Vergleich der Wirksamkeit und Lebensqualität von drei Bleaching-Produkten
15. Juli 2018 aktualisiert von: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Die Ziele dieser Studie sind: Vergleich der Wirksamkeit von drei verschiedenen Zahnbleichprodukten; zur Bewertung des Farbrückfalls nach einer Zahnbleichbehandlung nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge; um die Auswirkungen von Zahnbleichbehandlungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Die zu verwendenden Produkte repräsentieren drei verschiedene Techniken und Formulierungen: in der Praxis, Universalschiene und individuelle Schiene (jeweils VivaStyle Paint On Plus (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Opalescence GO 6 % (Ultradent, USA) und Opalescence PF 15 % (Ultradent, USA). ).
Alle Produkte enthalten 6 % Wasserstoffperoxid oder dessen Äquivalent.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Zahnaufhellung mit PaintOn Plus VivaStyle
- Sonstiges: Dental Bleaching Einfluss auf die Lebensqualität mit PaintOn Plus Vivastyle
- Sonstiges: Zahnaufhellung mit Opalescence GO
- Sonstiges: Einfluss von Dental Bleaching auf die Lebensqualität mit Opalescence GO
- Sonstiges: Zahnaufhellung mit Opalescence PF
- Sonstiges: Einfluss von Dental Bleaching auf die Lebensqualität mit Opalescence PF
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lisboa, Portugal
- Rekrutierung
- Faculty of Dental Medicine of the University of Lisboa
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Kontakt:
- João Silveira, Phd, MSc
- Telefonnummer: +351966168040
- E-Mail: joao.silveira@campus.ul.pt
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Hauptermittler:
- António Mata, PhD, MSc
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Unterermittler:
- Duarte Marques, PhD, MSc
-
Unterermittler:
- João Silveira, PhD, MSc
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Unterermittler:
- Ruben Pereira, MSc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Seien Sie bereit, während der Studie auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten
- Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Mindestens ein Zahn 13,11,21,23,33,43 hat eine gradierbare VITA-Farbe A3,5 oder dunkler nach klinischer Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Teeht mit Restaurationen in den Frontzähnen
- Patienten mit unbehandelter Parodontitis oder Karies
- Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe
- Patienten, die stillen oder schwanger sind
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
- Patienten mit Entwicklungszahnanomalien
- Patienten mit devitalen Frontzähnen
- Patienten mit unzureichender Mundhygiene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Zahnbleaching mit PaintOn Plus, HP 6%, 6x10min, zwei Sitzungen
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Verfahren der Zahnaufhellung mit Produkten mit 6 % Wasserstoffperoxid oder einem Äquivalent, insbesondere PaintOn Plus Vivastyle 6 % HP (Ivoclar Vivadent)
Bewertung der oralen Lebensqualität nach Zahnaufhellungsbehandlung mit PaintOn Plus Vivastyle 6 % HP (Ivoclar Vivadent) unter Verwendung eines Fragebogens zur Messung der oralen Lebensqualität, insbesondere des Oral Health Impact Profile-14
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Experimental: Gruppe B
Zahnbleaching mit Opalescence GO, HP 6%, 10x60min
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Verfahren der Zahnaufhellung mit Produkten mit 6 % Wasserstoffperoxid oder einem Äquivalent, insbesondere Opalescence GO 6 % HP (Ultradent)
Bewertung der oralen Lebensqualität nach Zahnbleichbehandlung mit Opalescence GO 6 % HP (Ultradent) unter Verwendung eines Fragebogens zur Messung der oralen Lebensqualität, insbesondere des Oral Health Impact Profile-14
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Experimental: Gruppe C
Zahnaufhellung mit Opalescence PF, CP 16%, 14x60h
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Verfahren der Zahnaufhellung mit Produkten mit 6 % Wasserstoffperoxid oder einem Äquivalent, insbesondere Opalescence PF 16 % CP (Ultradent)
Bewertung der oralen Lebensqualität nach Zahnbleichbehandlung mit Opalescence PF 16 % CP (Ultradent) unter Verwendung eines Fragebogens zur Messung der oralen Lebensqualität, insbesondere des Oral Health Impact Profile-14
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei visueller Bestimmung der Zahnfarbe
Zeitfenster: 2 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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Bestimmung der Zahnfarbe mit einem visuellen Zahnfarbschlüssel
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2 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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Änderung der spektrophotometrischen Bestimmung der Zahnfarbe
Zeitfenster: 2 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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Bestimmung der Zahnfarbe mit einem Spektralphotometer
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2 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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Subjektive Beurteilung der Zahnfarbveränderung während der Nachsorge
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Bestimmung des Zahnfarbrezidivs mittels visuellem Zahnfarbschlüssel (VITA Farbschlüssel)
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1, 3 und 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: 2 Wochen (vor und nach der Behandlung), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand eines Fragebogens zur Messung der oralen Lebensqualität, dem Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14).
Der OHIP-14 reicht von 0 bis 56 (Endsumme aller sieben Subskalen), wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
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2 Wochen (vor und nach der Behandlung), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Objektive Bewertung der Zahnfarbveränderung während der Nachsorge
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Bestimmung des Zahnfarbrezidivs mit einem Spektrophotometer
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1, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BL16001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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