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Comparación de la Eficacia y Calidad de Vida de Tres Productos Blanqueadores

15 de julio de 2018 actualizado por: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Los objetivos de este estudio son: comparar la eficacia de tres productos diferentes de blanqueamiento dental; evaluar la recidiva del color después del tratamiento de blanqueamiento dental a 1, 3 y 6 meses de seguimiento; evaluar el impacto en la calidad de vida de los tratamientos de blanqueamiento dental.

Los productos a utilizar representan tres técnicas y formulaciones diferentes: en consultorio, cubeta universal y cubeta personalizada (respectivamente VivaStyle Paint On Plus (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Opalescence GO 6% (Ultradent, EE. UU.) y Opalescence PF 15% (Ultradent, EE. UU.) ).

Todos los productos contienen peróxido de hidrógeno al 6% o su equivalente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dental Medicine of the University of Lisboa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • António Mata, PhD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Duarte Marques, PhD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • João Silveira, PhD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Ruben Pereira, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • Estar dispuesto a abstenerse de usar productos de tabaco durante el estudio.
  • Estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
  • Al menos un diente 13,11,21,23,33,43 tiene un tono VITA gradual A3,5 o más oscuro según la evaluación clínica

Criterio de exclusión:

  • Dientes con restauraciones en dientes frontales
  • Pacientes con periodontitis o caries no tratada
  • Pacientes con aparatos de ortodoncia fijos
  • Pacientes con alergias conocidas a los ingredientes.
  • Pacientes que están amamantando o embarazadas
  • Pacientes con enfermedades sistémicas graves
  • Pacientes con anomalías en el desarrollo de los dientes.
  • Pacientes con dientes anteriores no vitales
  • Pacientes con higiene bucal insuficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Blanqueamiento dental con PaintOn Plus, HP 6%, 6x10min, dos sesiones
Otro: Blanqueamiento dental con PaintOn Plus VivaStyle
Procedimiento de blanqueamiento dental utilizando productos con peróxido de hidrógeno al 6% o su equivalente, en concreto el PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent)
Otro: Impacto del blanqueamiento dental en la calidad de vida con PaintOn Plus Vivastyle
Evaluación de la calidad de vida oral después del tratamiento de blanqueamiento dental con PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent) mediante un cuestionario de medición de calidad de vida oral, específicamente el Oral Health Impact Profile-14
Experimental: Grupo B
Blanqueamiento dental con Opalescence GO, HP 6%, 10x60min
Otro: Blanqueamiento dental con Opalescence GO
Procedimiento de blanqueamiento dental utilizando productos con peróxido de hidrógeno al 6% o su equivalente, específicamente el Opalescence GO 6% HP (Ultradent)
Otro: Impacto del blanqueamiento dental en la calidad de vida con Opalescence GO
Evaluación de la calidad de vida oral después del tratamiento de blanqueamiento dental con Opalescence GO 6% HP (Ultradent) mediante un cuestionario de medición de calidad de vida oral, específicamente el Oral Health Impact Profile-14
Experimental: Grupo C
Blanqueamiento dental con Opalescence PF, CP 16%, 14x60h
Otro: Blanqueamiento dental con Opalescence PF
Procedimiento de blanqueamiento dental utilizando productos con peróxido de hidrógeno al 6% o su equivalente, específicamente el Opalescence PF 16% CP (Ultradent)
Otro: Impacto del blanqueamiento dental en la calidad de vida con Opalescence PF
Evaluación de la calidad de vida oral después del tratamiento de blanqueamiento dental con Opalescence PF 16% CP (Ultradent) mediante un cuestionario de medición de calidad de vida oral, específicamente el Oral Health Impact Profile-14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la determinación visual del color del diente
Periodo de tiempo: 2 semanas (antes y después del tratamiento)
Determinación del color dental mediante una guía visual de colores dentales
2 semanas (antes y después del tratamiento)
Cambio en la determinación espectrofotómetro del color del diente
Periodo de tiempo: 2 semanas (antes y después del tratamiento)
Determinación del color del diente usando un espectrofotómetro
2 semanas (antes y después del tratamiento)
Evaluación subjetiva del cambio de color de los dientes durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Determinación de la recaída del color dental utilizando la guía visual de colores dentales (guía de colores VITA)
1, 3 y 6 meses
Cambio en la calidad de vida durante el tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas (antes y después del tratamiento), 1 mes, 3 meses y 6 meses
Impacto en la calidad de vida utilizando un cuestionario de medición de la calidad de vida oral, el Perfil de Impacto en la Salud Oral 14 (OHIP-14). El OHIP-14 varía de 0 a 56 (suma final de las siete subescalas), y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
2 semanas (antes y después del tratamiento), 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluación objetiva del cambio de color de los dientes durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Determinación de la recidiva del color dental mediante un espectrofotómetro
1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Colaboradores

Ivoclar Vivadent AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL16001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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