Studie environmentální enteropatie a podvýživy v Pákistánu (SEEM)
6. září 2021 aktualizováno: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University
Environmentální enteropatie (EE) je získaný subklinický zánětlivý stav střev, při kterém změny ve střevní struktuře, funkci a lokální a systémové imunitní aktivaci vedou ke zhoršeným odpovědím na vakcinaci, sníženému kognitivnímu potenciálu a podvýživě v zemích s nízkým středním příjmem.
Přibližně polovinu všech celosvětových úmrtí u dětí mladších pěti let lze připsat podvýživě, díky čemuž je studium EE oblastí kritické priority.
Vzhledem k provozním omezením a etickým úvahám o bezpečném získávání střevních biopsií od malých dětí v prostředí s nízkými zdroji však bylo u této zranitelné skupiny pacientů, pro něž by zrušení EE největším přínosem, provedeno jen málo podrobných vyšetření lidské střevní tkáně.
Biomarkery EE byly studovány v různých nastaveních, ale tyto nebyly korelovány se zlatým standardem histopatologického potvrzení.
Studie enviromentální enteropatie a podvýživy v Pákistánu (SEEM Pákistán) je navržena tak, aby lépe porozuměla patofyziologii, prediktorům, biomarkerům a potenciálním strategiím řízení EE a poskytla informace o strategiích k vymýcení této vysilující patologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0–6 měsíců z Matiari, Pákistán s váhou pro výšku Z skóre (WHZ) < -2 v době zápisu
- Děti ve věku 0 až 6 měsíců z Matiari v Pákistánu, které by normálně rostly, s WHZ > 0, aby sloužily jako kontroly
- Zdravé kontrolní děti do 3 let, které podstoupí endoskopii v CCHMC
- Děti do 6 let s nově diagnostikovanou celiakií na endoskopii v CCHMC
- Děti do 10 let s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou na endoskopii v CCHMC
Kritéria vyloučení:
- U zdravých kontrolních dětí < 3 roky, které podstupují endoskopii na CCHMC, by biopsie a diagnózy neměly podporovat eozinofilní ezofagitidu
- U zdravých kontrolních dětí < 3 roky, které podstupují endoskopii na CCHMC, by biopsie a diagnózy neměly podporovat celiakii
- U zdravých kontrolních dětí < 3 roky, které podstupují endoskopii na CCHMC, by biopsie a diagnózy neměly podporovat zánětlivé onemocnění střev
- U zdravých kontrolních dětí < 3 roky, které podstupují endoskopii v CCHMC, by děti neměly být léčeny antibiotiky ≤ 4 týdny před endoskopií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středně těžká/těžká podvýživa
Pákistánské děti ve věku 0 až 6 měsíců s váhou pro výšku Z skóre (WHZ) < -2 v době zápisu.
Rodiče/pečovatelé všech účastníků podstoupí sérii rehabilitačních intervencí ke zlepšení výživy a růstu dítěte.
Ti účastníci, kteří zůstanou WHZ < -2 navzdory intervencím, jsou způsobilí k lékařskému hodnocení pro pokročilejší vyšetření malnutrice, včetně endoskopie UGI a biopsie.
|
4týdenní výukový program z domova, který se zaměří na kojení a dokrmování.
Pokud dítě zůstane WHZ < -2 ve věku 9 měsíců, rodinám se zobrazí 10minutové vzdělávací video s podrobnými informacemi o nejlepších postupech pro krmení zdarma.
Ostatní jména:
Pokud dítě zůstane WHZ < -2 navzdory nutriční edukaci, pak bude řízeno v souladu s protokolem Pákistánské komunity pro řízení akutní podvýživy.
To bude zahrnovat poskytování terapeutické stravy (RUTF) připravené k použití dítěti doma s pečlivým sledováním.
Využití RUTF bude pečlivě sledováno prostřednictvím dvoutýdenních domácích návštěv.
Ostatní jména:
Pokud dítě zůstane na WHZ < -2 navzdory výchovným a dietním intervencím, podstoupí lékařské vyšetření pro posouzení potřeby pokročilejšího vyšetření malnutrice, včetně UGI endoskopie na AKUH.
Výsledky pokročilého zpracování, včetně UGI endoskopie, budou vodítkem pro budoucí péči o tyto děti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dobře živené děti
Pákistánské děti ve věku od 0 do 6 měsíců, které by normálně rostly, s WHZ > 0, aby sloužily jako kontroly.
Rodiče/pečovatelé všech účastníků podstoupí sérii rehabilitačních intervencí ke zlepšení výživy a růstu dítěte.
|
4týdenní výukový program z domova, který se zaměří na kojení a dokrmování.
Pokud dítě zůstane WHZ < -2 ve věku 9 měsíců, rodinám se zobrazí 10minutové vzdělávací video s podrobnými informacemi o nejlepších postupech pro krmení zdarma.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Americké děti s celiakií
Srovnávací skupina pro pákistánský WHZ
|
|
|
Žádný zásah: Americké děti s Crohnovou chorobou
Srovnávací skupina pro pákistánský WHZ
|
|
|
Žádný zásah: Zdravé věkově odpovídající americké děti
Srovnávací skupina pro pákistánský WHZ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav u dětí hodnocený měřením parametrů růstu ve věku 3-6 měsíců
Časové okno: Přibližně 3-6 měsíců po vstupu do studia
|
Naše kohorta narození bude posuzována z hlediska nutričního stavu měřením parametrů růstu, délky, hmotnosti a výšky.
Tato měření budou vypočtena jako Z skóre podle tabulek WHO a děti budou rozděleny do příslušných kategorií: Zakrnělost jako délka pro věk Z-skóre < -2 SD (směrodatná odchylka), podváha jako Z-skóre hmotnosti pro věk < -2 SD a chřadnutí jako Z-skóre hmotnosti za délku < -2 SD nebo normální pro věk.
|
Přibližně 3-6 měsíců po vstupu do studia
|
|
Nutriční stav u dětí hodnocený měřením parametrů růstu ve věku 9 měsíců
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po vstupu do studia
|
Naše kohorta narození bude posuzována z hlediska nutričního stavu měřením parametrů růstu, délky, hmotnosti a výšky.
Tato měření budou vypočtena jako Z skóre podle tabulek WHO a děti budou rozděleny do příslušných kategorií: Zakrnělost jako délka pro věk Z-skóre < -2 SD (směrodatná odchylka), podváha jako Z-skóre hmotnosti pro věk < -2 SD a chřadnutí jako Z-skóre hmotnosti za délku < -2 SD nebo normální pro věk.
|
Přibližně 9 měsíců po vstupu do studia
|
|
Asociace biomarkerů s environmentální enteropatií ve věku 3-6 měsíců
Časové okno: Přibližně 3-6 měsíců po vstupu do studia
|
Biomarkery EE v séru, stolici a moči budou odebírány a testovány u podvyživených a dobře živených dětí
|
Přibližně 3-6 měsíců po vstupu do studia
|
|
Asociace biomarkerů s environmentální enteropatií ve věku 9 měsíců
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po vstupu do studia
|
Biomarkery EE v séru, stolici a moči budou odebírány a testovány u podvyživených a dobře živených dětí
|
Přibližně 9 měsíců po vstupu do studia
|
|
Asociace biomarkerů s environmentální enteropatií v době endoskopie a biopsie
Časové okno: Přibližně 15 měsíců po vstupu do studia
|
Biomarkery EE v séru, stolici a moči budou odebírány a testovány u těch dětí, které jsou způsobilé podstoupit endoskopii a biopsii horního GI
|
Přibližně 15 měsíců po vstupu do studia
|
|
Využití bioptické tkáně UGI pro histopatologické a multiomické zpracování pro validaci biomarkerů spojených s EE
Časové okno: Přibližně 15 měsíců po vstupu do studia
|
Bioptické vzorky z UGI endoskopie získané od vhodných dětí budou použity pro podrobnou histopatologickou a multiomickou práci až po studium patofyziologie EE, validaci současných biomarkerů a vytvoření nových kandidátů na biomarkery.
|
Přibližně 15 měsíců po vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Asad Ali, MD, MPH, Aga Khan University
- Vrchní vyšetřovatel: Sean R Moore, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahmed S, Iqbal J, Sadiq K, Umrani F, Rizvi A, Kabir F, Jamil Z, Syed S, Ehsan L, Zulqarnain F, Sajid M, Hotwani A, Rahman N, Ma JZ, McNeal M, Ann Costa Clemens S, Talat Iqbal N, Moore SR, Ali A. Association of Anti-Rotavirus IgA Seroconversion with Growth, Environmental Enteric Dysfunction and Enteropathogens in Rural Pakistani Infants. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3444-3451. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.032. Epub 2022 May 6.
- Zhao X, Setchell KDR, Huang R, Mallawaarachchi I, Ehsan L, Dobrzykowski Iii E, Zhao J, Syed S, Ma JZ, Iqbal NT, Iqbal J, Sadiq K, Ahmed S, Haberman Y, Denson LA, Ali SA, Moore SR. Bile Acid Profiling Reveals Distinct Signatures in Undernourished Children with Environmental Enteric Dysfunction. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3689-3700. doi: 10.1093/jn/nxab321.
- Haberman Y, Iqbal NT, Ghandikota S, Mallawaarachchi I, Tzipi Braun, Dexheimer PJ, Rahman N, Hadar R, Sadiq K, Ahmad Z, Idress R, Iqbal J, Ahmed S, Hotwani A, Umrani F, Ehsan L, Medlock G, Syed S, Moskaluk C, Ma JZ, Jegga AG, Moore SR, Ali SA, Denson LA. Mucosal Genomics Implicate Lymphocyte Activation and Lipid Metabolism in Refractory Environmental Enteric Dysfunction. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2055-2071.e0. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.221. Epub 2021 Jan 29.
- Iqbal NT, Syed S, Sadiq K, Khan MN, Iqbal J, Ma JZ, Umrani F, Ahmed S, Maier EA, Denson LA, Haberman Y, McNeal MM, Setchell KDR, Zhao X, Qureshi S, Shen L, Moskaluk CA, Liu TC, Yilmaz O, Brown DE, Barratt MJ, Kung VL, Gordon JI, Moore SR, Ali SA. Study of Environmental Enteropathy and Malnutrition (SEEM) in Pakistan: protocols for biopsy based biomarker discovery and validation. BMC Pediatr. 2019 Jul 22;19(1):247. doi: 10.1186/s12887-019-1564-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3836-Ped-ERC-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .