Studie účinnosti a bezpečnosti autoinjektoru Secukinumab 2 ml (300 mg) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (MATURE)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 52týdenní studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti injekcí secukinumabu pomocí 2ml autoinjektorů (300 mg) u dospělých pacientů s plakovou psoriázou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kopavogur, Island, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Vechta, Německo, 49377
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Německo, 58453
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowian
-
Warszawa, Mazowian, Polsko, 02 495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Novartis Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty způsobilé pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let v době screeningu
- Subjekty schopné porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a vyhovět požadavkům studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas předtím, než byla provedena jakákoli činnost související se studií. Kde to bylo relevantní, zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas se studií v souladu s místními zákony a předpisy.
- Chronická psoriáza plakového typu přítomná po dobu nejméně 6 měsíců a diagnostikovaná před randomizací.
Středně těžká až těžká psoriáza definovaná při randomizaci:
- PASI skóre 12 nebo vyšší a
- IGA mod 2011 skóre 3 nebo vyšší (na stupnici od 0 do 4) a
- Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou plakového typu z 10 % nebo více.
Kandidát na systémovou léčbu. To je definováno jako subjekt se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu, která je nedostatečně kontrolována
- Lokální léčba a/nebo
- Fototerapie a/nebo
- Předchozí systémová terapie
Kritéria vyloučení:
- Formy psoriázy jiné než chronický plakový typ (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza) při screeningu nebo randomizaci.
Trvalé používání zakázaných léčebných postupů. Musely být dodrženy vymývací doby uvedené v protokolu. Subjekty, které nebyly ochotny omezit expozici UV záření (např. opalování a/nebo používání opalovacích zařízení) v průběhu studie, nebyly považovány za způsobilé pro tuto studii, protože vystavení UV záření bylo zakázáno.
Poznámka: podávání živých vakcín 6 týdnů před randomizací nebo během období studie bylo také zakázáno.
- Předchozí expozice secukinumabu (AIN457) nebo jakémukoli jinému biologickému léku přímo zacílenému na IL-17 nebo receptor IL-17.
- Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství bylo definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
- Lymfoproliferativní onemocnění nebo jakákoli známá malignita nebo malignita jakéhokoli orgánového systému léčeného nebo neléčeného v posledních 5 letech v anamnéze, bez ohledu na to, zda byly prokázány lokální recidivy nebo metastázy (s výjimkou Bowenovy choroby nebo bazaliomu nebo aktinických keratóz, které byli léčeni bez známek recidivy v posledních 12 týdnech, karcinom in situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny).
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2 ml autoinjektor
Placebo k secukinumabu s.c., poskytované ve 2ml autoinjektorové formě
|
Všichni pacienti s placebem do 8. týdne (včetně): 2 ml autoinjektor Placebo + 2x 1 ml předplněná injekční stříkačka Placebo s.c. při randomizaci, týdny 1, 2, 3, 4 a 8. PASI 90 respondéři v týdnu 12: 2 ml autoinjektor placebo + 2x 1 ml předplněná injekční stříkačka Placebo s.c. ve 12., 13., 14., 15., 16. týdnu a poté každé 4 týdny až do 48. týdne. PASI 90 non-responders ve 12. týdnu: 2 ml secukinumab 300 mg autoinjektor + 2x 1 ml předplněná injekční stříkačka Placebo s.c. ve 12., 13., 14., 15., 16. a 4. týdnu poté až do 48. týdne
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1 ml předplněná injekční stříkačka
Placebo k secukinumabu s.c., dodávané ve formě 2 x 1 ml předplněné injekční stříkačky
|
Všichni pacienti s placebem do 8. týdne (včetně): 2 ml autoinjektor Placebo + 2x 1 ml předplněná injekční stříkačka Placebo s.c. při randomizaci, týdny 1, 2, 3, 4 a 8. PASI 90 respondéři ve 12. týdnu: 2 ml autoinjektor Placebo + 2x 1 ml předplněná injekční stříkačka Placebo s.c. ve 12., 13., 14., 15., 16. týdnu a poté každé 4 týdny až do 48. týdne. PASI 90 non-responders v týdnu 12: 2x 1 ml secukinumab 150 mg předplněná injekční stříkačka + 2 ml autoinjektor Placebo s.c. ve 12., 13., 14., 15., 16. a 4. týdnu poté až do 48. týdne
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autoinjektor secukinumab 2 ml
Secukinumab 300 mg ve 2ml autoinjektorové formě
|
2 ml secukinumab 300 mg autoinjektor + 2x 1 ml předplněná injekční stříkačka Placebo s.c. při randomizaci, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 a 4 týdny poté až do týdne 48
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab 1 ml předplněná injekční stříkačka
Secukinumab 300 mg dodávaný jako 2x 1 ml předplněná injekční stříkačka 150 mg/ml
|
2 x 1 ml secukinumab 150 mg předplněná injekční stříkačka + 2 ml autoinjektor Placebo s.c. při randomizaci, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 a 4 týdny poté až do týdne 48
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď PASI 75 po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 75% snížení PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) je nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné známky psoriázy) do teoretického maxima 72.
Intenzita zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy se hodnotí jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo velmi závažná (4).
|
12 týdnů
|
|
IGA Mod 2011 0 nebo 1 odezva po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA mod 2011 0 nebo 1 a zlepšili se alespoň o 2 body na stupnici IGA ve srovnání se základní úrovní.
Tato stupnice se pohybuje od 0 (jasná, bez známek psoriázy) do 4 (závažná).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď PASI 90
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 90% snížení PASI ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
PASI 50, 75, 90 a 100 a IGA Mod 2011 0 nebo 1 odezva
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50 %, 75 %, 90 % a 100 % snížení PASI a dosáhnou IGA mod 2011 0 nebo 1 a zlepšili se alespoň o 2 body na stupnici IGA ve srovnání s výchozí hodnotou při každé návštěvě až do 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Úspěšné samoinjekce
Časové okno: Od randomizace do 28. týdne
|
Použitelnost subjektu (schopnost řídit se pokyny k použití a potenciální rizika související s užíváním) a spokojenost s novým secukinumabem 2 mL AI s využitím self-injection Assessment Questionnaire (SIAQ) a pozorováním secukinumabu 300 mg 2 mL zkoušejícím/zaměstnanci pracoviště administrace AI.
Doménové skóre spokojenosti se samoinjekcí (SA) se pohybuje od 0 (nejhorší zkušenost) do 10 (nejlepší zkušenost).
|
Od randomizace do 28. týdne
|
|
Dermatologický index kvality života, (DLQI) 0 nebo 1 skóre (celkové skóre)
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
DLQI je jednoduchý, kompaktní a praktický dotazník pro použití v klinickém prostředí dermatologie k posouzení omezení souvisejících s dopadem kožních onemocnění.
Nástroj obsahuje deset položek zabývajících se kůží účastníka.
S výjimkou položky číslo 7, účastník odpovídá na čtyřbodové škále, v rozsahu od „Velmi“ (skóre 3) po „Vůbec ne“ nebo „Není relevantní“ (skóre 0).
Položka číslo 7 je vícedílná položka, jejíž první část zjišťuje, zda mu kůže účastníka bránila v práci nebo studiu (Ano nebo Ne, skóre 3 nebo 0), a pokud „Ne“, je účastník dotázán, jak Velkým problémem, kterým byla kůže během minulého týdne v práci nebo studiu, byly alternativy odpovědi „hodně“, „trochu“ nebo „vůbec ne“ (skóre 2, 1 nebo 0).
Celkové skóre DLQI je odvozeno součtem skóre všech položek, které má možný rozsah od 0 do 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života a 0 odpovídá nejlepší.
|
Změna od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457A2325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .