3つの漂白製品の有効性と生活の質の比較
2018年7月15日 更新者：Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
この研究の目的は次のとおりです。3 つの異なる歯科用漂白製品の有効性を比較すること。 1、3、および6か月のフォローアップでの歯科漂白治療後の色の再発を評価します。歯の漂白治療による生活の質への影響を評価します。
使用される製品は、3 つの異なる技術と処方を表しています。オフィスでは、ユニバーサル トレイとカスタム トレイ (それぞれ、VivaStyle Paint On Plus (Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン)、Opalescence GO 6% (Ultradent、米国)、および Opalescence PF 15% (Ultradent、米国)) ）。
すべての製品には、6% の過酸化水素またはその同等物が含まれています。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Faculty of Dental Medicine of the University of Lisboa
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コンタクト：
- João Silveira, Phd, MSc
- 電話番号：+351966168040
- メール：joao.silveira@campus.ul.pt
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主任研究者：
- António Mata, PhD, MSc
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副調査官：
- Duarte Marques, PhD, MSc
-
副調査官：
- João Silveira, PhD, MSc
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副調査官：
- Ruben Pereira, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -研究中のタバコ製品の使用を控えることをいとわない
- インフォームドコンセントフォームに喜んで署名する
- 少なくとも 1 本の歯 13、11、21、23、33、43 は、臨床的評価により、グレーディング可能な VITA シェード A3、5 またはそれより暗い
除外基準:
- 前歯に修復物がある歯
- 未治療の歯周炎または虫歯のある患者
- 固定矯正器具を使用している患者
- 原材料にアレルギーをお持ちの方
- 授乳中または妊娠中の患者
- 重度の全身疾患を有する患者
- 発育異常のある患者
- 活力のない前歯のある患者
- 口腔衛生が不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
PaintOn Plus による歯の漂白、HP 6%、6x10 分、2 セッション
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6% 過酸化水素または同等の製品、具体的には PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent) を使用した歯の漂白手順
PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent) による歯の漂白治療後の口腔の生活の質の評価は、口腔の生活の質を測定する質問票、具体的には口腔の健康影響プロファイル-14 を使用して行われます。
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実験的：グループB
Opalescence GOによる歯の漂白、HP 6%、10x60分
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6% 過酸化水素または同等の製品、具体的には Opalescence GO 6% HP (Ultradent) を使用した歯の漂白手順
Opalescence GO 6% HP (Ultradent) による歯の漂白治療後の口腔の生活の質の評価は、口腔の生活の質を測定する質問票、具体的には口腔の健康影響プロファイル-14 を使用して行われます。
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実験的：グループC
Opalescence PF による歯の漂白、CP 16%、14x60h
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6% 過酸化水素または同等の製品、具体的には Opalescence PF 16% CP (Ultradent) を使用した歯の漂白手順
Opalescence PF 16% CP (Ultradent) による歯の漂白治療後の口腔の生活の質の評価は、口腔の生活の質を測定する質問票、具体的には口腔の健康影響プロファイル-14 を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯の色の目視判定に関する変更
時間枠：2週間（治療前後）
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ビジュアル トゥース シェード ガイドを使用した歯の色の決定
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2週間（治療前後）
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分光光度計による歯の色の決定に関する変更
時間枠：2週間（治療前後）
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分光光度計を使用した歯の色の決定
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2週間（治療前後）
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フォローアップ中の歯の色の変化の主観的評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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ビジュアル トゥース シェード ガイド (VITA シェード ガイド) を使用した歯の色の再発の判定
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1、3、6ヶ月
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治療中およびフォローアップ中の生活の質の変化
時間枠：2週間（治療前後）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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口腔の生活の質を測定するアンケート、口腔の健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) を使用した生活の質への影響。
OHIP-14 の範囲は 0 ～ 56 (7 つのサブスケールすべての最終合計) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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2週間（治療前後）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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フォローアップ中の歯の色の変化の客観的評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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分光光度計を用いた歯の色の再発の判定
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1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月15日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。