Vergelijking van de werkzaamheid en kwaliteit van leven van drie bleekproducten
15 juli 2018 bijgewerkt door: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
De doelstellingen van deze studie zijn: het vergelijken van de werkzaamheid van drie verschillende producten voor het bleken van tanden; om kleurterugval te evalueren na een bleekbehandeling na 1, 3 en 6 maanden; om de impact op de kwaliteit van leven van behandelingen voor het bleken van tanden te evalueren.
De te gebruiken producten vertegenwoordigen drie verschillende technieken en formuleringen: op kantoor, universeel dienblad en op maat gemaakt dienblad (respectievelijk VivaStyle Paint On Plus (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Opalescence GO 6% (Ultradent, VS) en Opalescence PF 15% (Ultradent, VS). ).
Alle producten bevatten 6% waterstofperoxide of het equivalent daarvan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Tanden bleken met PaintOn Plus VivaStyle
- Ander: Gebit bleken heeft invloed op de kwaliteit van leven met PaintOn Plus Vivastyle
- Ander: Tanden bleken met Opalescence GO
- Ander: Gebit bleken heeft invloed op de kwaliteit van leven met Opalescence GO
- Ander: Tanden bleken met Opalescence PF
- Ander: Gebitsbleken heeft invloed op de kwaliteit van leven met Opalescence PF
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Werving
- Faculty of Dental Medicine of the University of Lisboa
-
Contact:
- João Silveira, Phd, MSc
- Telefoonnummer: +351966168040
- E-mail: joao.silveira@campus.ul.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- António Mata, PhD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Duarte Marques, PhD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- João Silveira, PhD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Ruben Pereira, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Wees bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van tabaksproducten
- Wees bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Minstens één tand 13,11,21,23,33,43 heeft een gradeerbare VITA-tint A3,5 of donkerder volgens klinische beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Tand met restauraties in frontale tanden
- Patiënten met onbehandelde parodontitis of cariës
- Patiënten met vaste orthodontieapparatuur
- Patiënten met bekende allergieën voor ingrediënten
- Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Patiënten met ernstige systemische ziekten
- Patiënten met tandafwijkingen in de ontwikkeling
- Patiënten met niet-vitale voortanden
- Patiënten met onvoldoende mondhygiëne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Tanden bleken met PaintOn Plus, HP 6%, 6x10min, twee sessies
|
Procedure voor het bleken van tanden met producten met 6% waterstofperoxide of het equivalent daarvan, met name de PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent)
Evaluatie van de orale kwaliteit van leven na een bleekbehandeling met PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent) met behulp van een vragenlijst voor het meten van de orale kwaliteit van leven, met name het Oral Health Impact Profile-14
|
|
Experimenteel: Groep B
Tanden bleken met Opalescence GO, HP 6%, 10x60min
|
Procedure voor het bleken van tanden met producten met 6% waterstofperoxide of het equivalent daarvan, met name de Opalescence GO 6% HP (Ultradent)
Evaluatie van de orale kwaliteit van leven na een bleekbehandeling met Opalescence GO 6% HP (Ultradent) met behulp van een vragenlijst voor het meten van de orale kwaliteit van leven, met name de Oral Health Impact Profile-14
|
|
Experimenteel: Groep C
Tanden bleken met Opalescence PF, CP 16%, 14x60u
|
Procedure voor het bleken van tanden met producten met 6% waterstofperoxide of het equivalent daarvan, met name de Opalescence PF 16% CP (Ultradent)
Evaluatie van de orale kwaliteit van leven na een bleekbehandeling met Opalescence PF 16% CP (Ultradent) met behulp van een vragenlijst voor het meten van de orale kwaliteit van leven, met name de Oral Health Impact Profile-14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering bij visuele bepaling van tandkleur
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na behandeling)
|
Bepaling van de tandkleur met behulp van een visuele tandkleurgids
|
2 weken (voor en na behandeling)
|
|
Wijziging op spectrofotometer bepaling van tandkleur
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na behandeling)
|
Bepaling van de tandkleur met behulp van een spectrofotometer
|
2 weken (voor en na behandeling)
|
|
Subjectieve evaluatie van tandkleurverandering tijdens follow-up
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Bepaling van terugval van tandkleur met behulp van visuele tandkleurgids (VITA-kleurgids)
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na behandeling), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Impact op kwaliteit van leven met behulp van een orale vragenlijst voor het meten van kwaliteit van leven, het Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14).
De OHIP-14 loopt van 0 tot 56 (eindsom van alle zeven subschalen), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
|
2 weken (voor en na behandeling), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Objectieve evaluatie van tandkleurverandering tijdens follow-up
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Bepaling van terugval van tandkleur met behulp van een spectrofotometer
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL16001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn