Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három fehérítő termék hatékonyságának és élettartamának összehasonlítása

2018. július 15. frissítette: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

A tanulmány céljai a következők: három különböző fogfehérítő termék hatékonyságának összehasonlítása; a fogfehérítő kezelést követő színvisszaesés értékelése 1, 3 és 6 hónapos követés után; a fogfehérítő kezelések életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A felhasználandó termékek három különböző technikát és összetételt képviselnek: irodai, univerzális tálcás és egyedi tálcás (VivaStyle Paint On Plus (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Opalescence GO 6% (Ultradent, USA) és Opalescence PF 15% (Ultradent, USA) ).

Minden termék 6% hidrogén-peroxidot vagy ennek megfelelőt tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Toborzás
        • Faculty of Dental Medicine of the University of Lisboa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • António Mata, PhD, MSc
        • Alkutató:
          • Duarte Marques, PhD, MSc
        • Alkutató:
          • João Silveira, PhD, MSc
        • Alkutató:
          • Ruben Pereira, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Legyen hajlandó tartózkodni a dohánytermékek használatától a vizsgálat alatt
  • Legyen hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Legalább egy fog 13,11,21,23,33,43 fokozatos VITA árnyalatú A3,5 vagy klinikai értékelés szerint sötétebb

Kizárási kritériumok:

  • Fogak elülső fogak pótlásával
  • Kezeletlen parodontitisben vagy fogszuvasodásban szenvedő betegek
  • Rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegek
  • Az összetevőkre ismert allergiás betegek
  • Szoptató vagy terhes betegek
  • Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • A fogfejlődési rendellenességekben szenvedő betegek
  • Nem létfontosságú elülső fogakkal rendelkező betegek
  • Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Fogfehérítés PaintOn Plus-szal, HP 6%, 6x10 perc, két alkalom
Egyéb: Fogfehérítés PaintOn Plus VivaStyle segítségével
A fogfehérítés eljárása 6% hidrogén-peroxidot vagy ennek megfelelőt tartalmazó termékekkel, különösen a PaintOn Plus Vivastyle 6% HP-val (Ivoclar Vivadent)
Egyéb: A fogfehérítés hatása az életminőségre a PaintOn Plus Vivastyle segítségével
A PaintOn Plus Vivastyle 6% HP-vel (Ivoclar Vivadent) végzett fogfehérítő kezelés utáni szájüregi életminőség értékelése szájüregi életminőséget mérő kérdőív, konkrétan az Oral Health Impact Profile-14 segítségével
Kísérleti: B csoport
Fogfehérítés Opalescence GO-val, HP 6%, 10x60min
Egyéb: Fogfehérítés Opalescence GO-val
A fogfehérítés eljárása 6% hidrogén-peroxidot vagy ennek megfelelőt tartalmazó termékekkel, különösen az Opalescence GO 6% HP (Ultradent) használatával
Egyéb: A fogfehérítés hatása az életminőségre az Opalescence GO-val
A szájüregi életminőség értékelése az Opalescence GO 6% HP-vel (Ultradent) végzett fogfehérítő kezelés után egy orális életminőséget mérő kérdőív, különösen az Oral Health Impact Profile-14 segítségével
Kísérleti: C csoport
Fogfehérítés Opalescence PF-el, CP 16%, 14x60h
Egyéb: Fogfehérítés Opalescence PF-el
A fogfehérítés eljárása 6% hidrogén-peroxidot vagy ennek megfelelőt tartalmazó termékekkel, különösen az Opalescence PF 16% CP-vel (Ultradent)
Egyéb: A fogfehérítés hatása az életminőségre az Opalescence PF segítségével
A szájüregi életminőség értékelése az Opalescence PF 16% CP (Ultradent) fogfehérítő kezelés után szájon át történő életminőséget mérő kérdőív, különösen az Oral Health Impact Profile-14 segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fogszín vizuális meghatározásánál
Időkeret: 2 hét (a kezelés előtt és után)
A fogak színének meghatározása vizuális fogszín-vezető segítségével
2 hét (a kezelés előtt és után)
Változás a fogszín spektrofotométeres meghatározásában
Időkeret: 2 hét (a kezelés előtt és után)
A fogak színének meghatározása spektrofotométerrel
2 hét (a kezelés előtt és után)
A fogszín változásának szubjektív értékelése a követés során
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A fogszín visszaesésének meghatározása vizuális fogszín útmutatóval (VITA árnyalatvezető)
1, 3 és 6 hónap
Az életminőség változása a kezelés és a nyomon követés során
Időkeret: 2 hét (a kezelés előtt és után), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Életminőségre gyakorolt ​​hatás egy orális életminőség-mérő kérdőív, az Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) használatával. Az OHIP-14 0-tól 56-ig terjed (mind a hét alskála végső összege), a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
2 hét (a kezelés előtt és után), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A fogszín változásának objektív értékelése a követés során
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A fogszín visszaesésének meghatározása spektrofotométerrel
1, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Együttműködők

Ivoclar Vivadent AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL16001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel