Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Secukinumab 2 mL autoinjektor (300 mg) hos personer med moderat til svær plakpsoriasis (MATURE)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, 52-ugers undersøgelse for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Secukinumab-injektioner med 2 mL auto-injektorer (300 mg) hos voksne forsøgspersoner med plakpsoriasis

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en 2 ml fyldt autoinjektor (AI) på 300 mg secukinumab hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg med ca. 120 forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal have opfyldt alle følgende kriterier:

  1. Mænd eller kvinder på mindst 18 år på tidspunktet for screeningen
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og kommunikere med investigatoren og overholde kravene i undersøgelsen og skal have givet et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet blev udført. Hvor det var relevant, underskrev en juridisk repræsentant det informerede studiesamtykke i overensstemmelse med lokale love og regler.
  3. Kronisk plaque-type psoriasis til stede i mindst 6 måneder og diagnosticeret før randomisering.

  4. Moderat til svær psoriasis som defineret ved randomisering af:

    • PASI-score på 12 eller højere, og
    • IGA mod 2011 score på 3 eller højere (baseret på en skala fra 0 - 4), og
    • Body Surface Area (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere.

  5. Kandidat til systemisk terapi. Dette er defineret som et individ, der har moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis, der er utilstrækkeligt kontrolleret af

    • Aktuel behandling og/eller
    • Fototerapi og/eller
    • Tidligere systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller randomisering.

  2. Løbende brug af forbudte behandlinger. Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skulle overholdes. Forsøgspersoner, der ikke var villige til at begrænse eksponering for UV-lys (f.eks. solbadning og/eller brug af solarieudstyr) i løbet af undersøgelsen, blev anset for ikke at være kvalificerede til denne undersøgelse, da eksponering for UV-lys var forbudt.

    Bemærk: administration af levende vacciner 6 uger før randomisering eller i undersøgelsesperioden var også forbudt.

  3. Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren.
  4. Brug af andre forsøgslægemidler på indskrivningstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, indtil den forventede farmakodynamiske effekt var vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet blev defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  6. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem, der er behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der var tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser (undtagen Bowens sygdom eller basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser, der var blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 12 uger; carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
  7. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets bestanddele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2 mL auto-injektor
Placebo til secukinumab s.c., leveret i 2 mL auto-injektorform
Medicin: Placebo 2 mL auto-injektor

Alle placebopatienter indtil uge 8 (inkluderet): 2 mL autoinjektor Placebo + 2x 1 mL fyldt sprøjte Placebo s.c. ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8.

PASI 90 respondere i uge 12: 2 mL auto-injektor placebo + 2x 1 mL fyldt sprøjte Placebo s.c. i uge 12, 13, 14, 15, 16 og hver 4. uge derefter indtil uge 48.

PASI 90 non-responders i uge 12: 2 mL secukinumab 300 mg autoinjektor + 2x 1 mL fyldt sprøjte Placebo s.c. i uge 12, 13, 14, 15, 16 og 4-ugentligt derefter indtil uge 48

Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1 mL fyldt sprøjte
Placebo til secukinumab s.c., leveret i 2 * 1 ml fyldt sprøjteform
Medicin: Placebo 1 mL fyldt sprøjte

Alle placebopatienter indtil uge 8 (inkluderet): 2 mL autoinjektor Placebo + 2x 1 mL fyldt sprøjte Placebo s.c. ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8.

PASI 90 respondere i uge 12: 2 mL autoinjektor Placebo + 2x 1 mL fyldt sprøjte Placebo s.c. i uge 12, 13, 14, 15, 16 og hver 4. uge derefter indtil uge 48.

PASI 90 non-responders i uge 12: 2x 1 mL secukinumab 150 mg fyldt sprøjte + 2 mL auto-injektor Placebo s.c. i uge 12, 13, 14, 15, 16 og 4-ugentligt derefter indtil uge 48

Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 2 mL auto-injektor
Secukinumab 300 mg leveres i 2 ml auto-injektorform
Medicin: Secukinumab 2 mL auto-injektor
2 mL secukinumab 300 mg auto-injektor + 2x 1 mL fyldt sprøjte Placebo s.c. ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 og 4-ugentligt derefter indtil uge 48
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab 1 ml fyldt injektionssprøjte
Secukinumab 300 mg leveres som 2x 1 ml fyldt sprøjte på 150 mg/ml
Medicin: Secukinumab 1 ml fyldt injektionssprøjte
2 x 1 mL secukinumab 150 mg fyldt sprøjte + 2 mL auto-injektor Placebo s.c. ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 og 4-ugentligt derefter indtil uge 48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75-respons efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 75 % reduktion i PASI sammenlignet med baseline. En PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Scoren går fra 0 (ingen tegn på psoriasis) til et teoretisk maksimum på 72. Intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning af psoriasis vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4).
12 uger
IGA Mod 2011 0 eller 1 respons efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår IGA mod 2011 0 eller 1, og forbedret med mindst 2 point på IGA-skalaen sammenlignet med baseline. Denne skala går fra 0 (klar, ingen tegn på psoriasis) til 4 (alvorlig).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 90-svar
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 90 % reduktion i PASI sammenlignet med baseline
12 uger
PASI 50, 75, 90 og 100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 svar
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 50 %, 75 %, 90 % og 100 % reduktion i PASI og opnår IGA mod 2011 0 eller 1, og forbedret med mindst 2 point på IGA-skalaen sammenlignet med baseline ved hvert besøg i op til 52 uger
52 uger
Succesfuld selvinjektion
Tidsramme: Fra randomisering til uge 28
Emnets anvendelighed (evne til at følge brugsanvisninger og potentielle brugsrelaterede farer) og tilfredshed med den nye secukinumab 2 mL AI ved hjælp af et selvadministreret Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) og observation af efterforsker/personale på stedet af secukinumab 300 mg 2 mL AI administration. Score for Satisfaction with Self-Injection (SA)-domænet varierer fra 0 (dårligste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse).
Fra randomisering til uge 28
Dermatology Life Quality Index, (DLQI) 0 eller 1 score (samlet score)
Tidsramme: Skift fra baseline op til 52 uger
DLQI er et enkelt, kompakt og praktisk spørgeskema til brug i et dermatologisk klinisk miljø for at vurdere begrænsninger relateret til virkningen af ​​hudsygdomme. Instrumentet indeholder ti genstande, der omhandler deltagerens hud. Med undtagelse af punkt nummer 7 svarer deltageren på en fire-punkts skala, der spænder fra "Meget meget" (score 3) til "Ikke overhovedet" eller "Ikke relevant" (score 0). Punkt nummer 7 er et element i flere dele, hvoraf den første del fastslår, om deltagerens hud forhindrede dem i at arbejde eller studere (Ja eller Nej, scorer henholdsvis 3 eller 0), og hvis "Nej", bliver deltageren spurgt, hvordan meget af et problem, huden har været på arbejde eller studie i den seneste uge, med svaralternativer som "meget", "lidt" eller "slet ikke" (score henholdsvis 2, 1 eller 0). DLQI-totalscoren udledes ved at summere alle itemscores, som har et muligt interval på 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet og 0 svarer til den bedste.
Skift fra baseline op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner