Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium multiplexovaných heptapeptidů pro detekci neoplazie v jícnu

2. srpna 2019 aktualizováno: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Fáze I studie in vivo multiplexovaných heptapeptidů pro detekci neoplazie v jícnu

Celkovým cílem této studie proveditelnosti je vyvinout nové technologie pro lepší detekci Barrettovy neoplazie pomocí multiplexního zobrazovacího systému skenovacího vláknového endoskopu (SFE). Tato studie bude kombinovat použití fluorescenčně značených peptidů, které se specificky vážou na prekancerózní sliznici v jícnu, pro použití jako nová zobrazovací činidla k vedení endoskopické biopsie nebo endoskopické mukózní resekce (EMR). Tato studie fáze 1 bude použita k poskytnutí časných důkazů o účinnosti pro topickou aplikaci panelu dvou peptidů, které se vážou na molekulární cíle, které jsou specifické pro dysplazii jícnu. Panel je potřebný, protože rakovina v jícnu je geneticky heterogenní. Studie se zaměří na vazbu peptidů u subjektů se známým nebo suspektním Barrettovým jícnem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý nebo podezřelý Barrettův jícen
  • Plánováno na klinicky indikovanou horní endoskopii
  • Lékařsky schválený k zákroku
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo negativní reakce na blízké infračervené fluorofory Cy5, li-cor IRDye800CW nebo jejich deriváty
  • Jedna aktivní chemoterapie nebo radiační léčba
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multiplexované heptapeptidy
QRH & KSP se nastříká na oblast zájmu a zobrazí se před a po aplikaci
Lék: Multiplexované heptapeptidy
Heptapeptidy QRH a KSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte vazbu peptidů pomocí SFE
Časové okno: 1 rok
Vazba fluorescenčně značených peptidů (QRH-882260 a KSP-910638G), které se vážou na EGFR a HER2 pomocí molekulárního zobrazovacího systému SFE (SFE) stanoveného pomocí poměru nádoru k pozadí pro intenzity fluorescence
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití SFE k detekci QRH a KSP prostřednictvím poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: 1 rok
Jeden aspekt proveditelnosti se ukáže zkoumáním SNR shromážděných snímků.
1 rok
Použití SFE k detekci QRH a KSP prostřednictvím poměru nádoru k pozadí
Časové okno: 1 rok
Jeden aspekt proveditelnosti bude ukázán zkoumáním poměru nádoru k pozadí shromážděných snímků.
1 rok
Použití SFE k detekci QRH a KSP prostřednictvím kontrastu
Časové okno: 1 rok
Jeden aspekt proveditelnosti bude ukázán zkoumáním kontrastu ve dvou kanálech na shromážděných snímcích.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00137993

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Multiplexované heptapeptidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit