Confronto dell'efficacia e della qualità della vita di tre prodotti sbiancanti
15 luglio 2018 aggiornato da: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Gli obiettivi di questo studio sono: confrontare l'efficacia di tre diversi prodotti per lo sbiancamento dentale; valutare la ricaduta del colore dopo il trattamento di sbiancamento dentale a 1, 3 e 6 mesi di follow-up; valutare l'impatto sulla qualità della vita dei trattamenti di sbiancamento dentale.
I prodotti da utilizzare rappresentano tre diverse tecniche e formulazioni: in ufficio, portaimpronta universale e portaimpronta personalizzato (rispettivamente VivaStyle Paint On Plus (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Opalescence GO 6% (Ultradent, USA) e Opalescence PF 15% (Ultradent, USA ).
Tutti i prodotti contengono il 6% di perossido di idrogeno o un suo equivalente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Sbiancamento dentale con PaintOn Plus VivaStyle
- Altro: Impatto dello sbiancamento dentale sulla qualità della vita con PaintOn Plus Vivastyle
- Altro: Sbiancamento dentale con Opalescence GO
- Altro: Impatto dello sbiancamento dentale sulla qualità della vita con Opalescence GO
- Altro: Sbiancamento dentale con Opalescence PF
- Altro: Impatto dello sbiancamento dentale sulla qualità della vita con Opalescence PF
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Lisboa, Portogallo
- Reclutamento
- Faculty of Dental Medicine of the University of Lisboa
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Contatto:
- João Silveira, Phd, MSc
- Numero di telefono: +351966168040
- Email: joao.silveira@campus.ul.pt
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Investigatore principale:
- António Mata, PhD, MSc
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Sub-investigatore:
- Duarte Marques, PhD, MSc
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Sub-investigatore:
- João Silveira, PhD, MSc
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Sub-investigatore:
- Ruben Pereira, MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Sii disposto ad astenersi dall'uso di prodotti del tabacco durante lo studio
- Sii disposto a firmare un modulo di consenso informato
- Almeno un dente 13, 11, 21, 23, 33, 43 ha un colore VITA graduabile A3, 5 o più scuro secondo valutazione clinica
Criteri di esclusione:
- Denti con restauri nei denti frontali
- Pazienti con parodontite o carie non trattate
- Pazienti con apparecchi ortodontici fissi
- I pazienti con allergie note agli ingredienti
- Pazienti che allattano o sono in gravidanza
- Pazienti con gravi malattie sistemiche
- Pazienti con anomalie dello sviluppo dei denti
- Pazienti con denti anteriori non vitali
- Pazienti con scarsa igiene orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Sbiancamento dentale con PaintOn Plus, HP 6%, 6x10min, due sedute
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Procedura di sbiancamento dei denti utilizzando prodotti con perossido di idrogeno al 6% o suo equivalente, nello specifico il PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent)
Valutazione della qualità della vita orale dopo il trattamento di sbiancamento dentale con PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent) utilizzando un questionario per la misurazione della qualità della vita orale, in particolare l'Oral Health Impact Profile-14
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Sperimentale: Gruppo B
Sbiancamento dentale con Opalescence GO, HP 6%, 10x60min
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Procedura di sbiancamento dei denti utilizzando prodotti con perossido di idrogeno al 6% o suo equivalente, in particolare Opalescence GO 6% HP (Ultradent)
Valutazione della qualità della vita orale dopo il trattamento di sbiancamento dentale con Opalescence GO 6% HP (Ultradent) utilizzando un questionario per la misurazione della qualità della vita orale, in particolare l'Oral Health Impact Profile-14
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Sperimentale: Gruppo C
Sbiancamento dentale con Opalescence PF, CP 16%, 14x60h
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Procedura di sbiancamento dei denti utilizzando prodotti con perossido di idrogeno al 6% o suo equivalente, nello specifico Opalescence PF 16% CP (Ultradent)
Valutazione della qualità della vita orale dopo il trattamento di sbiancamento dentale con Opalescence PF 16% CP (Ultradent) utilizzando un questionario per la misurazione della qualità della vita orale, in particolare l'Oral Health Impact Profile-14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica sulla determinazione visiva del colore dei denti
Lasso di tempo: 2 settimane (prima e dopo il trattamento)
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Determinazione del colore dei denti mediante una scala cromatica visiva dei denti
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2 settimane (prima e dopo il trattamento)
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Modifica sulla determinazione spettrofotometrica del colore dei denti
Lasso di tempo: 2 settimane (prima e dopo il trattamento)
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Determinazione del colore dei denti mediante spettrofotometro
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2 settimane (prima e dopo il trattamento)
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Valutazione soggettiva del cambiamento di colore dei denti durante il follow-up
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Determinazione della recidiva del colore dei denti utilizzando la scala colori visiva dei denti (Guida colori VITA)
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1, 3 e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane (prima e dopo il trattamento), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Impatto sulla qualità della vita utilizzando un questionario di misurazione della qualità della vita orale, l'Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14).
L'OHIP-14 varia da 0 a 56 (somma finale di tutte e sette le sottoscale), con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
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2 settimane (prima e dopo il trattamento), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione obiettiva del cambiamento di colore dei denti durante il follow-up
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Determinazione della recidiva del colore dei denti utilizzando uno spettrofotometro
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL16001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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