Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'autoiniettore di Secukinumab 2 ml (300 mg) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (MATURE)

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'inclusione in questo studio devono aver soddisfatto tutti i seguenti criteri:

1. Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dello screening
2. - Soggetti in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti dello studio e devono aver fornito un consenso informato scritto, firmato e datato prima che fosse eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. Se del caso, un rappresentante legale ha firmato il consenso informato allo studio secondo le leggi e i regolamenti locali.
3. Psoriasi cronica a placche presente da almeno 6 mesi e diagnosticata prima della randomizzazione.

4. Psoriasi da moderata a grave come definita alla randomizzazione da:

   • Punteggio PASI di 12 o superiore, e
   • Punteggio IGA mod 2011 pari o superiore a 3 (basato su una scala da 0 a 4) e
   • Area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche del 10% o superiore.

5. Candidato alla terapia sistemica. Questo è definito come un soggetto con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che non è adeguatamente controllata da

   • Trattamento topico e/o
   • Fototerapia e/o
   • Precedente terapia sistemica

Criteri di esclusione:

1. Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening o alla randomizzazione.

2. Uso continuo di trattamenti proibiti. I periodi di washout dettagliati nel protocollo dovevano essere rispettati. I soggetti non disposti a limitare l'esposizione alla luce UV (ad es. prendere il sole e/o l'uso di dispositivi abbronzanti) durante il corso dello studio sono stati considerati non idonei per questo studio poiché l'esposizione alla luce UV era vietata.

   Nota: è stata vietata anche la somministrazione di vaccini vivi 6 settimane prima della randomizzazione o durante il periodo di studio.

3. Precedente esposizione a secukinumab (AIN457) o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'IL-17 o al recettore dell'IL-17.
4. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni fino al ritorno dell'effetto farmacodinamico atteso al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
5. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è stata definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
6. Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano state prove di recidiva locale o metastasi (eccetto per la malattia di Bowen, o carcinoma a cellule basali o cheratosi attiniche che erano stati trattati senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane; carcinoma in situ della cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi).
7. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio