中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブ 2 mL 自動注射器 (300 mg) の有効性と安全性の研究 (MATURE)
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、52 週間の試験で、尋常性乾癬の成人被験者における 2 mL 自動注射器 (300 mg) によるセクキヌマブ注射の有効性、安全性、忍容性を実証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kopavogur、アイスランド、201
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Novartis Investigative Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28031
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、ドイツ、33647
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Vechta、ドイツ、49377
- Novartis Investigative Site
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Witten、ドイツ、58453
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw、ポーランド、50-566
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa、Mazowian、ポーランド、02 495
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に含める資格のある被験者は、次の基準をすべて満たしていなければなりません。
- スクリーニング時に18歳以上の男性または女性
- -調査者を理解し、通信することができ、調査の要件を順守することができ、調査関連の活動が行われる前に、書面で署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供している必要があります。 関連する場合、法定代理人は現地の法律および規制に従ってインフォームドスタディ同意書に署名しました。
- -少なくとも6か月間存在し、無作為化の前に診断された慢性プラーク型乾癬。
-無作為化で定義された中等度から重度の乾癬：
- 12以上のPASIスコア、および
- IGA mod 2011 スコアが 3 以上 (0 ～ 4 のスケールに基づく)、および
- -プラーク型乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上。
全身療法の候補。 これは、適切に制御されていない中等度から重度の慢性プラーク型乾癬を有する被験者として定義されます。
- 局所治療および/または
- 光線療法および/または
- 以前の全身療法
除外基準:
- -慢性プラークタイプ以外の乾癬の形態（例：膿疱性、紅皮症および滴状乾癬） スクリーニングまたは無作為化。
禁止されている治療法の継続的な使用。 プロトコルに詳述されているウォッシュアウト期間を遵守する必要がありました。 研究の過程で紫外線への露出を制限することを望まない被験者（例えば、日光浴および/または日焼け装置の使用）は、紫外線への露出が禁止されているため、この研究に適格ではないと見なされました。
注: 無作為化の 6 週間前または研究期間中の生ワクチンの投与も禁止されました。
- -セクキヌマブ（AIN457）またはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他の生物製剤への以前の曝露。
- -登録時、または登録から5半減期以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでの30日以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
- 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
- -リンパ球増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性疾患の病歴、局所再発または転移の証拠があったかどうかに関係なく（ボーエン病、または基底細胞癌または過去 12 週間に再発の証拠がなく治療を受けていた；子宮頸部の上皮内癌または切除された非浸潤性の悪性結腸ポリープ）。
- -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 2 mL オートインジェクター
プラセボからセクキヌマブ皮下注射まで、2 mL オートインジェクター形式で提供
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8 週目までのすべてのプラセボ患者 (含まれる): 2 mL オートインジェクター プラセボ + 2x 1 mL プレフィルドシリンジ プラセボ s.c.無作為化時、1、2、3、4、8 週目。 12 週目の PASI 90 レスポンダー: 2 mL オートインジェクター プラセボ + 2x 1 mL プレフィルドシリンジ プラセボ s.c. 12、13、14、15、16 週、およびその後 48 週まで 4 週間ごと。 12 週目の PASI 90 非応答者: 2 mL セクキヌマブ 300 mg 自動注射器 + 2x 1 mL プレフィルドシリンジ プラセボ s.c. 12、13、14、15、16 週、および 4 週間ごと、その後 48 週まで
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 1 mL プレフィルドシリンジ
プラセボからセクキヌマブ s.c.まで、2 * 1 ml プレフィルド シリンジ フォームで提供
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8 週目までのすべてのプラセボ患者 (含まれる): 2 mL オートインジェクター プラセボ + 2x 1 mL プレフィルドシリンジ プラセボ s.c.無作為化時、1、2、3、4、8 週目。 12 週目の PASI 90 レスポンダー: 2 mL オートインジェクター プラセボ + 2x 1 mL プレフィルドシリンジ プラセボ s.c. 12、13、14、15、16 週、およびその後 48 週まで 4 週間ごと。 12 週目の PASI 90 非応答者: 2x 1 mL セクキヌマブ 150 mg プレフィルドシリンジ + 2 mL 自動注射器 プラセボ s.c. 12、13、14、15、16 週、および 4 週間ごと、その後 48 週まで
他の名前：
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実験的：セクキヌマブ 2 mL オートインジェクター
セクキヌマブ 300 mg は 2 mL オートインジェクターの形で提供されます
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2 mL セクキヌマブ 300 mg オートインジェクター + 2x 1 mL プレフィルドシリンジ プラセボ s.c.無作為化時、1、2、3、4、8、12、13、14、15、16 および 4 週目以降は 48 週目まで毎週
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ACTIVE_COMPARATOR：セクキヌマブ 1 mL プレフィルドシリンジ
セクキヌマブ 300 mg は、150 mg/mL の 2x 1 mL プレフィルドシリンジとして提供されます
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2 x 1 mL セクキヌマブ 150 mg プレフィルドシリンジ + 2 mL 自動注射器 プラセボ s.c.無作為化時、1、2、3、4、8、12、13、14、15、16 週、および 4 週間ごと、その後 48 週まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後のPASI 75応答
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して PASI が 75% 以上減少した参加者の割合。
PASI (乾癬領域および重症度指数) スコアは、乾癬の重症度と程度を測定するために使用されるツールです。
スコアは 0 (乾癬の兆候なし) から理論上の最大値 72 までの範囲です。
乾癬の発赤、厚さ、および鱗屑の強さは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、または非常に重度 (4) として評価されます。
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12週間
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IGA Mod 2011 12週間の治療後に0または1の反応
時間枠：12週間
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IGA mod 2011 0 または 1 を達成し、ベースラインと比較して IGA スケールで少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合。
このスケールの範囲は 0 (乾癬の徴候なし、透明) から 4 (重度) までです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI 90 対応
時間枠：12週間
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ベースラインと比較してPASIが90%以上減少した参加者の割合
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12週間
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PASI 50、75、90、100 および IGA Mod 2011 0 または 1 応答
時間枠：52週
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PASI の 50%、75%、90%、100% 以上の減少を達成し、IGA mod 2011 0 または 1 を達成し、52 週間までの各訪問でベースラインと比較して IGA スケールで少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合
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52週
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自己注射成功
時間枠：無作為化から28週目まで
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被験者の有用性 (使用説明書に従う能力および潜在的な使用関連の危険性) および新しいセクキヌマブ 2 mL に対する満足度自己管理自己注射評価質問票 (SIAQ) および治験責任医師/施設スタッフによるセクキヌマブ 300 mg 2 mL の観察を利用した AI AI管理。
自己注入 (SA) ドメイン スコアの満足度は、0 (最悪のエクスペリエンス) から 10 (最高のエクスペリエンス) の範囲です。
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無作為化から28週目まで
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皮膚科生活の質指数、(DLQI) 0 または 1 スコア (合計スコア)
時間枠：ベースラインから 52 週間までの変化
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DLQI は、皮膚疾患の影響に関連する制限を評価するために皮膚科の臨床環境で使用するための、シンプルでコンパクトで実用的なアンケートです。
楽器には、参加者の肌を扱う 10 項目が含まれています。
項目番号 7 を除いて、参加者は「非常に多い」(スコア 3) から「まったくない」または「関係ない」(スコア 0) までの 4 段階で回答します。
項目番号 7 は複数の部分からなる項目で、最初の部分では、参加者の肌が仕事や勉強の妨げになっているかどうかを確認します (はいまたはいいえ、それぞれ 3 または 0 点)。過去 1 週間に皮膚が働いたり研究したりしていた問題の多くは、「かなり」、「少し」、または「まったくない」という回答でした (それぞれスコア 2、1、または 0)。
DLQI 合計スコアは、0 から 30 の範囲のすべての項目スコアを合計することによって導出されます。30 は最悪の生活の質に対応し、0 は最高の生活の質に対応します。
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ベースラインから 52 週間までの変化
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協力者と研究者
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- CAIN457A2325
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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