Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Secukinumab 2 ml auto-injector (300 mg) bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis (MATURE)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria hebben voldaan:

1. Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar oud op het moment van de screening
2. Proefpersonen die in staat zijn om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en die voldoen aan de vereisten van het onderzoek, moeten een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteit werd uitgevoerd. Waar relevant heeft een wettelijke vertegenwoordiger de geïnformeerde studietoestemming ondertekend volgens de lokale wet- en regelgeving.
3. Chronische plaque-type psoriasis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden en gediagnosticeerd vóór randomisatie.

4. Matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd bij Randomisatie door:

   • PASI-score van 12 of hoger, en
   • IGA mod 2011-score van 3 of hoger (gebaseerd op een schaal van 0 - 4), en
   • Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer.

5. Kandidaat voor systeemtherapie. Dit wordt gedefinieerd als een patiënt met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis die onvoldoende onder controle wordt gehouden door

   • Topische behandeling en/of
   • Fototherapie en/of
   • Eerdere systemische therapie

Uitsluitingscriteria:

1. Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis) bij screening of randomisatie.

2. Voortdurend gebruik van verboden behandelingen. De in het protocol beschreven uitwasperiodes moesten worden nageleefd. Proefpersonen die niet bereid waren om de blootstelling aan UV-licht te beperken (bijv. zonnebaden en/of het gebruik van zonnebanken) tijdens het onderzoek kwamen niet in aanmerking voor dit onderzoek, aangezien blootstelling aan UV-licht verboden was.

   Opmerking: toediening van levende vaccins 6 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studieperiode was ook verboden.

3. Eerdere blootstelling aan secukinumab (AIN457) of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17 of de IL-17-receptor.
4. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of binnen 30 dagen totdat het verwachte farmacodynamische effect was teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
5. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap werd gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
6. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of een bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen waren voor een lokaal recidief of metastasen (behalve de ziekte van Bowen, of basaalcelcarcinoom of actinische keratosen die in de afgelopen 12 weken zijn behandeld zonder tekenen van recidief; carcinoom in situ van de cervix of niet-invasieve kwaadaardige colonpoliepen die zijn verwijderd).
7. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel