食道の新形成検出のための多重ヘプタペプチドの研究
2019年8月2日 更新者：Danielle Kim Turgeon、University of Michigan
食道における新形成の検出のための多重ヘプタペプチドの第 I 相生体内研究
この実現可能性調査の全体的な目的は、走査型ファイバー内視鏡 (SFE) 多重イメージング システムを使用してバレット腫瘍の検出を改善するための新技術を開発することです。
この研究では、内視鏡的生検または内視鏡的粘膜切除術（EMR）をガイドするための新規造影剤として、食道の前がん性粘膜に特異的に結合する蛍光標識ペプチドの使用を組み合わせます。
この第 1 相研究は、食道異形成に特異的な分子標的に結合する 2 つのペプチドのパネルの局所適用の有効性の早期証拠を提供するために使用されます。
食道がんは遺伝的に不均一であるため、パネルが必要です。
この研究では、バレット食道が既知または疑われる被験者におけるペプチド結合を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バレット食道がわかっている、またはその疑いがある
- 臨床的に必要な上部内視鏡検査の予定
- 医学的に処置が許可されている
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
除外基準:
- 近赤外蛍光色素 Cy5、li-cor IRDye800CW、または誘導体に対する既知のアレルギーまたは陰性反応
- 積極的な化学療法または放射線治療を 1 回
- 妊娠中または妊娠を希望している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：多重ヘプタペプチド
QRH および KSP を対象領域にスプレーし、適用前後に画像化
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ヘプタペプチド QRH および KSP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SFE を使用してペプチドの結合を検証する
時間枠：1年
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SFE 分子イメージング システム (SFE) を使用した EGFR および HER2 に結合する蛍光標識ペプチド (QRH-882260 および KSP-910638G) の結合は、蛍光強度の腫瘍対バックグラウンド比を使用して決定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SFE を使用して信号対雑音比 (SNR) によって QRH および KSP を検出する
時間枠：1年
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実現可能性の一側面は、収集された画像の SNR を調べることによって示されます。
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1年
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SFE を使用した腫瘍対バックグラウンド比による QRH および KSP の検出
時間枠：1年
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実現可能性の一側面は、収集された画像の腫瘍と背景の比率を調べることによって示されます。
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1年
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造影剤を介して QRH および KSP を検出するための SFE の使用
時間枠：1年
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実現可能性の一側面は、収集された画像の 2 つのチャネルのコントラストを調べることによって示されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月4日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。