Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a kvality života tří bělicích přípravků

15. července 2018 aktualizováno: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Cíle této studie jsou: porovnat účinnost tří různých produktů pro bělení zubů; vyhodnotit recidivu barvy po dentálním bělení po 1, 3 a 6 měsících sledování; vyhodnotit dopad bělení zubů na kvalitu života.

Produkty, které se mají použít, představují tři různé techniky a složení: v kanceláři, univerzální zásobník a zásobník na míru (respektive VivaStyle Paint On Plus (Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko), Opalescence GO 6 % (Ultradent, USA) a Opalescence PF 15 % (Ultradent, USA ).

Všechny produkty obsahují 6% peroxid vodíku nebo jeho ekvivalent.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Faculty of Dental Medicine of the University of Lisboa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • António Mata, PhD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duarte Marques, PhD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • João Silveira, PhD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruben Pereira, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Buďte ochotni zdržet se užívání tabákových výrobků během studie
  • Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas
  • Alespoň jeden zub 13,11,21,23,33,43 má podle klinického hodnocení gradovatelný VITA odstín A3,5 nebo tmavší

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s náhradami ve frontálních zubech
  • Pacienti s neléčenou parodontitidou nebo kazem
  • Pacienti s fixními ortodontickými aparáty
  • Pacienti s alergií na přísady
  • Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
  • Pacienti s vývojovými anomáliemi zubů
  • Pacienti s nevitálními předními zuby
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Zubní bělení s PaintOn Plus, HP 6%, 6x10min, dvě sezení
Jiný: Zubní bělení pomocí PaintOn Plus VivaStyle
Postup bělení zubů přípravky s 6% peroxidem vodíku nebo jeho ekvivalentem, konkrétně PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent)
Jiný: Vliv dentálního bělení na kvalitu života s PaintOn Plus Vivastyle
Hodnocení orální kvality života po dentálním bělení pomocí PaintOn Plus Vivastyle 6% HP (Ivoclar Vivadent) pomocí orálního dotazníku pro měření kvality života, konkrétně Oral Health Impact Profile-14
Experimentální: Skupina B
Zubní bělení s Opalescence GO, HP 6%, 10x60min
Jiný: Zubní bělení s Opalescence GO
Postup bělení zubů přípravky s 6% peroxidem vodíku nebo jeho ekvivalentem, konkrétně Opalescence GO 6% HP (Ultradent)
Jiný: Vliv dentálního bělení na kvalitu života s Opalescence GO
Hodnocení orální kvality života po dentálním bělení s Opalescence GO 6% HP (Ultradent) pomocí orálního dotazníku pro měření kvality života, konkrétně Oral Health Impact Profile-14
Experimentální: Skupina C
Zubní bělení s Opalescence PF, CP 16%, 14x60h
Jiný: Zubní bělení s Opalescence PF
Postup bělení zubů přípravky s 6% peroxidem vodíku nebo jeho ekvivalentem, konkrétně Opalescence PF 16% CP (Ultradent)
Jiný: Vliv dentálního bělení na kvalitu života s Opalescence PF
Hodnocení orální kvality života po dentálním bělení s Opalescence PF 16% CP (Ultradent) pomocí orálního dotazníku pro měření kvality života, konkrétně Oral Health Impact Profile-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna při vizuálním stanovení barvy zubů
Časové okno: 2 týdny (před a po léčbě)
Stanovení barvy zubů pomocí vizuálního průvodce odstínů zubů
2 týdny (před a po léčbě)
Změna na spektrofotometru stanovení barvy zubů
Časové okno: 2 týdny (před a po léčbě)
Stanovení barvy zubů pomocí spektrofotometru
2 týdny (před a po léčbě)
Subjektivní hodnocení změny barvy zubu během sledování
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Stanovení relapsu barvy zubů pomocí vizuálního průvodce odstínů zubů (VITA odstínový průvodce)
1, 3 a 6 měsíců
Změna kvality života během léčby a sledování
Časové okno: 2 týdny (před a po léčbě), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Dopad na kvalitu života pomocí orálního dotazníku pro měření kvality života, Profil dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14). OHIP-14 se pohybuje od 0 do 56 (konečný součet všech sedmi subškál), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
2 týdny (před a po léčbě), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Objektivní hodnocení změny barvy zubů během sledování
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Stanovení relapsu barvy zubů pomocí spektrofotometru
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Spolupracovníci

Ivoclar Vivadent AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL16001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit