Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 2 ml Autoinjektor (300 mg) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (MATURE)

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt haben:

1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind
2. Probanden, die in der Lage sind, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten, müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt wurden. Gegebenenfalls hat ein gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung nach Aufklärung gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften unterzeichnet.
3. Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die seit mindestens 6 Monaten besteht und vor der Randomisierung diagnostiziert wurde.

4. Mittelschwere bis schwere Psoriasis wie bei der Randomisierung definiert durch:

   • PASI-Score von 12 oder höher und
   • IGA mod 2011 Punktzahl von 3 oder höher (basierend auf einer Skala von 0 - 4) und
   • Von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) von 10 % oder mehr.

5. Kandidat für systemische Therapie. Dies ist definiert als ein Subjekt mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die unzureichend kontrolliert wird durch

   • Topische Behandlung und/oder
   • Phototherapie und/oder
   • Frühere systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

1. Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttatale Psoriasis) beim Screening oder bei der Randomisierung.

2. Laufende Anwendung verbotener Behandlungen. Die im Protokoll aufgeführten Auswaschzeiten mussten eingehalten werden. Probanden, die nicht bereit waren, die UV-Lichtexposition (z. B. Sonnenbaden und/oder die Verwendung von Bräunungsgeräten) im Verlauf der Studie einzuschränken, wurden als nicht für diese Studie geeignet angesehen, da die UV-Lichtexposition verboten war.

   Hinweis: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen 6 Wochen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums war ebenfalls verboten.

3. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
4. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, bei denen Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert wurde, der durch einen positiven hCG-Labortest bestätigt wurde.
6. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines behandelten oder unbehandelten Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gab (mit Ausnahme von Morbus Bowen oder Basalzellkarzinom oder aktinischen Keratosen, die ohne Anzeichen eines Rezidivs in den letzten 12 Wochen behandelt wurden; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasive maligne Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienarzneimittels