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Studio degli eptapeptidi multiplexati per la rilevazione della neoplasia nell'esofago

2 agosto 2019 aggiornato da: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Studio in vivo di fase I degli eptapeptidi multiplexati per il rilevamento della neoplasia nell'esofago

L'obiettivo generale di questo studio di fattibilità è quello di sviluppare nuove tecnologie per una migliore rilevazione della neoplasia di Barrett utilizzando il sistema di imaging multiplex dell'endoscopio a fibre di scansione (SFE). Questo studio combinerà l'uso di peptidi marcati con fluorescenza che si legano specificamente alla mucosa precancerosa nell'esofago per l'uso come nuovi agenti di imaging per guidare la biopsia endoscopica o la resezione endoscopica della mucosa (EMR). Questo studio di fase 1 verrà utilizzato per fornire prove iniziali di efficacia per l'applicazione topica di un pannello di due peptidi che si legano a bersagli molecolari specifici per la displasia esofagea. È necessario un pannello perché il cancro nell'esofago è geneticamente eterogeneo. Lo studio esaminerà il legame del peptide in soggetti con esofago di Barrett noto o sospetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esofago di Barrett noto o sospetto
  • Programmato per un'endoscopia superiore clinicamente indicata
  • Autorizzato dal punto di vista medico per la procedura
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o reazione negativa ai fluorofori nel vicino infrarosso Cy5, li-cor IRDye800CW o derivati
  • Una chemioterapia attiva o un trattamento con radiazioni
  • Incinta o cercando di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptapeptidi multiplexati
QRH e KSP spruzzati sull'area di interesse e ripresi prima e dopo l'applicazione
Droga: Eptapeptidi multiplexati
Eptapeptidi QRH e KSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare il legame dei peptidi utilizzando la SFE
Lasso di tempo: 1 anno
Il legame dei peptidi marcati con fluorescenza (QRH-882260 e KSP-910638G) che si legano a EGFR e HER2 utilizzando un sistema di imaging molecolare SFE (SFE) determinato utilizzando il rapporto tumore-fondo per le intensità di fluorescenza
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'SFE per rilevare QRH e KSP tramite il rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: 1 anno
Un aspetto di fattibilità verrà mostrato esaminando il SNR delle immagini raccolte.
1 anno
Uso dell'SFE per rilevare QRH e KSP tramite il rapporto tumore-sfondo
Lasso di tempo: 1 anno
Un aspetto della fattibilità verrà mostrato esaminando il rapporto tumore/sfondo delle immagini raccolte.
1 anno
Uso della SFE per rilevare QRH e KSP tramite contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
Un aspetto di fattibilità verrà mostrato esaminando il contrasto nei due canali nelle immagini raccolte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00137993

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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