Comparação da Eficácia e Qualidade de Vida de Três Produtos Clareadores
15 de julho de 2018 atualizado por: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Os objetivos deste estudo são: comparar a eficácia de três diferentes produtos clareadores dentais; avaliar a recidiva da cor após o tratamento clareador em 1, 3 e 6 meses de seguimento; avaliar o impacto na qualidade de vida dos tratamentos clareadores dentários.
Os produtos a serem utilizados representam três diferentes técnicas e formulações: em consultório, bandeja universal e bandeja personalizada (respectivamente VivaStyle Paint On Plus (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Opalescence GO 6% (Ultradent, EUA) e Opalescence PF 15% (Ultradent, EUA ).
Todos os produtos contêm 6% de peróxido de hidrogênio ou equivalente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Clareamento dental com PaintOn Plus VivaStyle
- Outro: Impacto do Clareamento Dental na qualidade de vida com PaintOn Plus Vivastyle
- Outro: Clareamento dental com Opalescence GO
- Outro: Impacto do clareamento dental na qualidade de vida com Opalescence GO
- Outro: Clareamento dental com Opalescence PF
- Outro: Impacto do clareamento dental na qualidade de vida com Opalescence PF
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Faculty of Dental Medicine of the University of Lisboa
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Contato:
- João Silveira, Phd, MSc
- Número de telefone: +351966168040
- E-mail: joao.silveira@campus.ul.pt
-
Investigador principal:
- António Mata, PhD, MSc
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Subinvestigador:
- Duarte Marques, PhD, MSc
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Subinvestigador:
- João Silveira, PhD, MSc
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Subinvestigador:
- Ruben Pereira, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Estar disposto a abster-se do uso de produtos de tabaco durante o estudo
- Esteja disposto a assinar um formulário de consentimento informado
- Pelo menos um dente 13,11,21,23,33,43 tem uma tonalidade VITA graduável A3,5 ou mais escura por avaliação clínica
Critério de exclusão:
- Dentes com restaurações em dentes frontais
- Pacientes com periodontite não tratada ou cárie
- Pacientes com aparelhos ortodônticos fixos
- Pacientes com alergias conhecidas a ingredientes
- Pacientes que estão amamentando ou grávidas
- Pacientes com doenças sistêmicas graves
- Pacientes com anomalias dentárias de desenvolvimento
- Pacientes com dentes anteriores não vitais
- Pacientes com higiene oral insuficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Clareamento dental com PaintOn Plus, HP 6%, 6x10min, duas sessões
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Procedimento de clareamento dental utilizando produtos com peróxido de hidrogênio a 6% ou equivalente, especificamente o PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent)
Avaliação da qualidade de vida oral após o tratamento clareador com PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent) por meio de um questionário de medição da qualidade de vida oral, especificamente o Oral Health Impact Profile-14
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Experimental: Grupo B
Clareamento dental com Opalescence GO, HP 6%, 10x60min
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Procedimento de clareamento dental utilizando produtos com peróxido de hidrogênio a 6% ou equivalente, especificamente o Opalescence GO 6% HP (Ultradent)
Avaliação da qualidade de vida oral após o tratamento clareador com Opalescence GO 6% HP (Ultradent) por meio de um questionário de medição da qualidade de vida oral, especificamente o Oral Health Impact Profile-14
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Experimental: Grupo C
Clareamento dental com Opalescence PF, CP 16%, 14x60h
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Procedimento de clareamento dental utilizando produtos com peróxido de hidrogênio a 6% ou equivalente, especificamente o Opalescence PF 16% CP (Ultradent)
Avaliação da qualidade de vida oral após o tratamento clareador com Opalescence PF 16% CP (Ultradent) por meio de um questionário de medição da qualidade de vida oral, especificamente o Oral Health Impact Profile-14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na determinação visual da cor do dente
Prazo: 2 semanas (antes e depois do tratamento)
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Determinação da cor do dente usando um guia de cores de dente visual
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2 semanas (antes e depois do tratamento)
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Mudança na determinação do espectrofotômetro da cor do dente
Prazo: 2 semanas (antes e depois do tratamento)
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Determinação da cor do dente usando um espectrofotômetro
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2 semanas (antes e depois do tratamento)
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Avaliação subjetiva da mudança de cor do dente durante o acompanhamento
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Determinação da recidiva da cor do dente usando guia visual de cores (guia de cores VITA)
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1, 3 e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: 2 semanas (antes e depois do tratamento), 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Impacto na qualidade de vida usando um questionário de medição da qualidade de vida oral, Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14).
O OHIP-14 varia de 0 a 56 (soma final de todas as sete subescalas), com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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2 semanas (antes e depois do tratamento), 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avaliação objetiva da mudança de cor do dente durante o acompanhamento
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Determinação da recidiva da cor do dente usando um espectrofotômetro
|
1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL16001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .