambini saranno divisi nelle categorie appropriate: arresto della crescita come Z-score per lunghezza per età < -2 SD (deviazione standard), sottopeso come Z-score per peso per età < -2 DS e deperimento come Z-score peso per lunghezza < -2 DS, o normale per età.
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A circa 9 mesi dall'ingresso nello studio
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Associazione di biomarcatori con enteropatia ambientale a 3-6 mesi di età
Lasso di tempo: Circa 3-6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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I biomarcatori sierici, fecali e urinari di EE saranno raccolti e testati in bambini malnutriti e ben nutriti
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Circa 3-6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Associazione di biomarcatori con enteropatia ambientale a 9 mesi di età
Lasso di tempo: A circa 9 mesi dall'ingresso nello studio
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I biomarcatori sierici, fecali e urinari di EE saranno raccolti e testati in bambini malnutriti e ben nutriti
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A circa 9 mesi dall'ingresso nello studio
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Associazione di biomarcatori con enteropatia ambientale al momento dell'endoscopia e della biopsia
Lasso di tempo: A circa 15 mesi dall'ingresso nello studio
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I biomarcatori sierici, fecali e urinari di EE saranno raccolti e testati in quei bambini idonei a sottoporsi a endoscopia e biopsia del tratto gastrointestinale superiore
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A circa 15 mesi dall'ingresso nello studio
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L'uso del tessuto bioptico UGI per il workup istopatologico e multiomico per la convalida dei biomarcatori associati all'EE
Lasso di tempo: A circa 15 mesi dall'ingresso nello studio
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I campioni di biopsia dall'endoscopia UGI ottenuti da bambini idonei saranno utilizzati per un lavoro istopatologico dettagliato e multiomico fino a studiare la fisiopatologia dell'EE, convalidare gli attuali biomarcatori e generare nuovi candidati per biomarcatori
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A circa 15 mesi dall'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed Asad Ali, MD, MPH, Aga Khan University
- Investigatore principale: Sean R Moore, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahmed S, Iqbal J, Sadiq K, Umrani F, Rizvi A, Kabir F, Jamil Z, Syed S, Ehsan L, Zulqarnain F, Sajid M, Hotwani A, Rahman N, Ma JZ, McNeal M, Ann Costa Clemens S, Talat Iqbal N, Moore SR, Ali A. Association of Anti-Rotavirus IgA Seroconversion with Growth, Environmental Enteric Dysfunction and Enteropathogens in Rural Pakistani Infants. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3444-3451. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.032. Epub 2022 May 6.
- Zhao X, Setchell KDR, Huang R, Mallawaarachchi I, Ehsan L, Dobrzykowski Iii E, Zhao J, Syed S, Ma JZ, Iqbal NT, Iqbal J, Sadiq K, Ahmed S, Haberman Y, Denson LA, Ali SA, Moore SR. Bile Acid Profiling Reveals Distinct Signatures in Undernourished Children with Environmental Enteric Dysfunction. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3689-3700. doi: 10.1093/jn/nxab321.
- Haberman Y, Iqbal NT, Ghandikota S, Mallawaarachchi I, Tzipi Braun, Dexheimer PJ, Rahman N, Hadar R, Sadiq K, Ahmad Z, Idress R, Iqbal J, Ahmed S, Hotwani A, Umrani F, Ehsan L, Medlock G, Syed S, Moskaluk C, Ma JZ, Jegga AG, Moore SR, Ali SA, Denson LA. Mucosal Genomics Implicate Lymphocyte Activation and Lipid Metabolism in Refractory Environmental Enteric Dysfunction. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2055-2071.e0. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.221. Epub 2021 Jan 29.
- Iqbal NT, Syed S, Sadiq K, Khan MN, Iqbal J, Ma JZ, Umrani F, Ahmed S, Maier EA, Denson LA, Haberman Y, McNeal MM, Setchell KDR, Zhao X, Qureshi S, Shen L, Moskaluk CA, Liu TC, Yilmaz O, Brown DE, Barratt MJ, Kung VL, Gordon JI, Moore SR, Ali SA. Study of Environmental Enteropathy and Malnutrition (SEEM) in Pakistan: protocols for biopsy based biomarker discovery and validation. BMC Pediatr. 2019 Jul 22;19(1):247. doi: 10.1186/s12887-019-1564-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3836-Ped-ERC-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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