多重七肽检测食管肿瘤的研究
2019年8月2日 更新者：Danielle Kim Turgeon、University of Michigan
多重七肽检测食管肿瘤的 I 期体内研究
该可行性研究的总体目标是开发新技术，以使用扫描纤维内窥镜 (SFE) 多路复用成像系统改进 Barrett 瘤的检测。
这项研究将结合使用荧光标记的肽，这些肽特异性结合食道癌前粘膜，用作新型显像剂，以指导内窥镜活检或内窥镜粘膜切除术 (EMR)。
该 1 期研究将用于提供早期证据，证明局部应用一组与食管发育不良特异性分子靶标结合的两种肽。
需要一个面板，因为食道癌具有遗传异质性。
该研究将着眼于已知或疑似 Barrett 食管受试者的肽结合情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知或疑似 Barrett 食管
- 计划进行有临床指征的上消化道内窥镜检查
- 医疗清除程序
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 已知对近红外荧光团 Cy5、li-cor IRDye800CW 或衍生物过敏或有不良反应
- 一种积极的化疗或放疗
- 怀孕或试图怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多重七肽
将 QRH 和 KSP 喷涂到感兴趣的区域并在应用前后成像
|
七肽 QRH 和 KSP
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 SFE 验证肽的结合
大体时间：1年
|
使用 SFE 分子成像系统 (SFE) 确定的荧光标记肽（QRH-882260 和 KSP-910638G）与 EGFR 和 HER2 的结合，该系统使用荧光强度的肿瘤背景比确定
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 SFE 通过信噪比 (SNR) 检测 QRH 和 KSP
大体时间：1年
|
可行性的一个方面将通过检查所收集图像的 SNR 来显示。
|
1年
|
|
使用 SFE 通过肿瘤背景比检测 QRH 和 KSP
大体时间：1年
|
可行性的一个方面将通过检查所收集图像的肿瘤与背景比来显示。
|
1年
|
|
使用 SFE 通过对比检测 QRH 和 KSP
大体时间：1年
|
可行性的一个方面将通过检查所收集图像中两个通道的对比度来显示。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2019年2月4日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2018年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月4日
首次发布 (实际的)
2018年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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