Estudo da Eficácia e Segurança do Autoinjetor de Secuquinumabe 2 mL (300 mg) em Indivíduos com Psoríase em Placas Moderada a Grave (MATURE)
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade de injeções de secuquinumabe com autoinjetores de 2 mL (300 mg) em indivíduos adultos com psoríase em placas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Vechta, Alemanha, 49377
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemanha, 58453
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Novartis Investigative Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islândia, 201
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, Polônia, 02 495
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo devem ter preenchido todos os seguintes critérios:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
- Indivíduos capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem ter dado um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada. Quando relevante, um representante legal assinou o consentimento informado do estudo de acordo com as leis e regulamentos locais.
- Psoríase crônica em placas presente por pelo menos 6 meses e diagnosticada antes da randomização.
Psoríase moderada a grave, conforme definido na randomização por:
- pontuação PASI de 12 ou mais, e
- Pontuação IGA mod 2011 de 3 ou superior (com base em uma escala de 0 a 4) e
- Área de superfície corporal (BSA) afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais.
Candidato à terapia sistêmica. Isso é definido como um indivíduo com psoríase em placas crônica moderada a grave que é inadequadamente controlada por
- Tratamento tópico e/ou
- Fototerapia e/ou
- Terapia sistêmica anterior
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata) na triagem ou randomização.
Uso contínuo de tratamentos proibidos. Os períodos de washout detalhados no protocolo tiveram que ser respeitados. Os indivíduos que não desejam limitar a exposição à luz UV (por exemplo, banho de sol e/ou uso de aparelhos de bronzeamento) durante o estudo foram considerados não elegíveis para este estudo, uma vez que a exposição à luz UV foi proibida.
Nota: a administração de vacinas vivas 6 semanas antes da randomização ou durante o período do estudo também foi proibida.
- Exposição prévia a secuquinumabe (AIN457) ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17.
- Uso de outras drogas experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez foi definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
- História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases (exceto para doença de Bowen, carcinoma basocelular ou ceratoses actínicas que tinha sido tratado sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas; carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos).
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes da droga em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2 mL auto-injetor
Placebo para secuquinumabe s.c., fornecido na forma de autoinjetor de 2 mL
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Todos os pacientes com placebo até a semana 8 (incluído): Placebo autoinjetor de 2 mL + seringa pré-cheia de 2 x 1 mL Placebo s.c. na randomização, semanas 1, 2, 3, 4 e 8. Respondedores PASI 90 na semana 12: 2 mL de placebo autoinjetor + 2x 1 mL de seringa pré-cheia Placebo s.c. nas semanas 12, 13, 14, 15, 16 e a cada 4 semanas até a semana 48. PASI 90 não respondedores na semana 12: 2 mL de secuquinumabe 300 mg autoinjetor + 2x 1 mL de seringa pré-cheia Placebo s.c. nas semanas 12, 13, 14, 15, 16 e 4 semanas depois disso até a semana 48
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1 mL em seringa pré-cheia
Placebo para secuquinumabe s.c., fornecido em forma de seringa pré-cheia de 2 * 1 ml
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Todos os pacientes com placebo até a semana 8 (incluído): Placebo autoinjetor de 2 mL + seringa pré-cheia de 2 x 1 mL Placebo s.c. na randomização, semanas 1, 2, 3, 4 e 8. Respondedores PASI 90 na semana 12: Placebo autoinjetor de 2 mL + seringa pré-cheia de 2 x 1 mL Placebo s.c. nas semanas 12, 13, 14, 15, 16 e a cada 4 semanas até a semana 48. PASI 90 não respondedores na semana 12: 2x 1 mL de secuquinumabe 150 mg de seringa pré-cheia + 2 mL de autoinjetor Placebo s.c. nas semanas 12, 13, 14, 15, 16 e 4 semanas depois disso até a semana 48
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Auto-injetor de secuquinumabe 2 mL
Secuquinumabe 300 mg fornecido na forma de autoinjetor de 2 mL
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2 mL de secuquinumabe 300 mg autoinjetor + 2x 1 mL de seringa pré-cheia Placebo s.c. na randomização, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 e 4 - semanalmente até a semana 48
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ACTIVE_COMPARATOR: Secuquinumabe 1 mL em seringa pré-cheia
Secuquinumabe 300 mg fornecido como 2x 1 mL de seringa pré-cheia de 150 mg/mL
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2 x 1 mL de secuquinumabe 150 mg em seringa pré-cheia + 2 mL de autoinjetor Placebo s.c. na randomização, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 e 4 - semanalmente até a semana 48
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta PASI 75 após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes que atingem ≥ 75% de redução no PASI em comparação com a linha de base.
Uma pontuação PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade) é uma ferramenta usada para medir a gravidade e a extensão da psoríase.
A pontuação varia de 0 (sem sinais de psoríase) a um máximo teórico de 72.
A intensidade da vermelhidão, espessura e descamação da psoríase é avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4).
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12 semanas
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IGA Mod 2011 0 ou 1 resposta após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram IGA mod 2011 0 ou 1 e melhoraram pelo menos 2 pontos na escala IGA em comparação com a linha de base.
Esta escala varia de 0 (clara, sem sinais de psoríase) a 4 (grave).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta PASI 90
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes que atingem ≥ 90% de redução no PASI em comparação com a linha de base
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12 semanas
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PASI 50, 75, 90 e 100 e IGA Mod 2011 0 ou 1 Resposta
Prazo: 52 semanas
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Porcentagem de participantes que atingem ≥ 50%, 75%, 90% e 100% de redução no PASI e atingem IGA mod 2011 0 ou 1 e melhoraram em pelo menos 2 pontos na escala IGA em comparação com a linha de base em cada visita até 52 semanas
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52 semanas
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Auto-injeção bem-sucedida
Prazo: Da randomização até a Semana 28
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Usabilidade do sujeito (capacidade de seguir as instruções de uso e riscos potenciais relacionados ao uso) e satisfação com o novo IA de secuquinumabe 2 mL utilizando um Questionário de Avaliação de Auto-Injeção autoadministrado (SIAQ) e observação da equipe do investigador/local de secuquinumabe 300 mg 2 mL administração de IA.
A pontuação do domínio Satisfaction with Self-Injection (SA) varia de 0 (pior experiência) a 10 (melhor experiência).
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Da randomização até a Semana 28
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia, (DLQI) 0 ou 1 Pontuação (Pontuação Total)
Prazo: Mudança da linha de base até 52 semanas
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O DLQI é um questionário simples, compacto e prático para uso em ambiente clínico dermatológico para avaliar limitações relacionadas ao impacto de doenças de pele.
O instrumento contém dez itens que tratam da pele do participante.
Com exceção do item número 7, o participante responde em uma escala de quatro pontos, variando de "Muito" (escore 3) a "Nada" ou "Não é relevante" (escore 0).
O item número 7 é um item de várias partes, cuja primeira parte verifica se a pele do participante os impediu de trabalhar ou estudar (sim ou não, pontuações 3 ou 0, respectivamente) e, se "não", o participante é questionado sobre como muito problema que a pele tem tido no trabalho ou estudo na última semana, com alternativas de resposta sendo "Muito", "Um pouco" ou "Nem um pouco" (pontuações 2, 1 ou 0, respectivamente).
A pontuação total do DLQI é derivada da soma de todas as pontuações dos itens, que tem um intervalo possível de 0 a 30, com 30 correspondendo à pior qualidade de vida e 0 correspondendo à melhor.
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Mudança da linha de base até 52 semanas
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- CAIN457A2325
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