Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiplexed heptapeptidek vizsgálata a nyelőcső neopláziájának kimutatására

2019. augusztus 2. frissítette: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

I. fázisú in vivo vizsgálat multiplex heptapeptidekkel a nyelőcső neopláziájának kimutatására

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az átfogó célja új technológiák kifejlesztése a Barrett-féle neoplázia jobb kimutatására a pásztázó rost endoszkóp (SFE) multiplex képalkotó rendszer segítségével. Ez a tanulmány egyesíti a fluoreszcensen jelölt peptidek használatát, amelyek specifikusan kötődnek a nyelőcső rák előtti nyálkahártyájához, hogy új képalkotó szerekként használják fel endoszkópos biopszia vagy endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) irányítására. Ezt az 1. fázisú vizsgálatot arra használjuk fel, hogy korai bizonyítékot nyújtsunk a nyelőcső diszpláziára specifikus molekuláris célpontokhoz kötődő két peptidből álló panel helyi alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan. Panelre azért van szükség, mert a nyelőcső rákja genetikailag heterogén. A tanulmány a peptidkötést vizsgálja ismert vagy feltételezett Barrett-nyelőcsőben szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett Barrett nyelőcső
  • Klinikailag javallott felső endoszkópia tervezett
  • Orvosi engedélyt kapott az eljárásra
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy negatív reakció a közeli infravörös Cy5 fluoroforokra, a li-cor IRDye800CW vagy származékaira
  • Egy aktív kemoterápia vagy sugárkezelés
  • Terhes vagy teherbe esni próbál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multiplex heptapeptidek
QRH és KSP permetezve a kívánt területre, és az alkalmazás előtt és után leképezve
Drog: Multiplex heptapeptidek
QRH és KSP heptapeptidek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse a peptidek kötődését az SFE segítségével
Időkeret: 1 év
Az EGFR-hez és HER2-hez kötődő fluoreszcens peptidek (QRH-882260 és KSP-910638G) kötődését egy SFE molekuláris képalkotó rendszer (SFE) segítségével, a fluoreszcencia intenzitásának meghatározásához a tumor-háttér arány alapján határozták meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SFE használata QRH és KSP észlelésére jel-zaj viszonyon (SNR) keresztül
Időkeret: 1 év
A megvalósíthatóság egyik szempontját az összegyűjtött képek SNR-jének vizsgálata mutatja be.
1 év
Az SFE használata QRH és KSP kimutatására a tumor-háttér arányon keresztül
Időkeret: 1 év
A megvalósíthatóság egyik aspektusát az összegyűjtött képek daganat-háttér arányának vizsgálata mutatja be.
1 év
Az SFE használata QRH és KSP kimutatására kontraszton keresztül
Időkeret: 1 év
A megvalósíthatóság egyik aspektusát a két csatorna kontrasztjának vizsgálata mutatja be az összegyűjtött képeken.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00137993

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multiplex heptapeptidek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel