Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i jakości życia trzech produktów wybielających

15 lipca 2018 zaktualizowane przez: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Celem tego badania jest: porównanie skuteczności trzech różnych produktów do wybielania zębów; ocena nawrotu koloru po zabiegu wybielania zębów po 1, 3 i 6 miesiącach; ocenić wpływ zabiegów wybielania zębów na jakość życia.

Produkty przeznaczone do stosowania reprezentują trzy różne techniki i formuły: w gabinecie, łyżka uniwersalna i łyżka niestandardowa (odpowiednio VivaStyle Paint On Plus (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Opalescence GO 6% (Ultradent, USA) i Opalescence PF 15% (Ultradent, USA) ).

Wszystkie produkty zawierają 6% nadtlenku wodoru lub jego odpowiednika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dental Medicine of the University of Lisboa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • António Mata, PhD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Duarte Marques, PhD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • João Silveira, PhD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ruben Pereira, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Bądź gotów powstrzymać się od używania wyrobów tytoniowych podczas badania
  • Bądź gotów podpisać formularz świadomej zgody
  • Co najmniej jeden ząb 13,11,21,23,33,43 ma stopniowalny odcień VITA A3,5 lub ciemniejszy według oceny klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z uzupełnieniami w przednich zębach
  • Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia lub próchnicą
  • Pacjenci ze stałymi aparatami ortodontycznymi
  • Pacjenci ze znaną alergią na składniki
  • Pacjenci karmiący piersią lub w ciąży
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z wadami rozwojowymi zębów
  • Pacjenci z martwymi zębami przednimi
  • Pacjenci z niewystarczającą higieną jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Wybielanie zębów PaintOn Plus, HP 6%, 6x10min, dwie sesje
Inny: Wybielanie zębów za pomocą PaintOn Plus VivaStyle
Procedura wybielania zębów produktami z 6% nadtlenkiem wodoru lub jego odpowiednikiem, a konkretnie PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent)
Inny: Wpływ wybielania zębów na jakość życia dzięki PaintOn Plus Vivastyle
Ocena jakości życia w jamie ustnej po zabiegu wybielania zębów z użyciem PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent) za pomocą kwestionariusza do pomiaru jakości życia w jamie ustnej, w szczególności profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Eksperymentalny: Grupa B
Wybielanie zębów Opalescence GO, HP 6%, 10x60min
Inny: Wybielanie zębów za pomocą Opalescence GO
Procedura wybielania zębów produktami z 6% nadtlenkiem wodoru lub jego odpowiednikiem, a konkretnie Opalescence GO 6% HP (Ultradent)
Inny: Wpływ wybielania zębów na jakość życia dzięki Opalescence GO
Ocena jakości życia jamy ustnej po zabiegu wybielania zębów Opalescence GO 6% HP (Ultradent) za pomocą kwestionariusza pomiaru jakości życia jamy ustnej, a konkretnie Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14
Eksperymentalny: Grupa C
Wybielanie zębów Opalescence PF, CP 16%, 14x60h
Inny: Wybielanie zębów za pomocą Opalescence PF
Procedura wybielania zębów produktami z 6% nadtlenkiem wodoru lub jego odpowiednikiem, a konkretnie Opalescence PF 16% CP (Ultradent)
Inny: Wpływ wybielania zębów na jakość życia dzięki Opalescence PF
Ocena jakości życia w jamie ustnej po zabiegu wybielania zębów Opalescence PF 16% CP (Ultradent) za pomocą kwestionariusza pomiaru jakości życia w jamie ustnej, a konkretnie Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotycząca wizualnego określenia koloru zęba
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po zabiegu)
Określenie koloru zęba za pomocą wizualnego kolornika zębów
2 tygodnie (przed i po zabiegu)
Zmiana na spektrofotometrycznym oznaczaniu koloru zębów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po zabiegu)
Określenie koloru zębów za pomocą spektrofotometru
2 tygodnie (przed i po zabiegu)
Subiektywna ocena zmiany koloru zębów w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Określenie nawrotu koloru zębów za pomocą wizualnego kolornika zębów (kolornik VITA)
1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po zabiegu), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ na jakość życia za pomocą kwestionariusza do pomiaru jakości życia w jamie ustnej, profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14). Skala OHIP-14 mieści się w zakresie od 0 do 56 (ostateczna suma wszystkich siedmiu podskal), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
2 tygodnie (przed i po zabiegu), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obiektywna ocena zmiany koloru zębów podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Określenie nawrotu koloru zębów za pomocą spektrofotometru
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Współpracownicy

Ivoclar Vivadent AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL16001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj