Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og livskvaliteten for tre blegeprodukter

15. juli 2018 opdateret af: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Formålet med denne undersøgelse er: at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige tandblegeprodukter; at evaluere farvetilbagefald efter tandblegningsbehandling efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning; at evaluere påvirkningen af ​​livskvalitet fra tandblegebehandlinger.

Produkter, der skal bruges, repræsenterer tre forskellige teknikker og formuleringer: på kontoret, universalbakke og specialbakke (henholdsvis VivaStyle Paint On Plus (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Opalescence GO 6% (Ultradent, USA) og Opalescence PF 15% (Ultradent, USA ).

Alle produkter indeholder 6% brintoverilte eller tilsvarende.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Faculty of Dental Medicine of the University of Lisboa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • António Mata, PhD, MSc
        • Underforsker:
          • Duarte Marques, PhD, MSc
        • Underforsker:
          • João Silveira, PhD, MSc
        • Underforsker:
          • Ruben Pereira, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel
  • Vær villig til at undlade at bruge tobaksvarer under undersøgelsen
  • Vær villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Mindst én tænder 13,11,21,23,33,43 har en graduerbar VITA-nuance A3,5 eller mørkere ved klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med restaureringer i fortænder
  • Patienter med ubehandlet paradentose eller caries
  • Patienter med faste tandreguleringsapparater
  • Patienter med kendte allergier over for ingredienser
  • Patienter, der ammer eller er gravide
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme
  • Patienter med udvikling af tandanomalier
  • Patienter med ikke-vitale fortænder
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Tandblegning med PaintOn Plus, HP 6%, 6x10min, to sessioner
Andet: Tandblegning med PaintOn Plus VivaStyle
Procedure for tandblegning ved hjælp af produkter med 6% hydrogenperoxid eller tilsvarende, specifikt PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent)
Andet: Tandblegnings indvirkning på livskvaliteten med PaintOn Plus Vivastyle
Evaluering af oral livskvalitet efter tandblegningsbehandling med PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent) ved hjælp af et oralt livskvalitetsmålende spørgeskema, specifikt Oral Health Impact Profile-14
Eksperimentel: Gruppe B
Tandblegning med Opalescence GO, HP 6%, 10x60min
Andet: Tandblegning med Opalescence GO
Procedure for tandblegning med produkter med 6% hydrogenperoxid eller tilsvarende, specifikt Opalescence GO 6% HP (Ultradent)
Andet: Tandblegnings indvirkning på livskvalitet med Opalescence GO
Evaluering af oral livskvalitet efter tandblegningsbehandling med Opalescence GO 6% HP (Ultradent) ved hjælp af et oralt livskvalitetsmålende spørgeskema, specifikt Oral Health Impact Profile-14
Eksperimentel: Gruppe C
Tandblegning med Opalescence PF, CP 16%, 14x60h
Andet: Tandblegning med Opalescence PF
Procedure for tandblegning med produkter med 6% hydrogenperoxid eller tilsvarende, specifikt Opalescence PF 16% CP (Ultradent)
Andet: Tandblegnings indvirkning på livskvaliteten med Opalescence PF
Evaluering af oral livskvalitet efter tandblegningsbehandling med Opalescence PF 16% CP (Ultradent) ved hjælp af et oralt livskvalitetsmålende spørgeskema, specifikt Oral Health Impact Profile-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring ved visuel bestemmelse af tandfarve
Tidsramme: 2 uger (før og efter behandling)
Bestemmelse af tandfarve ved hjælp af en visuel tandskyggeguide
2 uger (før og efter behandling)
Ændring af spektrofotometerbestemmelse af tandfarve
Tidsramme: 2 uger (før og efter behandling)
Bestemmelse af tandfarve ved hjælp af et spektrofotometer
2 uger (før og efter behandling)
Subjektiv evaluering af tandfarveændring under opfølgning
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Bestemmelse af tandfarvetilbagefald ved hjælp af visuel tandfarveguide (VITA-farveguide)
1, 3 og 6 måneder
Ændring af livskvalitet under behandling og opfølgning
Tidsramme: 2 uger (før og efter behandling), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Indvirkning på livskvalitet ved hjælp af et mundtligt livskvalitetsmålende spørgeskema, Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14). OHIP-14 spænder fra 0 til 56 (endelig sum af alle de syv underskalaer), med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
2 uger (før og efter behandling), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Objektiv evaluering af tandfarveændring under opfølgning
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Bestemmelse af tandfarvetilbagefald ved hjælp af et spektrofotometer
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Samarbejdspartnere

Ivoclar Vivadent AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL16001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner